Efecto del soporte circulatorio mecánico sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca (IRONMAN)
17 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Apoyo circulatorio mecánico eficaz sobre la capacidad de ejercicio en la insuficiencia cardíaca
Este estudio evaluará cómo el sistema cardiovascular interactúa con los corazones mecánicos para proporcionar flujo de sangre al cuerpo durante el ejercicio.
Se proponen dos objetivos: 1) determinar el impacto de un corazón mecánico en los reflejos presores de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca; y 2) definir los determinantes primarios de la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca antes y después de la implantación del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Snschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
40 - Pacientes con IC e insuficiencia cardiaca avanzada programados para inserción de LVAD (Advanced Heart Failure)
10 - Pacientes con IC con insuficiencia cardíaca leve que no están programados para la inserción de LVAD, para servir como primer grupo de control (Insuficiencia cardíaca leve)
10 - Individuos sanos de la misma edad, sin antecedentes médicos, para servir como segundo grupo de control (Controles saludables)
Descripción
Insuficiencia cardíaca avanzada-
Criterios de inclusión:
- Individuos con función sistólica del ventrículo izquierdo severamente reducida que están programados para someterse a la inserción de LVAD
Criterio de exclusión:
- diabetes no controlada con neuropatía periférica (interfiere con la adquisición de la señal MSNA)
- Individuos con insuficiencia ventricular derecha clínica, definida como función sistólica del VD moderada a severamente reducida en la ecocardiografía, o evidencia clínica de insuficiencia del VD (presiones venosas yugulares elevadas, edema periférico significativo)
- Individuos con insuficiencia aórtica preexistente de moderada a grave, ya que estos pacientes generalmente se someterán a una sutura de Park en el momento de la inserción de CF-LVAD para cerrar permanentemente la válvula aórtica y evitar el empeoramiento de la insuficiencia aórtica; y
- Trastornos que influyen negativamente en la capacidad de ejercicio (p. artritis, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar)
Insuficiencia cardíaca leve -
Criterios de inclusión:
- Individuos con función sistólica del ventrículo izquierdo manejada médicamente que NO están programados para someterse a la inserción de LVAD
- Pacientes con IC con fracción de eyección <35-40%
Criterio de exclusión:
- Individuos que requieren anticoagulación sistémica con antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales nuevos/directos ("NOAC"/"DOAC")
- Trastornos que influyen negativamente en la capacidad de ejercicio (p. artritis, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar)
- Antecedentes de arritmias no controladas (p. taquicardia ventricular o taquicardia ventricular no sostenida).
Controles saludables -
Criterios de inclusión:
- Personas sin antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular o enfermedad relacionada (p. hipertensión, diabetes, enfermedad vascular periférica, arritmias, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio) y no está tomando ningún medicamento relacionado con el corazón (p. medicamentos antihipertensivos)
Criterio de exclusión:
- Individuos que requieren anticoagulación sistémica con antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales nuevos/directos ("NOAC"/"DOAC")
- Trastornos que influyen negativamente en la capacidad de ejercicio (p. artritis, enfermedad ascular periférica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Insuficiencia cardíaca avanzada
Se reclutarán para la prueba 40 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada programados para someterse a la inserción del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD).
Los sujetos de prueba completarán las pruebas antes y después de la implantación del LVAD.
|
|
Controles saludables
Se reclutarán 10 individuos sanos de la misma edad para establecer valores normales/de referencia.
|
|
Insuficiencia cardíaca leve
Se reclutará un segundo grupo de control compuesto por 10 personas de la misma edad para establecer los valores normales/de referencia para las personas con insuficiencia cardíaca leve tratada médicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la respuesta neural simpática.
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
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El resultado primario será la diferencia en la respuesta neural simpática muscular (MSNA) al agarre manual y el paro circulatorio posterior al ejercicio (PECA) antes y después de la inserción del dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD)
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4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
|
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Cambio en VO2.
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
|
El resultado primario será el cambio en el VO2 (tasa máxima de consumo de oxígeno) antes y después de la inserción de CF-LVAD.
|
4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la respuesta hemodinámica.
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
|
Este resultado evaluará cualquier diferencia en la respuesta hemodinámica (frecuencia cardíaca y presión arterial) al agarre manual y PECA antes y después de CF-LVAD
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4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
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Relación VO2 y umbral ventilatorio (1)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
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Gasto cardíaco (Qc): relación VO2 y umbral ventilatorio antes y después de la inserción de CF-LVAD.
|
4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
|
|
Relación VO2 y umbral ventilatorio (2).
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
|
Determinantes de Qc después de la inserción de CF-LVAD (es decir, contribución del dispositivo versus contribución del ventrículo izquierdo).
|
4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
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|
Relación VO2 y umbral ventilatorio (3).
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
|
Qc, VO2, umbral ventilatorio y capacidad de ejercicio a mayor velocidad de bomba.
|
4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
|
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Relación VO2 y umbral ventilatorio (4).
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
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Flujo sanguíneo a la periferia, medido por Doppler transcraneal para evaluar el flujo sanguíneo cerebral durante el ejercicio/actividad.
|
4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
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|
Consumo y utilización de oxígeno.
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
|
Captación de oxígeno cerebral y musculoesquelético por espectroscopia de infrarrojo cercano
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4 semanas antes de la implantación y 6 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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