Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leusiinin nopeat masennuslääkkeet

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotti kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus leusiinin nopeiden masennuslääkevaikutusten tutkimiseksi

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa pyritään arvioimaan välttämättömän aminohapon L-leusiinin masennusta ehkäisevää vaikutusta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on L-leusiinin pilottivaiheen II kliininen koe, jolla testataan sen tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä MDD-potilailla, erityisesti niillä, joilla on lisääntynyt tulehdus. Lisääntyneen tulehduksen määritys tehdään post-hoc. Seulontakäynnin aikana kaikki tutkimukseen osallistujat antavat demografisia tietoja ja täyttävät itsearviointinsa sekä kliinikon arvioinnit ja tutkimukset. Myös verikokeita ja virtsatutkimuksia tehdään. Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat halukkaita jatkamaan tutkimuksessa, osallistuvat tähän 6 viikon tutkimukseen sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu kahden viikon joko L-leusiini- tai lumelääkehoitoon. Tässä cross-over-tutkimuksessa osallistujat siirretään toiseen hoitoon 2 viikon huuhtoutumisen jälkeen. Tutkimusjakso kestää 42 päivää (6 viikkoa) peruskäynnistä. Sekä L-leusiini että lumelääke toimitetaan poreilevana seosjauheena. Tutkijat olettavat, että MDD-potilaiden masennuksen vaikeusaste on pienempi leusiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen ei-psykoottisen vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi.
  • Vakaa masennuslääkeannos, enintään yksi masennuslääke 4 viikon ajan, eikä odotettavissa olevia muutoksia tutkimusjakson aikana.
  • Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden vakaat annokset yli 6 viikon ajan.
  • Enintään kaksi epäonnistunutta masennuslääketutkimusta, joiden annos ja kesto olivat riittävät ATRQ:n määrittelemällä tavalla, nykyisessä jaksossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka aiheuttaa turvallisuusriskin.
  • raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavien 2 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta tai olet seksuaalisesti aktiivinen eivätkä käytä riittävää ehkäisyä
  • Poissulkevat psykiatriset tilat (kuten päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana, päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai elinikäinen psykoottinen häiriö).
  • Epävakaa tai terminaalinen yleinen sairaustila (GMC).
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa L-leusiinin kanssa (esim. sildenafiili).
  • Vagushermon stimulaatio, ECT tai rTMS tai muu somaattinen masennuslääke nykyisen jakson aikana
  • Puutteellisesti hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Hoito, joka on masennusspesifistä, kuten CBT tai ihmisten välinen masennuksen psykoterapia.
  • Yliherkkyys L-leusiinille
  • Onko sinulla vaahterasiirappivirtsatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-leusiini
4 g L-leusiinia suun kautta kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Lääke: L-leusiini
L-leusiini on välttämätön aminohappo, joka toimitetaan poreilevana jauheseoksena osallistujille.
Muut nimet:
  • Leusiini
Placebo Comparator: Maltodekstriini
4 g maltodekstriiniä suun kautta kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Muut: Maltodekstriini
Maltodekstriini on ei-makea hiilihydraatti, joka toimitetaan poreilevana jauheseoksena, joka on maultaan ja ulkonäöltään samanlainen kuin L-leusiinia sisältävä poreileva jauheseos.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QIDS-SR:n muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-report (QIDS-SR), itseraportti on 16 kohdan masennuksen vakavuuden mitta, joka sisältää MDD:n 9 kriteerioiretta. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3 (kokonaispistemäärä 0-27). Kokonaispisteet ≤ 5 osoittavat, ettei masennusta ole; 6-10 tarkoittaa lievää masennusta; 11-15 osoittaa kohtalaista masennusta; 16-20 tarkoittaa vakavaa masennusta; ja ≥ 21 tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta. Tätä raporttia varten vakavat ja erittäin vakavat luokat yhdistettiin "vaikeasta erittäin vaikeaan" masennukseen (≥ 16). QIDS-A-itseraportti on osoittanut hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Perustaso 14 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden MDD-potilaiden prosenttiosuus, joilla masennuksen vaikeusaste on vähentynyt 50 % tai enemmän 14 päivän LEU- ja PBO-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään

Vastekriteerit määritetty QIDS-SR-pisteiden perusteella lähtötilanteessa ja 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-report (QIDS-SR), itseraportti on 16 kohdan masennuksen vakavuuden mitta, joka sisältää MDD:n 9 kriteerioiretta. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3 (kokonaispistemäärä 0–27). Kokonaispisteet ≤ 5 osoittavat, ettei masennusta ole; 6-10 tarkoittaa lievää masennusta; 11-15 osoittaa kohtalaista masennusta; 16-20 tarkoittaa vakavaa masennusta; ja ≥ 21 tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta. Tätä raporttia varten vakavat ja erittäin vakavat luokat yhdistettiin "vaikeasta erittäin vaikeaan" masennukseen (≥ 16). QIDS-A-itseraportti on osoittanut hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Perustaso 14 päivään
Niiden MDD-potilaiden prosenttiosuus, joiden QIDS-SR-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 14 LEU- ja PBO-hoitopäivänä.
Aikaikkuna: 14 päivää

Remissio käytössä QIDS-SR <=5.

Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-report (QIDS-SR), itseraportti on 16 kohdan masennuksen vakavuuden mitta, joka sisältää MDD:n 9 kriteerioiretta. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3 (kokonaispistemäärä 0-27). Kokonaispisteet ≤ 5 osoittavat, ettei masennusta ole; 6-10 tarkoittaa lievää masennusta; 11-15 osoittaa kohtalaista masennusta; 16-20 tarkoittaa vakavaa masennusta; ja ≥ 21 tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta. Tätä raporttia varten vakavat ja erittäin vakavat luokat yhdistettiin "vaikeasta erittäin vaikeaan" masennukseen (≥ 16). QIDS-A-itseraportti on osoittanut hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia.
14 päivää
Haitallisten vaikutusten määrä 3 päivän, 7 päivän ja 14 päivän LEU- ja PBO-hoitojen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivään, 7 päivään ja 14 päivään

Haitallisten vaikutusten kuormitus mitataan taajuusintensiteetillä ja sivuvaikutusten rasituksella (FIBSER).

Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) -asteikon on suunnitellut tohtori Stephen Wisniewski käytettäväksi U.S. STAR*D -tehokkuustutkimuksessa. Se on 3-osainen asteikko masennuslääkehoidon sivuvaikutusten arvioimiseksi. Kliinikoiden tulee ottaa huomioon kohta 3 (taakka) käyttääkseen FIBSERiä mittauspohjaisessa hoidossa. Jos pistemäärä on 0–2 (Ei mitään tai lievä häiriö toimintoihin), lääkitystä ei tarvitse muuttaa. Jos pistemäärä on 3–4 (kohtalainen tai merkittävä häiriö toimintaan), sivuvaikutuksia on käsiteltävä (eli annoksen muutos, sivuvaikutuksen vastalääke jne.). Jos pistemäärä on 5-6 (Vakava häiriö toimintoihin tai toimintakyvyttömyys), annosta on pienennettävä tai lääkitystä on vaihdettava.
Perustaso 3 päivään, 7 päivään ja 14 päivään
Väsymysoireiden muutos lähtötasosta 3, 7 ja 14 päivän LEU- ja PBO-hoitojen jälkeen mitattuna moniulotteisella väsymyskartalla.
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivään, 7 päivään ja 14 päivään

Väsymys mitataan moniulotteisella väsymyskartalla

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä. Se sisältää viisi asteikkoa: yleinen väsymys (kohdat 1, 5, 12, 16), henkinen väsymys (kohdat 7, 11, 13, 19), fyysinen väsymys (kohdat 2, 8, 14, 20), alentunut motivaatio (kohdat 4, 9, 15, 18) ja vähentynyt aktiivisuus (kohdat 3, 6, 10, 17). Asiat pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jolla osallistuja ilmaisi, missä määrin väite soveltui häneen (sopivasta "kyllä, se on totta" eri mieltä "ei, se ei pidä paikkaansa") edellisinä päivinä . Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta jokaiselle asteikolle saadaan summapisteet, jotka vaihtelevat välillä 4 (paras kunto) ja 20 (huonoin kunto). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Perustaso 3 päivään, 7 päivään ja 14 päivään
Psykososiaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 3, 7 ja 14 päivän LEU- ja PBO-hoitojen jälkeen mitattuna työ- ja sosiaalisen sopeutumisen asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivään, 7 päivään ja 14 päivään

Psykososiaalista toimintaa mitataan Work and Social Adjustment Scale -asteikolla

Work and Social Adjustment Scale ("WSAS") on 5-osainen toimintakyvyn heikkenemisen mitta. Kohteet pisteytetään 8 pisteen asteikolla siitä, kuinka paljon osallistujien ongelmat heikensivät heidän kykyään suorittaa tehtävä ("Ei ollenkaan" - "Erittäin vakavasti"). Kohdepisteet lasketaan yhteen summapisteen luomiseksi. WSAS:n maksimipistemäärä on 40, pienemmät pisteet ovat parempia. WSAS-pistemäärä yli 20 näyttää viittaavan kohtalaisen vakavaan tai pahempaan psykopatologiaan. 10-20 pisteet liittyvät merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen, mutta vähemmän vakaviin kliinisiin oireisiin. Alle 10 pisteet näyttävät liittyvän subkliinisiin populaatioihin.
Perustaso 3 päivään, 7 päivään ja 14 päivään
Anhedonian muutos lähtötasosta 3, 7 ja 14 päivän LEU- ja PBO-hoitojen jälkeen mitattuna Snaith-Hamiltonin iloasteikolla (SHAPS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivään, 7 päivään ja 14 päivään

Anhedonia mitataan Snaith-Hamiltonin iloasteikolla (SHAPS).

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) on 14 pisteen asteikko, joka mittaa anhedoniaa eli kyvyttömyyttä kokea nautintoa. Kohteet kattavat seuraavat alueet: sosiaalinen vuorovaikutus, ruoka ja juoma, aistinvarainen kokemus ja kiinnostus/harrastus. Pisteet 2 tai vähemmän muodostavat "normaalin" pistemäärän, kun taas "epänormaali" pistemäärä määritellään 3 tai enemmän. Jokaisessa kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa: täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä. Jompikumpi "eri mieltä"-vastauksista saa yhden pisteen ja jompikumpi "yhtä mieltä" saa 0 pistettä. Lopputulos on siis 0-14.
Perustaso 3 päivään, 7 päivään ja 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 082016-037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa