Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние механической поддержки кровообращения на переносимость физической нагрузки у пациентов с сердечной недостаточностью (IRONMAN)

17 мая 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Эффективная механическая поддержка кровообращения на работоспособность при сердечной недостаточности

В этом исследовании будет оцениваться, как сердечно-сосудистая система взаимодействует с механическими сердцами, чтобы обеспечить приток крови к телу во время упражнений. Предлагаются две цели: 1) определить влияние механического сердца на прессорные рефлексы при физической нагрузке у больных с сердечной недостаточностью; и 2) определить основные детерминанты переносимости физической нагрузки у пациентов с сердечной недостаточностью до и после имплантации устройства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

40 — пациенты с сердечной недостаточностью на поздних стадиях, которым планируется имплантация LVAD (расширенная сердечная недостаточность).

10 - пациенты с СН с легкой сердечной недостаточностью, которым не планируется введение LVAD, для использования в качестве первой контрольной группы (легкая сердечная недостаточность).

10 - Здоровые люди того же возраста, без истории болезни в прошлом, для использования в качестве второй контрольной группы (Healthy Controls)

Описание

Прогрессирующая сердечная недостаточность-

Критерии включения:

  • Лица с сильно сниженной систолической функцией левого желудочка, которым планируется установка LVAD.

Критерий исключения:

  • неконтролируемый диабет с периферической невропатией (мешает получению сигнала MSNA)
  • Лица с клинической правожелудочковой недостаточностью, определяемой как среднетяжелое или сильное снижение систолической функции ПЖ по данным эхокардиографии или клинические признаки недостаточности ПЖ (повышенное давление в яремных венах, значительный периферический отек)
  • Лица с ранее существовавшей аортальной недостаточностью средней или тяжелой степени, поскольку этим пациентам обычно проводят наложение швов Парка во время введения CF-LVAD, чтобы навсегда закрыть аортальный клапан и предотвратить ухудшение аортальной недостаточности; и
  • Нарушения, отрицательно влияющие на способность к физической нагрузке (например, артрит, заболевание периферических сосудов, заболевание легких)

Легкая сердечная недостаточность -

Критерии включения:

  • Лица с контролируемой с помощью медикаментов систолической функцией левого желудочка, которым НЕ планируется введение LVAD.
  • Пациенты с СН с фракцией выброса <35-40%

Критерий исключения:

  • Лица, которым требуется системная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К или новыми/прямыми пероральными антикоагулянтами («НОАК»/«ПОАК»)
  • Нарушения, отрицательно влияющие на способность к физической нагрузке (например, артрит, заболевание периферических сосудов, заболевание легких)
  • История неконтролируемых аритмий (например, желудочковая тахикардия или непостоянная желудочковая тахикардия).

Здоровый контроль -

Критерии включения:

- Лица без сердечно-сосудистых заболеваний или связанных с ними заболеваний в анамнезе (например, артериальная гипертензия, диабет, заболевания периферических сосудов, аритмии, инсульт/транзиторная ишемическая атака) и не принимают какие-либо кардиологические препараты (например, антигипертензивные препараты)

Критерий исключения:

  • Лица, которым требуется системная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К или новыми/прямыми пероральными антикоагулянтами («НОАК»/«ПОАК»)
  • Нарушения, отрицательно влияющие на способность к физической нагрузке (например, артрит, периферическая аскулярная болезнь).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Прогрессирующая сердечная недостаточность
Для тестирования будут набраны 40 пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью, которым планируется установить вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD). Испытуемые пройдут тестирование до и после имплантации LVAD.
Здоровые элементы управления
10 здоровых людей того же возраста будут набраны для установления нормальных/референтных значений.
Легкая сердечная недостаточность
Вторая контрольная группа, состоящая из 10 человек того же возраста, будет набрана для установления нормальных/референтных значений для лиц с легкой сердечной недостаточностью, контролируемой с помощью медицинских препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симпатического нервного ответа.
Временное ограничение: 4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Первичным результатом будет разница в реакции мышечной симпатической нервной системы (MSNA) на рукопожатие и остановку кровообращения после тренировки (PECA) до и после введения вспомогательного устройства для левого желудочка с непрерывным потоком (CF-LVAD).
4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Изменение VO2.
Временное ограничение: 4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Первичным результатом будет изменение VO2 (максимальная скорость потребления кислорода) до и после введения CF-LVAD.
4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения гемодинамической реакции.
Временное ограничение: 4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Этот результат будет оценивать любую разницу в гемодинамическом ответе (частота сердечных сокращений и артериальное давление) на рукопожатие и PECA до и после CF-LVAD.
4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Соотношение VO2 и дыхательного порога (1)
Временное ограничение: 4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Сердечный выброс (Qc): соотношение VO2 и дыхательного порога до и после введения CF-LVAD.
4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Соотношение VO2 и дыхательного порога (2).
Временное ограничение: 4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Детерминанты Qc после введения CF-LVAD (т. е. вклад устройства против вклада левого желудочка).
4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Соотношение VO2 и дыхательного порога (3).
Временное ограничение: 4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Qc, VO2, дыхательный порог и переносимость физической нагрузки при повышенной скорости насоса.
4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Соотношение VO2 и дыхательного порога (4).
Временное ограничение: 4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Приток крови к периферии, измеренный с помощью транскраниальной допплерографии для оценки мозгового кровотока во время упражнений/активности.
4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Поглощение и использование кислорода
Временное ограничение: 4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.
Церебральное и скелетно-мышечное поглощение кислорода с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области
4 недели до имплантации и 6 месяцев после имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться