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亮氨酸的快速抗抑郁作用

2022年12月29日 更新者:Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

一项试验性双盲随机安慰剂对照交叉研究,以研究亮氨酸的快速抗抑郁作用

这项随机双盲安慰剂对照交叉研究旨在评估 L-亮氨酸(一种必需氨基酸)对重度抑郁症 (MDD) 患者的抗抑郁作用。

研究概览

详细说明

这是 L-亮氨酸的 II 期试验性临床试验,旨在测试其在减轻 MDD 患者抑郁症状方面的功效,尤其是那些表现出炎症增加的患者。 炎症增加的确定将在事后进行。 在筛选访问期间,所有研究参与者将提供人口统计信息并完成自我报告评估以及临床医生评估和检查。 还将进行血液和尿液检查。 所有符合资格标准并愿意继续研究的参与者将在被随机分配到为期两周的 L-亮氨酸或安慰剂疗程后进入这项为期 6 周的研究。 在这项交叉研究中,参与者将在清除 2 周后交叉接受第二次治疗。 研究期将从基线访问开始持续 42 天(6 周)。 L-亮氨酸和安慰剂都将以泡腾混合粉末的形式提供。 研究人员假设,与安慰剂相比,重度抑郁症受试者服用亮氨酸后抑郁症的严重程度会降低更多。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前初步诊断为非精神病性重度抑郁症。
  • 不超过一种抗抑郁药物的稳定抗抑郁剂量持续 4 周,并且在研究期间没有预期的变化。
  • 所有伴随药物的稳定剂量超过 6 周。
  • 在当前发作中,根据 ATRQ 的定义,不超过两次失败的足够剂量和持续时间的抗抑郁试验。

排除标准:

  • 精神病合并症构成安全风险。
  • 怀孕或哺乳或计划在进入研究后的随后 2 个月内怀孕,或性活跃但未采取适当的避孕措施
  • 排除性精神疾病(例如过去 6 个月的物质依赖、过去 2 个月的物质滥用或终生精神病史。
  • 不稳定或晚期一般医疗状况 (GMC)。
  • 与 L-亮氨酸相互作用的伴随药物(例如 西地那非)。
  • 当前发作期间的迷走神经刺激、ECT 或 rTMS,或其他躯体抗抑郁药治疗
  • 甲状腺功能减退症控制不当。
  • 针对抑郁症的治疗,例如 CBT 或抑郁症的人际心理治疗。
  • 对 L-亮氨酸过敏
  • 患有枫糖尿症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L-亮氨酸
每天两次口服 4 克 L-亮氨酸,持续两周
L-亮氨酸是一种必需氨基酸,将以泡腾粉混合物的形式提供给参与者。
其他名称:
  • 亮氨酸
安慰剂比较:麦芽糊精
每天两次口服 4 克麦芽糖糊精,持续两周
麦芽糖糊精是一种不甜的碳水化合物,将以泡腾粉混合物的形式提供,其味道和外观与含有 L-亮氨酸的泡腾粉混合物相似
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
14 天时 QIDS-SR 相对于基线的变化
大体时间:基线至 14 天
抑郁症症状学快速清单,自我报告 (QIDS-SR),自我报告是一种 16 项抑郁严重程度衡量标准,包括 MDD 的 9 种标准症状。 项目以 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3(总分范围,0-27)。 总分≤5表示无抑郁; 6-10表示轻度抑郁; 11-15表示中度抑郁; 16-20表示严重抑郁; ≥ 21 表示非常严重的抑郁症。 出于本报告的目的,严重和非常严重的类别合并为“严重到非常严重”的抑郁症 (≥ 16)。 QIDS-A 自我报告已证明可接受的心理测量特性。
基线至 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 LEU 和 PBO 治疗 14 天后抑郁严重程度降低 50% 或更多的 MDD 患者的百分比。
大体时间:基线至 14 天

根据基线时和治疗开始后 14 天的 QIDS-SR 评分定义的反应标准。

抑郁症症状学快速清单,自我报告 (QIDS-SR),自我报告是抑郁症严重程度的 16 项测量,包括 MDD 的 9 种标准症状。 项目以 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3(总分范围,0-27)。 总分≤5表示无抑郁; 6-10表示轻度抑郁; 11-15表示中度抑郁; 16-20表示严重抑郁; ≥ 21 表示非常严重的抑郁症。 出于本报告的目的,严重和非常严重的类别合并为“严重到非常严重”的抑郁症 (≥ 16)。 QIDS-A 自我报告已证明可接受的心理测量特性。

基线至 14 天
在 14 天的 LEU 和 PBO 治疗中,QIDS-SR 评分小于或等于 5 的 MDD 患者百分比。
大体时间:14天

缓解操作化为 QIDS-SR <=5。

抑郁症症状学快速清单,自我报告 (QIDS-SR),自我报告是抑郁症严重程度的 16 项测量,包括 MDD 的 9 种标准症状。 项目以 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3(总分范围,0-27)。 总分≤5表示无抑郁; 6-10表示轻度抑郁; 11-15表示中度抑郁; 16-20表示严重抑郁; ≥ 21 表示非常严重的抑郁症。 出于本报告的目的,严重和非常严重的类别合并为“严重到非常严重”的抑郁症 (≥ 16)。 QIDS-A 自我报告已证明可接受的心理测量特性。

14天
LEU 和 PBO 治疗 3 天、7 天和 14 天后的不良反应发生率。
大体时间:基线至 3 天、7 天和 14 天

副作用负担将用频率强度和副作用评级量表 (FIBSER) 的负担来衡量。

频率、强度、副作用评级 (FIBSER) 量表由 Stephen Wisniewski 博士设计,用于美国 STAR*D 有效性研究。 这是一个 3 项量表,用于评估抗抑郁治疗的副作用。 要在基于测量的护理中使用 FIBSER,临床医生应考虑第 3 项(负担)。 如果分数为 0 到 2(无到轻度干扰活动),则无需改变药物。 如果分数为 3-4(中度至显着干扰活动),则需要解决副作用(即剂量变化、副作用解毒剂等)。 如果评分为 5-6(严重干扰活动或无法工作),则需要减少剂量或需要更换药物。

基线至 3 天、7 天和 14 天
在 LEU 和 PBO 治疗 3、7 和 14 天后,使用多维疲劳量表测量的疲劳症状相对于基线的变化。
大体时间:基线至 3 天、7 天和 14 天

疲劳将通过多维疲劳清单进行测量

多维疲劳量表 (MFI) 是一种包含 20 项的自我报告工具,旨在测量疲劳。 它包含五个量表:一般疲劳(第 1、5、12、16 项)、精神疲劳(第 7、11、13、19 项)、身体疲劳(第 2、8、14、20 项)、动力降低(第 4 项、 9、15、18)和活动减少(第 3、6、10、17 项)。 项目以 5 分制评分,参与者表达了前几天陈述适用于他或她的程度(从同意“是的,那是真的”到不同意的“不,那不是真的”) . 将项目分数相加以创建每个量表的总分,范围在 4(最佳条件)和 20(最差条件)之间。 分数越高表明越疲劳。

基线至 3 天、7 天和 14 天
使用工作和社会适应量表测量 LEU 和 PBO 治疗 3、7 和 14 天后心理社会功能相对于基线的变化。
大体时间:基线至 3 天、7 天和 14 天

社会心理功能将使用工作和社会适应量表来衡量

工作和社会适应量表 (“WSAS”) 是一个 5 项衡量功能障碍的指标。 根据参与者的问题在多大程度上损害了他们开展活动的能力(从“完全没有”到“非常严重”),项目以 8 分制进行评分。 将项目分数相加以创建总分。 WSAS的最高分是40分,分数越低越好。 WSAS 得分高于 20 似乎表明精神病理学为中度严重或更严重。 10 到 20 之间的分数与显着的功能障碍但不太严重的临床症状相关。 低于 10 的分数似乎与亚临床人群有关。

基线至 3 天、7 天和 14 天
使用 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 测量 LEU 和 PBO 治疗 3、7 和 14 天后快感缺失相对于基线的变化
大体时间:基线至 3 天、7 天和 14 天

快感缺失将使用 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 进行测量。

Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 是一个包含 14 个项目的量表,用于测量快感缺乏,即无法体验愉悦。 这些项目涵盖以下领域:社交互动、饮食、感官体验和兴趣/消遣。 2 分或更少的分数构成“正常”分数,而“异常”分数定义为 3 分或更多。 每个项目都有四种可能的回答:非常不同意、不同意、同意或非常同意。 任何一个“不同意”的回答得一分,任何一个“同意”的回答得 0 分。 因此,最终得分范围为 0 到 14。

基线至 3 天、7 天和 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月4日

研究完成 (实际的)

2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

2017年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月29日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU 082016-037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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