이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기계적 순환 지원이 심부전 환자의 운동 능력에 미치는 영향 (IRONMAN)

2023년 5월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver

심부전 환자의 운동능력에 대한 효과적인 기계적 순환보조

이 연구는 운동 중에 신체에 혈류를 제공하기 위해 심혈관 시스템이 기계적 심장과 어떻게 상호 작용하는지 평가할 것입니다. 두 가지 목표가 제안됩니다. 1) 심부전 환자의 운동 압박 반사에 대한 기계적 심장의 영향을 결정합니다. 2) 장치 이식 전후에 심부전 환자의 운동 능력의 주요 결정 요인을 정의합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

40 - LVAD 삽입을 받을 예정인 진행성 심부전이 있는 HF 환자(진행성 심부전)

10 - LVAD 삽입을 받을 예정이 아닌 경미한 심부전이 있는 심부전 환자, 1차 대조군으로 사용(경도 심부전)

10 - 두 번째 대조군(건강한 대조군) 역할을 하는 과거 병력이 없는 연령 일치 건강한 개인

설명

고급 심부전-

포함 기준:

  • 좌심실 수축기 기능이 심각하게 감소되어 LVAD 삽입이 예정된 개인

제외 기준:

  • 말초 신경병증을 동반한 조절되지 않는 당뇨병(MSNA 신호 획득 방해)
  • 심초음파에서 중등도-심각하게 감소된 RV 수축기 기능으로 정의되는 임상적 우심실 부전이 있거나 RV 부전의 임상적 증거(경정맥압 상승, 상당한 말초 부종)가 있는 개인
  • 중등도에서 중증의 기존 대동맥 기능 부전이 있는 개인. 이러한 환자는 일반적으로 대동맥 판막을 영구적으로 닫고 대동맥 기능 부전 악화를 방지하기 위해 CF-LVAD 삽입 시 Park 스티치를 받게 됩니다. 그리고
  • 운동 능력에 부정적인 영향을 미치는 장애(예: 관절염, 말초혈관질환, 폐질환)

가벼운 심부전 -

포함 기준:

  • LVAD 삽입을 받을 예정이 아닌 의학적으로 관리되는 좌심실 수축기 기능을 가진 개인
  • 박출률이 35-40% 미만인 심부전 환자

제외 기준:

  • 비타민 K 길항제 또는 신규/직접 경구용 항응고제("NOAC"/"DOAC")를 사용한 전신 항응고 요법이 필요한 개인
  • 운동 능력에 부정적인 영향을 미치는 장애(예: 관절염, 말초혈관질환, 폐질환)
  • 조절되지 않는 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥 또는 지속되지 않는 심실 빈맥).

건강한 통제 -

포함 기준:

- 심혈관 질환 또는 관련 질환의 과거 병력이 없는 자(예: 고혈압, 당뇨병, 말초 혈관 질환, 부정맥, 뇌졸중/일과성 허혈 발작) 심장 관련 약물(예: 항고혈압제)

제외 기준:

  • 비타민 K 길항제 또는 신규/직접 경구용 항응고제("NOAC"/"DOAC")를 사용한 전신 항응고 요법이 필요한 개인
  • 운동 능력에 부정적인 영향을 미치는 장애(예: 관절염, 말초 ascular 질병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
고급 심부전
좌심실 보조 장치(LVAD) 삽입이 예정된 진행성 심부전 환자 40명이 테스트를 위해 모집됩니다. 테스트 대상은 LVAD 이식 전후에 테스트를 완료합니다.
건강한 통제
10명의 연령이 일치하는 건강한 개인을 모집하여 정상/참조 값을 설정합니다.
가벼운 심부전
연령이 일치하는 10명의 개인으로 구성된 두 번째 대조군을 모집하여 경미하고 의학적으로 관리되는 심부전이 있는 개인에 대한 정상/기준 값을 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교감 신경 반응의 변화.
기간: 이식 4주 전과 이식 후 6개월.
1차 결과는 연속 흐름 좌심실 보조 장치(CF-LVAD) 삽입 전후의 핸드 그립 및 운동 후 순환 정지(PECA)에 대한 근육 교감 신경 반응(MSNA)의 차이입니다.
이식 4주 전과 이식 후 6개월.
VO2의 변화.
기간: 이식 4주 전과 이식 후 6개월.
주요 결과는 CF-LVAD 삽입 전후의 VO2(최대 산소 소비율)의 변화입니다.
이식 4주 전과 이식 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 반응의 변화.
기간: 이식 4주 전과 이식 후 6개월.
이 결과는 CF-LVAD 전후 핸드그립과 PECA에 대한 혈역학적 반응(심박수 및 혈압)의 차이를 평가합니다.
이식 4주 전과 이식 후 6개월.
VO2 관계 및 환기 역치(1)
기간: 이식 4주 전과 이식 후 6개월.
심박출량(Qc): CF-LVAD 삽입 전후의 VO2 관계 및 환기 역치.
이식 4주 전과 이식 후 6개월.
VO2 관계 및 환기 역치(2).
기간: 이식 4주 전과 이식 후 6개월.
CF-LVAD 삽입 후 Qc의 결정 요인(즉, 장치의 기여 대 좌심실의 기여).
이식 4주 전과 이식 후 6개월.
VO2 관계 및 환기 역치(3).
기간: 이식 4주 전과 이식 후 6개월.
증가된 펌프 속도에서 Qc, VO2, 환기 역치 및 운동 용량.
이식 4주 전과 이식 후 6개월.
VO2 관계 및 환기 역치(4).
기간: 이식 4주 전과 이식 후 6개월.
운동/활동 중 뇌 혈류를 평가하기 위해 경두개 도플러로 측정한 주변으로의 혈류.
이식 4주 전과 이식 후 6개월.
산소 흡수 및 이용
기간: 이식 4주 전과 이식 후 6개월.
근적외선 분광법에 의한 대뇌 및 근골격 산소 섭취
이식 4주 전과 이식 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전,울혈에 대한 임상 시험

3
구독하다