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EFFETTO DEL SUPPORTO CIRCOLATORIO MECCANICO SULLA CAPACITÀ DI ESERCIZIO NEI PAZIENTI CON SCOMPENSO CARDIACO (IRONMAN)

17 maggio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Efficace supporto circolatorio meccanico sulla capacità di esercizio nell'insufficienza cardiaca

Questo studio valuterà come il sistema cardiovascolare interagisce con i cuori meccanici per fornire flusso sanguigno al corpo durante l'esercizio. Si propongono due obiettivi: 1) determinare l'impatto di un cuore meccanico sui riflessi pressori da esercizio nei pazienti con scompenso cardiaco; e 2) definire i principali determinanti della capacità di esercizio nei pazienti con scompenso cardiaco prima e dopo l'impianto del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Snschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

40 - Pazienti con scompenso cardiaco avanzato che devono essere sottoposti a inserimento di LVAD (insufficienza cardiaca avanzata)

10 - Pazienti con SC con insufficienza cardiaca lieve che non sono programmati per essere sottoposti a inserimento di LVAD, da servire come primo gruppo di controllo (Insufficienza cardiaca lieve)

10 - Individui sani della stessa età, senza anamnesi medica pregressa, da utilizzare come secondo gruppo di controllo (Healthy Controls)

Descrizione

Insufficienza cardiaca avanzata-

Criterio di inclusione:

  • Individui con funzione sistolica ventricolare sinistra gravemente ridotta che devono essere sottoposti a inserimento di LVAD

Criteri di esclusione:

  • diabete non controllato con neuropatia periferica (interferisce con l'acquisizione del segnale MSNA)
  • Individui con insufficienza ventricolare destra clinica, definita come funzione sistolica ventricolare destra da moderata a grave all'ecocardiografia o evidenza clinica di insufficienza ventricolare destra (pressioni venose giugulari elevate, edema periferico significativo)
  • Individui con insufficienza aortica preesistente moderata-grave, poiché questi pazienti saranno tipicamente sottoposti a punto di Park al momento dell'inserimento di CF-LVAD per chiudere definitivamente la valvola aortica e prevenire il peggioramento dell'insufficienza aortica; e
  • Disturbi che influenzano negativamente la capacità di esercizio (ad es. artrite, malattia vascolare periferica, malattia polmonare)

Insufficienza cardiaca lieve -

Criterio di inclusione:

  • Individui con funzione sistolica ventricolare sinistra gestita dal punto di vista medico che NON sono programmati per l'inserimento di LVAD
  • Pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione <35-40%

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono anticoagulanti sistemici con antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali nuovi/diretti ("NOAC"/"DOAC")
  • Disturbi che influenzano negativamente la capacità di esercizio (ad es. artrite, malattia vascolare periferica, malattia polmonare)
  • Storia di aritmie incontrollate (ad es. tachicardia ventricolare o tachicardia ventricolare non sostenuta).

Controlli sani -

Criterio di inclusione:

- Persone senza una storia medica pregressa di malattie cardiovascolari o malattie correlate (ad es. ipertensione, diabete, malattia vascolare periferica, aritmie, ictus/attacco ischemico transitorio) e non stanno assumendo farmaci correlati al cuore (ad es. farmaci antipertensivi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono anticoagulanti sistemici con antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali nuovi/diretti ("NOAC"/"DOAC")
  • Disturbi che influenzano negativamente la capacità di esercizio (ad es. artrite, malattia asculare periferica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Insufficienza cardiaca avanzata
Verranno reclutati per i test 40 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata programmati per sottoporsi all'inserimento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). I soggetti del test completeranno i test prima e dopo l'impianto di LVAD.
Controlli sani
Verranno reclutati 10 individui sani di pari età per stabilire valori normali/di riferimento.
Insufficienza cardiaca lieve
Verrà reclutato un secondo gruppo di controllo composto da 10 individui della stessa età per stabilire valori normali/di riferimento per individui con insufficienza cardiaca lieve e gestita dal punto di vista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta neurale simpatica.
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
L'esito primario sarà la differenza nella risposta neurale simpatica muscolare (MSNA) alla presa della mano e all'arresto circolatorio post-esercizio (PECA) prima e dopo l'inserimento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD)
4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Variazione del VO2.
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
L'esito primario sarà la variazione del VO2 (tasso massimo di consumo di ossigeno) prima e dopo l'inserimento di CF-LVAD.
4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta emodinamica.
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Questo risultato valuterà qualsiasi differenza nella risposta emodinamica (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) all'impugnatura e al PECA prima e dopo CF-LVAD
4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Rapporto VO2 e soglia ventilatoria (1)
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Gittata cardiaca (Qc): rapporto VO2 e soglia ventilatoria prima e dopo l'inserimento di CF-LVAD.
4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Rapporto VO2 e soglia ventilatoria (2).
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Determinanti di Qc dopo l'inserimento di CF-LVAD (vale a dire, contributo del dispositivo rispetto al contributo del ventricolo sinistro).
4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Rapporto VO2 e soglia ventilatoria (3).
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Qc, VO2, soglia ventilatoria e capacità di esercizio all'aumentata velocità della pompa.
4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Rapporto VO2 e soglia ventilatoria (4).
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Flusso sanguigno alla periferia, misurato dal Doppler transcranico per valutare il flusso sanguigno cerebrale durante l'esercizio/attività.
4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Assorbimento e utilizzo dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.
Consumo di ossigeno cerebrale e muscoloscheletrico mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
4 settimane prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: William K Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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