Effect van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op het inspanningsvermogen bij patiënten met hartfalen (IRONMAN)
17 mei 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Effectieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op inspanningscapaciteit bij hartfalen
Deze studie zal evalueren hoe het cardiovasculaire systeem interageert met mechanische harten om tijdens inspanning bloed naar het lichaam te laten stromen.
Er worden twee doelen voorgesteld: 1) het bepalen van de impact van een mechanisch hart op inspanningsdrukreflexen bij patiënten met hartfalen; en 2) het definiëren van de primaire determinant(en) van inspanningscapaciteit bij patiënten met hartfalen vóór en na implantatie van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Snschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
40 - HF-patiënten met gevorderd hartfalen die gepland staan om LVAD-insertie te ondergaan (Advanced Heart Failure)
10 - HF-patiënten met mild hartfalen die geen LVAD-insertie ondergaan, om als eerste controlegroep te dienen (mild hartfalen)
10 - Gezonde personen van dezelfde leeftijd, zonder medische voorgeschiedenis, om als tweede controlegroep te dienen (Gezonde Controles)
Beschrijving
Geavanceerd hartfalen-
Inclusiecriteria:
- Personen met een ernstig verminderde systolische linkerventrikelfunctie die een LVAD-insertie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde diabetes met perifere neuropathie (verstoort de verwerving van het MSNA-signaal)
- Personen met klinisch rechterventrikelfalen, gedefinieerd als matig tot ernstig verminderde RV systolische functie op echocardiografie, of klinisch bewijs van RV falen (verhoogde jugulaire veneuze druk, significant perifeer oedeem)
- Personen met matige tot ernstige reeds bestaande aorta-insufficiëntie, aangezien deze patiënten doorgaans een Park-steek ondergaan op het moment van CF-LVAD-insertie om de aortaklep permanent te sluiten en verergering van aorta-insufficiëntie te voorkomen; en
- Aandoeningen die het inspanningsvermogen negatief beïnvloeden (bijv. artritis, perifere vasculaire ziekte, longziekte)
Licht hartfalen -
Inclusiecriteria:
- Personen met een medisch beheerde systolische linkerventrikelfunctie die NIET zijn ingepland om LVAD-insertie te ondergaan
- HF patiënten met ejectiefractie <35-40%
Uitsluitingscriteria:
- Personen die systemische anticoagulantia nodig hebben met vitamine K-antagonisten of nieuwe/directe orale anticoagulantia ("NOAC"/"DOAC")
- Aandoeningen die het inspanningsvermogen negatief beïnvloeden (bijv. artritis, perifere vasculaire ziekte, longziekte)
- Geschiedenis van ongecontroleerde aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie).
Gezonde controles -
Inclusiecriteria:
- Personen zonder een medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of aanverwante aandoeningen (bijv. hypertensie, diabetes, perifere vasculaire aandoeningen, hartritmestoornissen, beroerte/transient ischaemic attack) en geen hartgerelateerde medicatie gebruikt (bijv. bloeddrukverlagende medicijnen)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die systemische anticoagulantia nodig hebben met vitamine K-antagonisten of nieuwe/directe orale anticoagulantia ("NOAC"/"DOAC")
- Aandoeningen die het inspanningsvermogen negatief beïnvloeden (bijv. artritis, perifere asculaire ziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geavanceerd hartfalen
40 patiënten met gevorderd hartfalen die gepland zijn om een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) te ondergaan, zullen worden aangeworven voor testen.
Proefpersonen zullen voorafgaand aan en na LVAD-implantatie de tests voltooien.
|
|
Gezonde controles
Er zullen 10 gezonde personen van dezelfde leeftijd worden aangeworven om normale/referentiewaarden vast te stellen.
|
|
Licht hartfalen
Een tweede controlegroep bestaande uit 10 personen van dezelfde leeftijd zal worden aangeworven om normale/referentiewaarden vast te stellen voor personen met mild, medisch behandeld hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de sympathische neurale respons.
Tijdsspanne: 4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Het primaire resultaat is het verschil in de sympathische neurale respons van de spier (MSNA) op handgreep en circulatiestilstand na inspanning (PECA) voor en na insertie van het linkerventrikelhulpapparaat (CF-LVAD) met continue stroom
|
4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
|
Verandering in VO2.
Tijdsspanne: 4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Het primaire resultaat is de verandering in de VO2 (maximumsnelheid van zuurstofverbruik) voor en na CF-LVAD-insertie.
|
4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hemodynamische respons.
Tijdsspanne: 4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Deze uitkomst beoordeelt elk verschil in de hemodynamische respons (hartslag en bloeddruk) op handgreep en PECA voor en na CF-LVAD
|
4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
|
VO2-relatie en beademingsdrempel (1)
Tijdsspanne: 4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Cardiale output (Qc): VO2-relatie en beademingsdrempel voor en na CF-LVAD-insertie.
|
4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
|
VO2-relatie en beademingsdrempel (2).
Tijdsspanne: 4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Determinanten van Qc na CF-LVAD-insertie (dwz bijdrage van apparaat versus bijdrage van linkerventrikel).
|
4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
|
VO2-relatie en beademingsdrempel (3).
Tijdsspanne: 4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Qc, VO2, beademingsdrempel en inspanningscapaciteit bij verhoogde pompsnelheid.
|
4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
|
VO2-relatie en beademingsdrempel (4).
Tijdsspanne: 4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Bloedstroom naar de periferie, zoals gemeten met transcraniële Doppler om de bloedstroom van de hersenen tijdens inspanning/activiteit te beoordelen.
|
4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
|
Zuurstofopname en -gebruik
Tijdsspanne: 4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Cerebrale en musculoskeletale zuurstofopname door nabij-infraroodspectroscopie
|
4 weken voor implantatie en 6 maanden na implantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .