Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtige antidepressive virkninger af leucin

29. december 2022 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret overkrydsningsstudie for at undersøge hurtige antidepressive virkninger af leucin

Denne randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-undersøgelse søger at evaluere den antidepressive virkning af L-leucin, en essentiel aminosyre, hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotfase II klinisk forsøg med L-leucin for at teste dets effektivitet til at reducere depressive symptomer hos MDD-patienter, især dem, der udviser øget inflammation. Bestemmelsen af ​​øget inflammation vil ske post-hoc. Under screeningsbesøget vil alle undersøgelsesdeltagere give demografiske oplysninger og fuldstændige selvrapporteringsvurderinger og klinikerevalueringer og -undersøgelser. Der vil også blive udført blod- og urinprøver. Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og er villige til at fortsætte med undersøgelsen, vil deltage i denne 6-ugers undersøgelse efter at være blevet randomiseret til to-ugers kursus af enten L-leucin eller placebo. I denne cross-over undersøgelse vil deltagerne blive krydset over til den anden behandling efter 2 ugers udvaskning. Undersøgelsesperioden varer 42 dage (6 uger) fra baselinebesøget. Både L-leucin og placebo vil blive leveret som et brusende blandingspulver. Efterforskere antager, at MDD-personer vil have større reduktion i sværhedsgraden af ​​depression på leucin sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende primær diagnose af ikke-psykotisk svær depressiv lidelse.
  • Stabil antidepressiv dosis på ikke mere end én antidepressiv medicin i 4 uger og ingen forventede ændringer i undersøgelsesperioden.
  • Stabile doser af al samtidig medicin i over 6 uger.
  • Ikke mere end to mislykkede antidepressiva forsøg af passende dosis og varighed, som defineret af ATRQ, i den aktuelle episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet udgør en sikkerhedsrisiko.
  • Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de efterfølgende 2 måneder efter undersøgelsens start eller er seksuelt aktive og ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Eksklusiv psykiatriske tilstande (såsom stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder, stofmisbrug inden for de sidste 2 måneder eller livslang historie med psykotiske lidelser.
  • Ustabil eller terminal generel medicinsk tilstand (GMC).
  • Samtidig medicin, der interagerer med L-leucin (f. sildenafil).
  • Vagus nervestimulation, ECT eller rTMS eller anden somatisk antidepressiv behandling under den aktuelle episode
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypothyroidisme.
  • Terapi, der er depressionsspecifik, såsom CBT eller interpersonel psykoterapi af depression.
  • Overfølsomhed over for L-leucin
  • Har ahornsirup urinsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-leucin
4 g L-leucin gennem munden to gange dagligt i to uger
Medicin: L-Leucin
L-leucin er en essentiel aminosyre, som vil blive leveret som en brusende pulverblanding til deltagerne.
Andre navne:
  • Leucin
Placebo komparator: Maltodextrin
4 g maltodextrin gennem munden to gange dagligt i to uger
Andet: Maltodextrin
Maltodextrin er et ikke-sødt kulhydrat, der leveres som en brusende pulverblanding, der i smag og udseende ligner den L-leucinholdige brusepulverblanding
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QIDS-SR fra baseline efter 14 dage
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-rapport (QIDS-SR), selvrapportering er et 16-element mål for depressions sværhedsgrad, der inkluderer de 9 kriteriesymptomer for MDD. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3 (samlet scoreområde, 0-27). Totalscore på ≤ 5 indikerer ingen depression; 6-10 angiver mild depression; 11-15 angiver moderat depression; 16-20 indikerer svær depression; og ≥ 21 indikerer meget svær depression. Til formålet med denne rapport blev svære og meget alvorlige kategorier kombineret som "alvorlig til meget svær" depression (≥ 16). QIDS-A selvrapporten har vist acceptable psykometriske egenskaber.
Baseline til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MDD-patienter med 50 % eller større reduktion i sværhedsgraden af ​​depression efter 14 dages LEU- og PBO-behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 14 dage

Responskriterier defineret baseret på QIDS-SR-score ved baseline og 14 dage efter behandlingsstart.

Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-rapport (QIDS-SR), selvrapportering er et 16-element mål for depressions sværhedsgrad, der inkluderer de 9 kriteriesymptomer for MDD. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3 (samlet scoreområde, 0-27). Totalscore på ≤ 5 indikerer ingen depression; 6-10 angiver mild depression; 11-15 angiver moderat depression; 16-20 indikerer svær depression; og ≥ 21 indikerer meget svær depression. Til formålet med denne rapport blev svære og meget alvorlige kategorier kombineret som "alvorlig til meget svær" depression (≥ 16). QIDS-A selvrapporten har vist acceptable psykometriske egenskaber.
Baseline til 14 dage
Procentdel af MDD-patienter med QIDS-SR-score mindre end eller lig med 5 ved 14 dages LEU- og PBO-behandlinger.
Tidsramme: 14 dage

Remission operationaliseret som QIDS-SR <=5.

Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-rapport (QIDS-SR), selvrapportering er et 16-element mål for depressions sværhedsgrad, der inkluderer de 9 kriteriesymptomer for MDD. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3 (samlet scoreområde, 0-27). Totalscore på ≤ 5 indikerer ingen depression; 6-10 angiver mild depression; 11-15 angiver moderat depression; 16-20 indikerer svær depression; og ≥ 21 indikerer meget svær depression. Til formålet med denne rapport blev svære og meget alvorlige kategorier kombineret som "alvorlig til meget svær" depression (≥ 16). QIDS-A selvrapporten har vist acceptable psykometriske egenskaber.
14 dage
Hyppigheder af bivirkninger efter 3 dage, 7 dage og 14 dage med LEU- og PBO-behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage

Skadevirkningsbyrden vil blive målt med skalaen Frequency Intensity og Burden of Side-effect rating (FIBSER).

Skalaen Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) er designet af Dr. Stephen Wisniewski til brug i det amerikanske STAR*D-effektivitetsstudie. Det er en 3-trins skala til vurdering af bivirkninger fra antidepressiv behandling. For at bruge FIBSER i målebaseret pleje bør klinikere overveje punkt 3 (Burden). Hvis scoren er 0 til 2 (ingen til mild interferens med aktiviteter), er det ikke nødvendigt at ændre medicin. Hvis scoren er 3-4 (moderat til markant interferens med aktiviteter), skal bivirkningerne behandles (dvs. ændring i dosis, bivirkningsmodgift osv.). Hvis scoren er 5-6 (alvorlig forstyrrelse af aktiviteter eller ikke i stand til at fungere), skal dosis nedsættes, eller medicinen skal skiftes.
Baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage
Ændring i træthedssymptomer fra baseline efter 3, 7 og 14 dages LEU- og PBO-behandlinger målt med multidimensionel træthedsopgørelse.
Tidsramme: Baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage

Træthed vil blive målt med Multidimensional træthedsopgørelse

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Den indeholder fem skalaer: generel træthed (punkt 1, 5, 12, 16), mental træthed (punkt 7, 11, 13, 19), fysisk træthed (punkt 2, 8, 14, 20), nedsat motivation (punkt 4, 9, 15, 18) og nedsat aktivitet (punkt 3, 6, 10, 17). Punkter scores på en 5-trins skala, hvor deltageren udtrykte i hvilken grad udsagnet gjaldt ham eller hende (fra enighed "ja, det er sandt" til uenighed "nej, det er ikke sandt") i de foregående dage . Punktscore summeres for at skabe en sumscore for hver skala, der spænder mellem 4 (bedste stand) og 20 (dårligste stand). Højere score indikerer mere træthed.
Baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage
Ændring i psykosocial funktion fra baseline efter 3, 7 og 14 dages LEU- og PBO-behandlinger målt ved brug af arbejds- og social tilpasningsskala.
Tidsramme: Baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage

Psykosocial funktion vil blive målt ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskala

Work and Social Adjustment Scale ("WSAS") er et 5-element mål for funktionsnedsættelse. Punkter bedømmes på en 8-trins skala efter, hvor meget deltagernes problemer svækkede deres evne til at udføre aktiviteten (fra "Slet ikke" til "Meget alvorligt"). Varescore summeres for at skabe en sumscore. Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre. En WSAS-score over 20 synes at tyde på moderat svær eller værre psykopatologi. Score mellem 10 og 20 er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse, men mindre alvorlig klinisk symptomatologi. Scorer under 10 synes at være forbundet med subkliniske populationer.
Baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage
Ændring i Anhedonia fra baseline efter 3, 7 og 14 dages LEU- og PBO-behandlinger målt ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage

Anhedonia vil blive målt ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er en skala med 14 elementer, der måler anhedoni, manglende evne til at opleve fornøjelse. Emnerne dækker domænerne: social interaktion, mad og drikke, sanseoplevelse og interesse/tidsfordriv. En score på 2 eller mindre udgør en "normal" score, mens en "unormal" score er defineret som 3 eller mere. Hvert punkt har fire mulige svar: meget uenig, uenig, enig eller meget enig. Hver af "uenig"-svarene giver et point, og hver af "enig"-svarene giver 0 point. Dermed spænder den endelige score fra 0 til 14.
Baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 082016-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med L-Leucin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner