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Wirkung mechanischer Kreislaufunterstützung auf die Belastungsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz (IRONMAN)

17. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Effektive mechanische Kreislaufunterstützung der Belastungsfähigkeit bei Herzinsuffizienz

Diese Studie wird bewerten, wie das Herz-Kreislauf-System mit mechanischen Herzen interagiert, um den Blutfluss zum Körper während des Trainings bereitzustellen. Es werden zwei Ziele vorgeschlagen: 1) Bestimmung der Auswirkung eines mechanischen Herzens auf die Pressorreflexe unter Belastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz; und 2) um die primäre(n) Determinante(n) der körperlichen Belastbarkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor und nach der Geräteimplantation zu definieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

40 - Herzinsuffizienz-Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, bei denen eine LVAD-Einlage (fortgeschrittene Herzinsuffizienz) geplant ist

10 – Herzinsuffizienz-Patienten mit leichter Herzinsuffizienz, bei denen keine LVAD-Einlage geplant ist, um als erste Kontrollgruppe zu dienen (leichte Herzinsuffizienz)

10 - Gesunde Personen gleichen Alters ohne Vorgeschichte als zweite Kontrollgruppe (Gesunde Kontrollen)

Beschreibung

Fortgeschrittene Herzinsuffizienz-

Einschlusskriterien:

  • Personen mit stark eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion, bei denen eine LVAD-Einlage geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes mit peripherer Neuropathie (beeinträchtigt die Erfassung des MSNA-Signals)
  • Personen mit klinischem rechtsventrikulärem Versagen, definiert als mäßig bis stark reduzierte systolische RV-Funktion in der Echokardiographie oder klinische Anzeichen eines RV-Versagens (erhöhter Jugularvenendruck, signifikantes peripheres Ödem)
  • Personen mit mittelschwerer, vorbestehender Aorteninsuffizienz, da bei diesen Patienten in der Regel zum Zeitpunkt der CF-LVAD-Einlage eine Park-Naht durchgeführt wird, um die Aortenklappe dauerhaft zu schließen und eine Verschlechterung der Aorteninsuffizienz zu verhindern; und
  • Störungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. Arthritis, periphere Gefäßerkrankung, Lungenerkrankung)

Leichte Herzinsuffizienz -

Einschlusskriterien:

  • Personen mit medizinisch kontrollierter linksventrikulärer systolischer Funktion, die NICHT für eine LVAD-Einlage vorgesehen sind
  • Herzinsuffizienzpatienten mit Ejektionsfraktion < 35-40 %

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine systemische Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten oder neuen/direkten oralen Antikoagulanzien („NOAK“/„DOAK“) benötigen
  • Störungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. Arthritis, periphere Gefäßerkrankung, Lungenerkrankung)
  • Vorgeschichte von unkontrollierten Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie).

Gesunde Kontrollen -

Einschlusskriterien:

- Personen ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder verwandten Erkrankungen (z. Bluthochdruck, Diabetes, periphere Gefäßerkrankungen, Arrhythmien, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke) und nehmen keine kardialen Medikamente ein (z. blutdrucksenkende Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine systemische Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten oder neuen/direkten oralen Antikoagulanzien („NOAK“/„DOAK“) benötigen
  • Störungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. Arthritis, periphere askuläre Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
40 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, bei denen eine Insertion eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) geplant ist, werden für Tests rekrutiert. Die Testpersonen werden die Tests vor und nach der LVAD-Implantation absolvieren.
Gesunde Kontrollen
10 gleichaltrige gesunde Personen werden rekrutiert, um Normal-/Referenzwerte zu ermitteln.
Leichte Herzinsuffizienz
Eine zweite Kontrollgruppe, bestehend aus 10 gleichaltrigen Personen, wird rekrutiert, um Normal-/Referenzwerte für Personen mit leichter, medizinisch behandelter Herzinsuffizienz zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der sympathischen neuralen Reaktion.
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in der sympathischen neuralen Muskelreaktion (MSNA) auf den Handgriff und den Kreislaufstillstand nach dem Training (PECA) vor und nach dem Einsetzen des linksventrikulären Unterstützungssystems (CF-LVAD) mit kontinuierlichem Fluss sein
4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Änderung der VO2.
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der VO2 (maximale Rate des Sauerstoffverbrauchs) vor und nach der CF-LVAD-Einlage.
4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der hämodynamischen Reaktion.
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Dieses Ergebnis bewertet jeden Unterschied in der hämodynamischen Reaktion (Herzfrequenz und Blutdruck) auf Handgriff und PECA vor und nach CF-LVAD
4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
VO2-Beziehung und Atmungsschwelle (1)
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Herzzeitvolumen (Qc): VO2-Beziehung und Atemschwelle vor und nach CF-LVAD-Einlage.
4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
VO2-Beziehung und Atemschwelle (2).
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Determinanten von Qc nach CF-LVAD-Einführung (dh Beitrag des Geräts vs. Beitrag des linken Ventrikels).
4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
VO2-Beziehung und Atemschwelle (3).
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Qc, VO2, Atmungsschwelle und Belastungskapazität bei erhöhter Pumpengeschwindigkeit.
4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
VO2-Beziehung und Atemschwelle (4).
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Blutfluss zur Peripherie, gemessen durch transkraniellen Doppler, um den Blutfluss im Gehirn während des Trainings/der Aktivität zu beurteilen.
4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Sauerstoffaufnahme und -verwertung
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.
Zerebrale und muskuloskelettale Sauerstoffaufnahme durch Nahinfrarot-Spektroskopie
4 Wochen vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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