Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raske antidepressive effekter av leucin

29. desember 2022 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

En pilotdobbeltblind randomisert placebokontrollert crossover-studie for å undersøke raske antidepressive effekter av leucin

Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte crossover-studien søker å evaluere den antidepressive effekten av L-leucin, en essensiell aminosyre, hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotfase II klinisk studie av L-leucin for å teste dens effektivitet for å redusere depressive symptomer hos MDD-pasienter, spesielt de som viser økt betennelse. Bestemmelsen av økt betennelse vil bli gjort post-hoc. Under screeningbesøket vil alle studiedeltakerne gi demografisk informasjon og fullstendige selvrapporteringsvurderinger og klinikerevalueringer og undersøkelser. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver. Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er villige til å fortsette med studien, vil delta i denne 6-ukers studien etter å ha blitt randomisert til to ukers kurs med enten L-leucin eller placebo. I denne cross-over-studien vil deltakerne bli krysset over til den andre behandlingen etter 2 ukers utvasking. Studieperioden vil vare 42 dager (6 uker) fra baseline-besøket. Både L-leucin og placebo vil bli gitt som et brusende blandingspulver. Etterforskere antar at MDD-personer vil ha større reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjon på leucin sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende primærdiagnose av ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse.
  • Stabil antidepressiv dose på ikke mer enn én antidepressiv medisin i 4 uker og ingen forventede endringer i løpet av studieperioden.
  • Stabile doser av alle samtidige medisiner i over 6 uker.
  • Ikke mer enn to mislykkede antidepressiva studier av tilstrekkelig dose og varighet, som definert av ATRQ, i den aktuelle episoden.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet som utgjør en sikkerhetsrisiko.
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de påfølgende 2 månedene etter studiestart eller er seksuelt aktive og ikke bruker adekvat prevensjon
  • Ekskluderende psykiatriske tilstander (som rusavhengighet de siste 6 månedene, rusmisbruk de siste 2 månedene eller livslang historie med psykotiske lidelser.
  • Ustabil eller terminal generell medisinsk tilstand (GMC).
  • Samtidig medisinering som interagerer med L-leucin (f.eks. sildenafil).
  • Vagus nervestimulering, ECT eller rTMS, eller annen somatisk antidepressiv behandling under gjeldende episode
  • Utilstrekkelig kontrollert hypotyreose.
  • Terapi som er depresjonsspesifikk, for eksempel CBT eller interpersonell psykoterapi av depresjon.
  • Overfølsomhet for L-leucin
  • Har lønnesirup urinsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-leucin
4 g L-leucin gjennom munnen to ganger daglig i to uker
Legemiddel: L-Leucin
L-leucin er en essensiell aminosyre som vil bli gitt som en brusende pulverblanding til deltakerne.
Andre navn:
  • Leucin
Placebo komparator: Maltodekstrin
4 g maltodekstrin gjennom munnen to ganger daglig i to uker
Annen: Maltodekstrin
Maltodekstrin er et ikke-søtt karbohydrat som leveres som en brusende pulverblanding som i smak og utseende ligner den brusende pulverblandingen som inneholder L-leucin
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QIDS-SR fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-rapport (QIDS-SR), selvrapportering er et 16-element mål på depresjons alvorlighetsgrad som inkluderer de 9 kriteriesymptomene for MDD. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3 (total poengsum, 0-27). Totalscore på ≤ 5 indikerer ingen depresjon; 6-10 indikerer mild depresjon; 11-15 indikerer moderat depresjon; 16-20 indikerer alvorlig depresjon; og ≥ 21 indikerer svært alvorlig depresjon. For formålet med denne rapporten ble alvorlige og svært alvorlige kategorier kombinert som "alvorlig til veldig alvorlig" depresjon (≥ 16). QIDS-A-selvrapporten har vist akseptable psykometriske egenskaper.
Baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av MDD-pasienter med 50 % eller større reduksjon i alvorlighetsgrad av depresjon etter 14 dager med LEU- og PBO-behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 14 dager

Responskriterier definert basert på QIDS-SR-score ved baseline og 14 dager etter behandlingsstart.

Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-rapport (QIDS-SR), selvrapportering er et 16-element mål på depresjons alvorlighetsgrad som inkluderer de 9 kriteriesymptomene for MDD. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3 (total poengsum, 0-27). Totalscore på ≤ 5 indikerer ingen depresjon; 6-10 indikerer mild depresjon; 11-15 indikerer moderat depresjon; 16-20 indikerer alvorlig depresjon; og ≥ 21 indikerer svært alvorlig depresjon. For formålet med denne rapporten ble alvorlige og svært alvorlige kategorier kombinert som "alvorlig til veldig alvorlig" depresjon (≥ 16). QIDS-A-selvrapporten har vist akseptable psykometriske egenskaper.
Baseline til 14 dager
Prosentandel av MDD-pasienter med QIDS-SR-score mindre enn eller lik 5 ved 14 dager med LEU- og PBO-behandlinger.
Tidsramme: 14 dager

Remisjon operasjonalisert som QIDS-SR <=5.

Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-rapport (QIDS-SR), selvrapportering er et 16-element mål på depresjons alvorlighetsgrad som inkluderer de 9 kriteriesymptomene for MDD. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3 (total poengsum, 0-27). Totalscore på ≤ 5 indikerer ingen depresjon; 6-10 indikerer mild depresjon; 11-15 indikerer moderat depresjon; 16-20 indikerer alvorlig depresjon; og ≥ 21 indikerer svært alvorlig depresjon. For formålet med denne rapporten ble alvorlige og svært alvorlige kategorier kombinert som "alvorlig til veldig alvorlig" depresjon (≥ 16). QIDS-A-selvrapporten har vist akseptable psykometriske egenskaper.
14 dager
Antall bivirkninger etter 3 dager, 7 dager og 14 dager med LEU- og PBO-behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 3 dager, 7 dager og 14 dager

Skadevirkningsbelastning vil bli målt med skalaen Frequency Intensity og Burden of Side-effect rating (FIBSER).

Skalaen Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) ble designet av Dr. Stephen Wisniewski for bruk i den amerikanske STAR*D-effektivitetsstudien. Det er en 3-delt skala for å vurdere bivirkninger fra antidepressiv behandling. For å bruke FIBSER i målebasert behandling, bør klinikere vurdere punkt 3 (Burden). Hvis poengsummen er 0 til 2 (Ingen til Mild forstyrrelse av aktiviteter), er ingen endring i medisinering nødvendig. Hvis poengsummen er 3-4 (moderat til markert interferens med aktiviteter), må bivirkningene behandles (dvs. endring i dose, bivirkningsmotgift osv.). Hvis poengsummen er 5-6 (alvorlig forstyrrelse av aktiviteter eller ikke kan fungere), må dosen reduseres eller medisinen må byttes.
Baseline til 3 dager, 7 dager og 14 dager
Endring i tretthetssymptomer fra baseline etter 3, 7 og 14 dager med LEU- og PBO-behandlinger målt med flerdimensjonal tretthetsinventar.
Tidsramme: Baseline til 3 dager, 7 dager og 14 dager

Fatigue vil bli målt med multidimensjonal fatigue inventory

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den inneholder fem skalaer: generell tretthet (element 1, 5, 12, 16), mental tretthet (element 7, 11, 13, 19), fysisk tretthet (element 2, 8, 14, 20), redusert motivasjon (element 4, 9, 15, 18) og redusert aktivitet (punkt 3, 6, 10, 17). Elementer skåres på en 5-punkts skala der deltakeren uttrykte i hvilken grad utsagnet gjaldt ham eller henne (fra enighet "ja, det er sant" til uenighet "nei, det er ikke sant") i de foregående dagene . Varepoengsummen summeres for å lage en sumskåre for hver skala, som varierer mellom 4 (beste tilstand) og 20 (dårligste tilstand). Høyere score indikerer mer tretthet.
Baseline til 3 dager, 7 dager og 14 dager
Endring i psykososial funksjon fra baseline etter 3, 7 og 14 dager med LEU- og PBO-behandlinger målt ved bruk av arbeids- og sosial tilpasningsskala.
Tidsramme: Baseline til 3 dager, 7 dager og 14 dager

Psykososial funksjon vil bli målt ved hjelp av arbeids- og sosial tilpasningsskala

Work and Social Adjustment Scale ("WSAS") er et 5-element mål for nedsatt funksjonsevne. Elementer skåres på en 8-punkts skala etter hvor mye deltakernes problemer svekket deres evne til å gjennomføre aktiviteten (fra "Ikke i det hele tatt" til "Svært alvorlig"). Varepoengsummen summeres for å lage en sumpoengsum. Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre. En WSAS-score over 20 ser ut til å tyde på moderat alvorlig eller verre psykopatologi. Skårer mellom 10 og 20 er assosiert med betydelig funksjonssvikt, men mindre alvorlig klinisk symptomatologi. Poeng under 10 ser ut til å være assosiert med subkliniske populasjoner.
Baseline til 3 dager, 7 dager og 14 dager
Endring i Anhedonia fra baseline etter 3, 7 og 14 dager med LEU- og PBO-behandlinger målt med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline til 3 dager, 7 dager og 14 dager

Anhedonia vil bli målt ved hjelp av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er en 14-elements skala som måler anhedonia, manglende evne til å oppleve nytelse. Varene dekker domenene: sosial interaksjon, mat og drikke, sanseopplevelse og interesse/tidsfordriv. En poengsum på 2 eller mindre utgjør en "normal" poengsum, mens en "unormal" poengsum er definert som 3 eller mer. Hvert element har fire mulige svar: helt uenig, uenig, enig eller helt enig. Hver av svarene "uenig" får ett poeng, og begge "enig"-svarene får 0 poeng. Dermed varierer sluttresultatet fra 0 til 14.
Baseline til 3 dager, 7 dager og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 082016-037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på L-Leucin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere