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EFFET DE L'ASSISTANCE CIRCULATOIRE MÉCANIQUE SUR LA CAPACITÉ D'EXERCICE CHEZ LES PATIENTS INSUFFISANTS CARDIAQUES (IRONMAN)

17 mai 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Assistance circulatoire mécanique efficace sur la capacité d'exercice dans l'insuffisance cardiaque

Cette étude évaluera comment le système cardiovasculaire interagit avec les cœurs mécaniques pour assurer le flux sanguin vers le corps pendant l'exercice. Deux objectifs sont proposés : 1) déterminer l'impact d'un cœur mécanique sur les réflexes presseurs à l'effort chez les insuffisants cardiaques ; et 2) définir le(s) déterminant(s) primaire(s) de la capacité d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avant et après l'implantation du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

40 - Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui doivent subir une insertion LVAD (insuffisance cardiaque avancée)

10 - Patients IC avec insuffisance cardiaque légère qui ne sont pas programmés pour subir une insertion de LVAD, pour servir de premier groupe témoin (insuffisance cardiaque légère)

10 - Individus en bonne santé appariés selon l'âge, sans antécédents médicaux, pour servir de deuxième groupe de contrôle (témoins sains)

La description

Insuffisance cardiaque avancée-

Critère d'intégration:

  • Les personnes dont la fonction systolique ventriculaire gauche est sévèrement réduite et qui doivent subir une insertion LVAD

Critère d'exclusion:

  • diabète non contrôlé avec neuropathie périphérique (interfère avec l'acquisition du signal MSNA)
  • Personnes présentant une insuffisance ventriculaire droite clinique, définie comme une fonction systolique VD modérément à sévèrement réduite à l'échocardiographie, ou des signes cliniques d'insuffisance VD (pressions veineuses jugulaires élevées, œdème périphérique important)
  • Les personnes atteintes d'insuffisance aortique préexistante modérée à sévère, car ces patients subiront généralement un point de Park au moment de l'insertion du CF-LVAD pour fermer définitivement la valve aortique et prévenir l'aggravation de l'insuffisance aortique ; et
  • Troubles qui influencent négativement la capacité d'exercice (par ex. arthrite, maladie vasculaire périphérique, maladie pulmonaire)

Insuffisance cardiaque légère -

Critère d'intégration:

  • Les personnes dont la fonction systolique ventriculaire gauche est médicalement gérée et qui ne sont PAS programmées pour subir une insertion LVAD
  • Patients IC avec fraction d'éjection <35-40 %

Critère d'exclusion:

  • Les personnes nécessitant une anticoagulation systémique avec des antagonistes de la vitamine K ou des anticoagulants oraux nouveaux/directs (« NOAC »/« DOAC »)
  • Troubles qui influencent négativement la capacité d'exercice (par ex. arthrite, maladie vasculaire périphérique, maladie pulmonaire)
  • Antécédents d'arythmies non contrôlées (par ex. tachycardie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire non soutenue).

Contrôles sains -

Critère d'intégration:

- Les personnes sans antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire ou de maladie apparentée (par ex. hypertension, diabète, maladie vasculaire périphérique, arythmies, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire) et ne prenez aucun médicament lié au cœur (par ex. médicaments antihypertenseurs)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes nécessitant une anticoagulation systémique avec des antagonistes de la vitamine K ou des anticoagulants oraux nouveaux/directs (« NOAC »/« DOAC »)
  • Troubles qui influencent négativement la capacité d'exercice (par ex. arthrite, maladie asculaire périphérique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance cardiaque avancée
40 patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée devant subir l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) seront recrutés pour les tests. Les sujets de test effectueront des tests avant et après l'implantation du LVAD.
Contrôles sains
10 personnes en bonne santé appariées selon l'âge seront recrutées pour établir des valeurs normales/de référence.
Insuffisance cardiaque légère
Un deuxième groupe témoin composé de 10 personnes appariées selon l'âge sera recruté pour établir des valeurs normales/de référence pour les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque légère prise en charge médicalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réponse neuronale sympathique.
Délai: 4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Le résultat principal sera la différence dans la réponse neurale sympathique musculaire (MSNA) à la poignée et à l'arrêt circulatoire post-exercice (PECA) avant et après l'insertion du dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (CF-LVAD)
4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Changement de VO2.
Délai: 4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Le résultat principal sera le changement du VO2 (taux maximal de consommation d'oxygène) avant et après l'insertion du CF-LVAD.
4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réponse hémodynamique.
Délai: 4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Ce résultat évaluera toute différence dans la réponse hémodynamique (fréquence cardiaque et pression artérielle) à la poignée et au PECA avant et après CF-LVAD
4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Relation VO2 et seuil ventilatoire (1)
Délai: 4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Débit cardiaque (Qc) : relation VO2 et seuil ventilatoire avant et après l'insertion du CF-LVAD.
4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Relation VO2 et seuil ventilatoire (2).
Délai: 4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Déterminants de Qc après l'insertion du CF-LVAD (c'est-à-dire contribution du dispositif par rapport à la contribution du ventricule gauche).
4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Relation VO2 et seuil ventilatoire (3).
Délai: 4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Qc, VO2, seuil ventilatoire et capacité d'exercice à vitesse de pompe accrue.
4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Relation VO2 et seuil ventilatoire (4).
Délai: 4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Flux sanguin vers la périphérie, tel que mesuré par Doppler transcrânien pour évaluer le flux sanguin cérébral pendant l'exercice/l'activité.
4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Absorption et utilisation de l'oxygène
Délai: 4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.
Absorption cérébrale et musculo-squelettique d'oxygène par spectroscopie proche infrarouge
4 semaines avant l'implantation et 6 mois après l'implantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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