Effekt av mekanisk sirkulasjonsstøtte PÅ treningskapasiteten blant pasienter med hjertesvikt (IRONMAN)
17. mai 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effektiv mekanisk sirkulasjonsstøtte på treningskapasitet ved hjertesvikt
Denne studien vil evaluere hvordan det kardiovaskulære systemet samhandler med mekaniske hjerter for å gi blodstrøm til kroppen under trening.
To mål er foreslått: 1) å bestemme virkningen av et mekanisk hjerte på treningspressorreflekser hos hjertesviktpasienter; og 2) å definere den(e) primære determinanten(e) for treningskapasitet hos hjertesviktpasienter før og etter implantasjon av enheten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Snschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40 - HF-pasienter med avansert hjertesvikt som er planlagt å gjennomgå LVAD-innsetting (Advanced Heart Failure)
10 - HF-pasienter med mild hjertesvikt som ikke er planlagt å gjennomgå LVAD-innsetting, for å tjene som første kontrollgruppe (mild hjertesvikt)
10 - Alderstilpassede friske individer, uten tidligere medisinsk historie, for å tjene som en andre kontrollgruppe (Healthy Controls)
Beskrivelse
Avansert hjertesvikt-
Inklusjonskriterier:
- Personer med alvorlig redusert venstre ventrikkel systolisk funksjon som er planlagt å gjennomgå LVAD-innsetting
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert diabetes med perifer nevropati (forstyrrer innhenting av MSNA-signal)
- Personer med klinisk høyre ventrikkelsvikt, definert som moderat-alvorlig redusert RV systolisk funksjon ved ekkokardiografi, eller kliniske bevis på RV-svikt (forhøyet halsvenetrykk, betydelig perifert ødem)
- Personer med moderat-alvorlig eksisterende aortainsuffisiens, da disse pasientene typisk vil gjennomgå et parksøm ved innsetting av CF-LVAD for å stenge aortaklaffen permanent og forhindre forverring av aortainsuffisiens; og
- Lidelser som påvirker treningsevnen negativt (f. leddgikt, perifer vaskulær sykdom, lungesykdom)
Mild hjertesvikt -
Inklusjonskriterier:
- Personer med medisinsk administrert venstre ventrikkel systolisk funksjon som IKKE er planlagt å gjennomgå LVAD-innsetting
- HF-pasienter med ejeksjonsfraksjon <35-40 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger systemisk antikoagulasjon med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulanter ("NOAC"/"DOAC")
- Lidelser som påvirker treningsevnen negativt (f. leddgikt, perifer vaskulær sykdom, lungesykdom)
- Anamnese med ukontrollerte arytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi).
Sunne kontroller -
Inklusjonskriterier:
- Personer uten tidligere medisinsk historie med hjerte- og karsykdommer eller relatert sykdom (f. hypertensjon, diabetes, perifer vaskulær sykdom, arytmier, slag/forbigående iskemisk angrep) og ikke tar noen hjerterelaterte medisiner (f. antihypertensive medisiner)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger systemisk antikoagulasjon med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulanter ("NOAC"/"DOAC")
- Lidelser som påvirker treningsevnen negativt (f. leddgikt, perifer askulær sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Avansert hjertesvikt
40 pasienter med avansert hjertesvikt som er planlagt å gjennomgå venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) vil bli rekruttert for testing.
Testpersoner vil fullføre testing før og etter LVAD-implantasjon.
|
|
Sunne kontroller
10 alderstilpassede friske individer vil bli rekruttert for å etablere normale/referanseverdier.
|
|
Mild hjertesvikt
En andre kontrollgruppe bestående av 10 alderstilpassede individer vil bli rekruttert for å etablere normale/referanseverdier for individer med mild, medisinsk behandlet hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den sympatiske nevrale responsen.
Tidsramme: 4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Det primære resultatet vil være forskjellen i den muskelsympatiske nevrale responsen (MSNA) på håndgrep og sirkulasjonsstans etter trening (PECA) før og etter innsetting av venstre ventrikkelassistent (CF-LVAD) med kontinuerlig strømning
|
4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
|
Endring i VO2.
Tidsramme: 4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Det primære resultatet vil være endringen i VO2 (maksimal hastighet for oksygenforbruk) før og etter CF-LVAD-innsetting.
|
4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den hemodynamiske responsen.
Tidsramme: 4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Dette utfallet vil evaluere enhver forskjell i hemodynamisk respons (puls og blodtrykk) på håndgrep og PECA før og etter CF-LVAD
|
4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
|
VO2-forhold og respiratorisk terskel (1)
Tidsramme: 4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Hjertevolum (Qc): VO2-forhold og respiratorisk terskel før og etter CF-LVAD-innsetting.
|
4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
|
VO2-forhold og respiratorisk terskel (2).
Tidsramme: 4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Determinanter for Qc etter CF-LVAD-innsetting (dvs. bidrag fra enhet v. bidrag fra venstre ventrikkel).
|
4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
|
VO2-forhold og respiratorisk terskel (3).
Tidsramme: 4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Qc, VO2, ventilasjonsterskel og treningskapasitet ved økt pumpehastighet.
|
4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
|
VO2-forhold og respiratorisk terskel (4).
Tidsramme: 4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Blodstrøm til periferien, målt med transkraniell Doppler for å vurdere hjernens blodstrøm under trening/aktivitet.
|
4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
|
Oksygenopptak og utnyttelse
Tidsramme: 4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Cerebralt og muskuloskeletalt oksygenopptak ved nær-infrarød spektroskopi
|
4 uker før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .