亮氨酸的快速抗抑郁作用
一项试验性双盲随机安慰剂对照交叉研究,以研究亮氨酸的快速抗抑郁作用
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前初步诊断为非精神病性重度抑郁症。
- 不超过一种抗抑郁药物的稳定抗抑郁剂量持续 4 周,并且在研究期间没有预期的变化。
- 所有伴随药物的稳定剂量超过 6 周。
- 在当前发作中,根据 ATRQ 的定义,不超过两次失败的足够剂量和持续时间的抗抑郁试验。
排除标准:
- 精神病合并症构成安全风险。
- 怀孕或哺乳或计划在进入研究后的随后 2 个月内怀孕,或性活跃但未采取适当的避孕措施
- 排除性精神疾病(例如过去 6 个月的物质依赖、过去 2 个月的物质滥用或终生精神病史。
- 不稳定或晚期一般医疗状况 (GMC)。
- 与 L-亮氨酸相互作用的伴随药物(例如 西地那非)。
- 当前发作期间的迷走神经刺激、ECT 或 rTMS,或其他躯体抗抑郁药治疗
- 甲状腺功能减退症控制不当。
- 针对抑郁症的治疗,例如 CBT 或抑郁症的人际心理治疗。
- 对 L-亮氨酸过敏
- 患有枫糖尿症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:L-亮氨酸
每天两次口服 4 克 L-亮氨酸,持续两周
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L-亮氨酸是一种必需氨基酸,将以泡腾粉混合物的形式提供给参与者。
其他名称:
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安慰剂比较:麦芽糊精
每天两次口服 4 克麦芽糖糊精,持续两周
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麦芽糖糊精是一种不甜的碳水化合物,将以泡腾粉混合物的形式提供,其味道和外观与含有 L-亮氨酸的泡腾粉混合物相似
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 天时 QIDS-SR 相对于基线的变化
大体时间:基线至 14 天
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抑郁症症状学快速清单,自我报告 (QIDS-SR),自我报告是一种 16 项抑郁严重程度衡量标准,包括 MDD 的 9 种标准症状。
项目以 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3(总分范围,0-27)。
总分≤5表示无抑郁; 6-10表示轻度抑郁; 11-15表示中度抑郁; 16-20表示严重抑郁; ≥ 21 表示非常严重的抑郁症。
出于本报告的目的,严重和非常严重的类别合并为“严重到非常严重”的抑郁症 (≥ 16)。
QIDS-A 自我报告已证明可接受的心理测量特性。
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基线至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 LEU 和 PBO 治疗 14 天后抑郁严重程度降低 50% 或更多的 MDD 患者的百分比。
大体时间:基线至 14 天
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根据基线时和治疗开始后 14 天的 QIDS-SR 评分定义的反应标准。 抑郁症症状学快速清单,自我报告 (QIDS-SR),自我报告是抑郁症严重程度的 16 项测量,包括 MDD 的 9 种标准症状。 项目以 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3(总分范围,0-27)。 总分≤5表示无抑郁; 6-10表示轻度抑郁; 11-15表示中度抑郁; 16-20表示严重抑郁; ≥ 21 表示非常严重的抑郁症。 出于本报告的目的,严重和非常严重的类别合并为“严重到非常严重”的抑郁症 (≥ 16)。 QIDS-A 自我报告已证明可接受的心理测量特性。 |
基线至 14 天
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在 14 天的 LEU 和 PBO 治疗中,QIDS-SR 评分小于或等于 5 的 MDD 患者百分比。
大体时间:14天
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缓解操作化为 QIDS-SR <=5。 抑郁症症状学快速清单,自我报告 (QIDS-SR),自我报告是抑郁症严重程度的 16 项测量,包括 MDD 的 9 种标准症状。 项目以 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3(总分范围,0-27)。 总分≤5表示无抑郁; 6-10表示轻度抑郁; 11-15表示中度抑郁; 16-20表示严重抑郁; ≥ 21 表示非常严重的抑郁症。 出于本报告的目的,严重和非常严重的类别合并为“严重到非常严重”的抑郁症 (≥ 16)。 QIDS-A 自我报告已证明可接受的心理测量特性。 |
14天
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LEU 和 PBO 治疗 3 天、7 天和 14 天后的不良反应发生率。
大体时间:基线至 3 天、7 天和 14 天
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副作用负担将用频率强度和副作用评级量表 (FIBSER) 的负担来衡量。 频率、强度、副作用评级 (FIBSER) 量表由 Stephen Wisniewski 博士设计,用于美国 STAR*D 有效性研究。 这是一个 3 项量表,用于评估抗抑郁治疗的副作用。 要在基于测量的护理中使用 FIBSER,临床医生应考虑第 3 项(负担)。 如果分数为 0 到 2(无到轻度干扰活动),则无需改变药物。 如果分数为 3-4(中度至显着干扰活动),则需要解决副作用(即剂量变化、副作用解毒剂等)。 如果评分为 5-6(严重干扰活动或无法工作),则需要减少剂量或需要更换药物。 |
基线至 3 天、7 天和 14 天
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在 LEU 和 PBO 治疗 3、7 和 14 天后,使用多维疲劳量表测量的疲劳症状相对于基线的变化。
大体时间:基线至 3 天、7 天和 14 天
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疲劳将通过多维疲劳清单进行测量 多维疲劳量表 (MFI) 是一种包含 20 项的自我报告工具,旨在测量疲劳。 它包含五个量表:一般疲劳(第 1、5、12、16 项)、精神疲劳(第 7、11、13、19 项)、身体疲劳(第 2、8、14、20 项)、动力降低(第 4 项、 9、15、18)和活动减少(第 3、6、10、17 项)。 项目以 5 分制评分,参与者表达了前几天陈述适用于他或她的程度(从同意“是的,那是真的”到不同意的“不,那不是真的”) . 将项目分数相加以创建每个量表的总分,范围在 4(最佳条件)和 20(最差条件)之间。 分数越高表明越疲劳。 |
基线至 3 天、7 天和 14 天
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使用工作和社会适应量表测量 LEU 和 PBO 治疗 3、7 和 14 天后心理社会功能相对于基线的变化。
大体时间:基线至 3 天、7 天和 14 天
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社会心理功能将使用工作和社会适应量表来衡量 工作和社会适应量表 (“WSAS”) 是一个 5 项衡量功能障碍的指标。 根据参与者的问题在多大程度上损害了他们开展活动的能力(从“完全没有”到“非常严重”),项目以 8 分制进行评分。 将项目分数相加以创建总分。 WSAS的最高分是40分,分数越低越好。 WSAS 得分高于 20 似乎表明精神病理学为中度严重或更严重。 10 到 20 之间的分数与显着的功能障碍但不太严重的临床症状相关。 低于 10 的分数似乎与亚临床人群有关。 |
基线至 3 天、7 天和 14 天
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使用 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 测量 LEU 和 PBO 治疗 3、7 和 14 天后快感缺失相对于基线的变化
大体时间:基线至 3 天、7 天和 14 天
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快感缺失将使用 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 进行测量。 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 是一个包含 14 个项目的量表,用于测量快感缺乏,即无法体验愉悦。 这些项目涵盖以下领域:社交互动、饮食、感官体验和兴趣/消遣。 2 分或更少的分数构成“正常”分数,而“异常”分数定义为 3 分或更多。 每个项目都有四种可能的回答:非常不同意、不同意、同意或非常同意。 任何一个“不同意”的回答得一分,任何一个“同意”的回答得 0 分。 因此,最终得分范围为 0 到 14。 |
基线至 3 天、7 天和 14 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Dantzer R, O'Connor JC, Freund GG, Johnson RW, Kelley KW. From inflammation to sickness and depression: when the immune system subjugates the brain. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):46-56. doi: 10.1038/nrn2297.
- Jha MK, Minhajuddin A, Gadad BS, Greer T, Grannemann B, Soyombo A, Mayes TL, Rush AJ, Trivedi MH. Can C-reactive protein inform antidepressant medication selection in depressed outpatients? Findings from the CO-MED trial. Psychoneuroendocrinology. 2017 Apr;78:105-113. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.01.023. Epub 2017 Jan 24.
- Rush AJ, Wisniewski SR, Warden D, Luther JF, Davis LL, Fava M, Nierenberg AA, Trivedi MH. Selecting among second-step antidepressant medication monotherapies: predictive value of clinical, demographic, or first-step treatment features. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):870-80. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.870.
- Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Quitkin F, Warden D, Ritz L, Nierenberg AA, Lebowitz BD, Biggs MM, Luther JF, Shores-Wilson K, Rush AJ; STAR*D Study Team. Medication augmentation after the failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1243-52. doi: 10.1056/NEJMoa052964.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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