Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mechanické podpory krevního oběhu NA cvičební kapacitu u pacientů se srdečním selháním (IRONMAN)

17. května 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinná mechanická podpora oběhu při cvičební kapacitě při srdečním selhání

Tato studie vyhodnotí, jak kardiovaskulární systém interaguje s mechanickými srdci, aby zajistil průtok krve do těla během cvičení. Navrhují se dva cíle: 1) určit vliv mechanického srdce na zátěžové presorové reflexy u pacientů se srdečním selháním; a 2) definovat primární determinant(y) zátěžové kapacity u pacientů se srdečním selháním před a po implantaci zařízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

40 - Pacienti se srdečním selháním s pokročilým srdečním selháním, u kterých je plánováno zavedení LVAD (Advanced Heart Failure)

10 - Pacienti se srdečním selháním s mírným srdečním selháním, u kterých není plánováno zavedení LVAD, aby sloužili jako první kontrolní skupina (mírné srdeční selhání)

10 – Zdraví jedinci stejného věku, bez předchozí zdravotní anamnézy, kteří budou sloužit jako druhá kontrolní skupina (zdravé kontroly)

Popis

Pokročilé srdeční selhání -

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se závažně sníženou systolickou funkcí levé komory, u kterých je plánováno zavedení LVAD

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes s periferní neuropatií (interferuje se získáváním signálu MSNA)
  • Jedinci s klinickým selháním pravé komory, definovaným jako středně závažně až závažně snížená systolická funkce pravé komory při echokardiografii, nebo klinickými známkami selhání pravé komory (zvýšené jugulární žilní tlaky, významný periferní edém)
  • Jedinci se středně těžkou preexistující aortální insuficiencí, protože tito pacienti budou typicky podstupovat Parkův steh v době zavedení CF-LVAD k trvalému uzavření aortální chlopně a prevenci zhoršení aortální insuficience; a
  • Poruchy, které nepříznivě ovlivňují schopnost cvičení (např. artritida, onemocnění periferních cév, onemocnění plic)

Mírné srdeční selhání -

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s lékařsky zvládnutou systolickou funkcí levé komory, u kterých NENÍ naplánováno zavedení LVAD
  • Pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí < 35–40 %

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci vyžadující systémovou antikoagulaci antagonisty vitaminu K nebo novými/přímými perorálními antikoagulancii ("NOAC"/"DOAC")
  • Poruchy, které nepříznivě ovlivňují schopnost cvičení (např. artritida, onemocnění periferních cév, onemocnění plic)
  • Anamnéza nekontrolovaných arytmií (např. ventrikulární tachykardie nebo nepřetržitá komorová tachykardie).

Zdravé ovládání -

Kritéria pro zařazení:

- Osoby bez předchozí lékařské anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo souvisejícího onemocnění (např. hypertenze, diabetes, onemocnění periferních cév, arytmie, mrtvice/přechodný ischemický záchvat) a neužíváte žádné léky související se srdcem (např. léky na vysoký krevní tlak)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci vyžadující systémovou antikoagulaci antagonisty vitaminu K nebo novými/přímými perorálními antikoagulancii ("NOAC"/"DOAC")
  • Poruchy, které nepříznivě ovlivňují schopnost cvičení (např. artritida, periferní askulární onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pokročilé srdeční selhání
K testování bude přijato 40 pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří mají podstoupit zavedení zařízení na podporu levé komory (LVAD). Testované subjekty dokončí testování před a po implantaci LVAD.
Zdravé kontroly
Pro stanovení normálních/referenčních hodnot bude vybráno 10 zdravých jedinců stejného věku.
Mírné srdeční selhání
Druhá kontrolní skupina složená z 10 věkově odpovídajících jedinců bude přijata ke stanovení normálních/referenčních hodnot pro jedince s mírným, lékařsky zvládnutým srdečním selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sympatické nervové odpovědi.
Časové okno: 4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Primárním výsledkem bude rozdíl ve svalové sympatické neurální odpovědi (MSNA) na sevření rukou a zástavu oběhu po námaze (PECA) před a po zavedení zařízení na podporu levé komory (CF-LVAD) s kontinuálním průtokem.
4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Změna ve VO2.
Časové okno: 4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Primárním výsledkem bude změna VO2 (maximální rychlost spotřeby kyslíku) před a po zavedení CF-LVAD.
4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemodynamické odpovědi.
Časové okno: 4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Tento výsledek vyhodnotí jakýkoli rozdíl v hemodynamické odpovědi (srdeční frekvence a krevní tlak) na rukojeť a PECA před a po CF-LVAD
4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Vztah VO2 a ventilační práh (1)
Časové okno: 4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Srdeční výdej (Qc): vztah VO2 a ventilační práh před a po zavedení CF-LVAD.
4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Vztah VO2 a ventilační práh (2).
Časové okno: 4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Determinanty Qc po zavedení CF-LVAD (tj. příspěvek zařízení v. příspěvek levé komory).
4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Vztah VO2 a ventilační práh (3).
Časové okno: 4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Qc, VO2, ventilační práh a zátěžová kapacita při zvýšené rychlosti pumpy.
4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Vztah VO2 a ventilační práh (4).
Časové okno: 4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Průtok krve do periferie, měřený transkraniálním Dopplerem pro posouzení průtoku krve mozkem během cvičení/aktivity.
4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Příjem a využití kyslíku
Časové okno: 4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.
Mozkový a muskuloskeletální příjem kyslíku blízkou infračervenou spektroskopií
4 týdny před implantací a 6 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit