Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW MECHANICZNEGO WSPOMAGANIA KRĄŻENIA NA WYDAJNOŚĆ WYSIŁKOWĄ PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA (IRONMAN)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Skuteczne mechaniczne wspomaganie krążenia w zakresie wydolności wysiłkowej w niewydolności serca

To badanie oceni, w jaki sposób układ sercowo-naczyniowy współdziała z mechanicznymi sercami, aby zapewnić przepływ krwi do organizmu podczas ćwiczeń. Zaproponowano dwa cele: 1) określenie wpływu mechanicznego serca na odruchy wysiłkowe u pacjentów z niewydolnością serca; oraz 2) określenie głównych determinantów wydolności wysiłkowej u pacjentów z niewydolnością serca przed i po wszczepieniu urządzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 - Pacjenci z HF z zaawansowaną niewydolnością serca, u których zaplanowano założenie LVAD (zaawansowana niewydolność serca)

10 - Pacjenci z HF i łagodną niewydolnością serca, u których nie zaplanowano wstawienia LVAD, jako pierwsza grupa kontrolna (łagodna niewydolność serca)

10 - Zdrowe osoby w odpowiednim wieku, bez wcześniejszej historii medycznej, służące jako druga grupa kontrolna (zdrowa grupa kontrolna)

Opis

Zaawansowana niewydolność serca-

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z poważnie obniżoną czynnością skurczową lewej komory, u których zaplanowano założenie LVAD

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana cukrzyca z neuropatią obwodową (utrudniająca odbiór sygnału MSNA)
  • Osoby z kliniczną niewydolnością prawej komory, zdefiniowaną jako umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji skurczowej RV w badaniu echokardiograficznym lub kliniczne objawy niewydolności RV (podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, znaczny obrzęk obwodowy)
  • Osoby z istniejącą wcześniej niewydolnością aorty o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, ponieważ tacy pacjenci zwykle poddawani są zszyciu metodą Parka w czasie wstawiania CF-LVAD w celu trwałego zamknięcia zastawki aortalnej i zapobieżenia pogorszeniu niewydolności aorty; oraz
  • Zaburzenia, które niekorzystnie wpływają na zdolność wysiłkową (np. zapalenie stawów, choroba naczyń obwodowych, choroba płuc)

Łagodna niewydolność serca -

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zachowaną medycznie funkcją skurczową lewej komory, u których NIE zaplanowano założenia LVAD
  • Pacjenci z HF z frakcją wyrzutową <35-40%

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego antagonistami witaminy K lub nowymi/bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi („NOAC”/„DOAC”)
  • Zaburzenia, które niekorzystnie wpływają na zdolność wysiłkową (np. zapalenie stawów, choroba naczyń obwodowych, choroba płuc)
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy).

Zdrowe kontrole -

Kryteria przyjęcia:

- Osoby, u których w przeszłości nie występowały choroby sercowo-naczyniowe lub choroby pokrewne (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, zaburzenia rytmu serca, udar/przemijający atak niedokrwienny) i nie przyjmują żadnych leków kardiologicznych (np. leki przeciwnadciśnieniowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego antagonistami witaminy K lub nowymi/bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi („NOAC”/„DOAC”)
  • Zaburzenia, które niekorzystnie wpływają na zdolność wysiłkową (np. zapalenie stawów, obwodowa choroba askularna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaawansowana niewydolność serca
Do badań zostanie zwerbowanych 40 pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, u których zaplanowano wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD). Osoby badane przejdą testy przed i po wszczepieniu LVAD.
Zdrowe kontrole
Zrekrutowanych zostanie 10 zdrowych osób w odpowiednim wieku w celu ustalenia wartości normalnych/referencyjnych.
Łagodna niewydolność serca
Druga grupa kontrolna składająca się z 10 osób dobranych pod względem wieku zostanie zwerbowana w celu ustalenia normalnych/referencyjnych wartości dla osób z łagodną, ​​leczoną medycznie niewydolnością serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w współczulnej odpowiedzi neuronalnej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Podstawowym wynikiem będzie różnica w współczulnej odpowiedzi nerwowej mięśnia (MSNA) na uścisk dłoni i zatrzymanie krążenia po wysiłku (PECA) przed i po wprowadzeniu urządzenia wspomagającego lewą komorę o ciągłym przepływie (CF-LVAD)
4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Zmiana VO2.
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Podstawowym rezultatem będzie zmiana VO2 (maksymalnego zużycia tlenu) przed i po wprowadzeniu CF-LVAD.
4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odpowiedzi hemodynamicznej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Ten wynik pozwoli ocenić wszelkie różnice w odpowiedzi hemodynamicznej (tętno i ciśnienie krwi) na ściskanie i PECA przed i po CF-LVAD
4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Zależność VO2 i próg wentylacji (1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Rzut serca (Qc): zależność VO2 i próg wentylacji przed i po założeniu CF-LVAD.
4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Związek VO2 i próg wentylacji (2).
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Determinanty Qc po wstawieniu CF-LVAD (tj. wkład z urządzenia vs. wkład z lewej komory).
4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Związek VO2 i próg wentylacji (3).
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Qc, VO2, próg wentylacji i wydolność wysiłkowa przy zwiększonej prędkości pompy.
4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Związek VO2 i próg wentylacji (4).
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Przepływ krwi do obwodu, mierzony za pomocą przezczaszkowego dopplera w celu oceny przepływu krwi w mózgu podczas ćwiczeń/aktywności.
4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Pobieranie i wykorzystanie tlenu
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.
Pobór tlenu przez mózg i układ mięśniowo-szkieletowy za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
4 tygodnie przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj