Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabba antidepressiva effekter av leucin

29 december 2022 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

En dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie för att undersöka snabba antidepressiva effekter av leucin

Denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade crossover-studie syftar till att utvärdera den antidepressiva effekten av L-leucin, en essentiell aminosyra, hos patienter med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotfas II klinisk prövning av L-leucin för att testa dess effektivitet för att minska depressiva symtom hos MDD-patienter, särskilt de som uppvisar ökad inflammation. Bestämningen av ökad inflammation kommer att göras post-hoc. Under screeningbesöket kommer alla studiedeltagare att tillhandahålla demografisk information och fullständiga självrapporteringsbedömningar och klinikutvärderingar och undersökningar. Blod- och urintester kommer också att utföras. Alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och är villiga att fortsätta med studien kommer att gå in i denna 6-veckorsstudie efter att ha randomiserats till två veckors kurs av antingen L-leucin eller placebo. I denna korsningsstudie kommer deltagarna att gå över till den andra behandlingen efter två veckors tvättning. Studieperioden kommer att pågå i 42 dagar (6 veckor) från baslinjebesöket. Både L-leucin och placebo kommer att tillhandahållas som ett brusblandningspulver. Forskare antar att MDD-personer kommer att ha större minskning av svårighetsgraden av depression på leucin jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell primär diagnos av icke-psykotisk egentlig depression.
  • Stabil antidepressiv dos på högst ett antidepressivt läkemedel under 4 veckor och inga förväntade förändringar under studieperioden.
  • Stabila doser av alla samtidiga läkemedel i över 6 veckor.
  • Inte mer än två misslyckade antidepressiva prövningar av adekvat dos och varaktighet, enligt definitionen av ATRQ, i det aktuella avsnittet.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet som utgör säkerhetsrisk.
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de efterföljande 2 månaderna efter studiestart eller är sexuellt aktiva och inte använder adekvat preventivmedel
  • Exklusiva psykiatriska tillstånd (som drogberoende under de senaste 6 månaderna, missbruk under de senaste 2 månaderna eller livstidshistoria av psykotiska störningar.
  • Instabilt eller terminalt allmänmedicinskt tillstånd (GMC).
  • Samtidig medicinering som interagerar med L-leucin (t. sildenafil).
  • Vagusnervstimulering, ECT eller rTMS, eller annan somatisk antidepressiv behandling under aktuell episod
  • Otillräckligt kontrollerad hypotyreos.
  • Terapi som är specifik för depression, såsom KBT eller interpersonell psykoterapi av depression.
  • Överkänslighet mot L-leucin
  • Har lönnsirap urinsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-leucin
4 g L-leucin genom munnen två gånger dagligen i två veckor
L-leucin är en essentiell aminosyra som kommer att tillhandahållas som en brusande pulverblandning till deltagarna.
Andra namn:
  • Leucin
Placebo-jämförare: Maltodextrin
4 g maltodextrin genom munnen två gånger dagligen i två veckor
Maltodextrin är en icke-söt kolhydrat som kommer att tillhandahållas som en bruspulverblandning som i smak och utseende liknar den brusande pulverblandningen som innehåller L-leucin
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QIDS-SR från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Snabbinventeringen av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR), självrapportering är ett mått på 16 punkter på depressionens svårighetsgrad som inkluderar de 9 kriteriet symtom för MDD. Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, från 0 till 3 (totalpoängintervall, 0-27). Totalpoäng på ≤ 5 indikerar ingen depression; 6-10 indikerar mild depression; 11-15 indikerar måttlig depression; 16-20 indikerar svår depression; och ≥ 21 indikerar mycket svår depression. För denna rapports syften kombinerades svåra och mycket svåra kategorier som "svår till mycket svår" depression (≥ 16). QIDS-A självrapporten har visat acceptabla psykometriska egenskaper.
Baslinje till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel MDD-patienter med 50 % eller mer minskning av svårighetsgraden av depression efter 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar.
Tidsram: Baslinje till 14 dagar

Svarskriterier definierade baserat på QIDS-SR-poäng vid baslinjen och 14 dagar efter behandlingsstart.

Snabbinventeringen av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR), självrapportering är ett mått på 16 punkter på depressionens svårighetsgrad som inkluderar de 9 kriteriet symtom för MDD. Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, från 0 till 3 (totalpoängintervall, 0-27). Totalpoäng på ≤ 5 indikerar ingen depression; 6-10 indikerar mild depression; 11-15 indikerar måttlig depression; 16-20 indikerar svår depression; och ≥ 21 indikerar mycket svår depression. I denna rapport kombinerades svåra och mycket svåra kategorier som "svår till mycket svår" depression (≥ 16). QIDS-A självrapporten har visat acceptabla psykometriska egenskaper.

Baslinje till 14 dagar
Andel MDD-patienter med QIDS-SR-poäng mindre än eller lika med 5 vid 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar.
Tidsram: 14 dagar

Remission operationaliserad som QIDS-SR <=5.

Snabbinventeringen av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR), självrapportering är ett mått på 16 punkter på depressionens svårighetsgrad som inkluderar de 9 kriteriet symtom för MDD. Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, från 0 till 3 (totalpoängintervall, 0-27). Totalpoäng på ≤ 5 indikerar ingen depression; 6-10 indikerar mild depression; 11-15 indikerar måttlig depression; 16-20 indikerar svår depression; och ≥ 21 indikerar mycket svår depression. För denna rapports syften kombinerades svåra och mycket svåra kategorier som "svår till mycket svår" depression (≥ 16). QIDS-A självrapporten har visat acceptabla psykometriska egenskaper.

14 dagar
Antal negativa effekter efter 3 dagar, 7 dagar och 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar.
Tidsram: Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar

Skadlig effekt börda kommer att mätas med Frequency Intensity och Burden of Side-effect rating scale (FIBSER).

Skalan Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) designades av Dr. Stephen Wisniewski för användning i den amerikanska STAR*D effektivitetsstudien. Det är en 3-punktsskala för att bedöma biverkningar från antidepressiv behandling. För att använda FIBSER i mätbaserad vård bör läkare överväga punkt 3 (Burden). Om poängen är 0 till 2 (Ingen till mild störning av aktiviteter) behövs ingen förändring av medicineringen. Om poängen är 3-4 (måttlig till markant störning av aktiviteter), måste biverkningarna åtgärdas (dvs förändring i dos, biverkningsmotgift, etc). Om poängen är 5-6 (allvarlig störning av aktiviteter eller oförmögen att fungera), behöver dosen minskas eller medicineringen måste bytas.

Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
Förändring i trötthetssymtom från baslinjen efter 3, 7 och 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar mätt med multidimensionell trötthetsinventering.
Tidsram: Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar

Trötthet kommer att mätas med multidimensionell utmattningsinventering

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar utformat för att mäta trötthet. Den innehåller fem skalor: allmän trötthet (punkterna 1, 5, 12, 16), mental trötthet (punkterna 7, 11, 13, 19), fysisk trötthet (punkterna 2, 8, 14, 20), minskad motivation (punkterna 4, 9, 15, 18) och minskad aktivitet (punkterna 3, 6, 10, 17). Punkter poängsätts på en 5-gradig skala där deltagaren uttryckte i vilken grad påståendet gällde honom eller henne (från överenskommelse "ja, det är sant" till oenighet "nej, det är inte sant") under de föregående dagarna . Objektpoäng summeras för att skapa ett summapoäng för varje skala, mellan 4 (bästa skick) och 20 (sämsta skick). Högre poäng tyder på mer trötthet.

Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
Förändring i psykosocial funktion från baslinjen efter 3, 7 och 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar uppmätt med skala för arbets- och socialanpassning.
Tidsram: Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar

Psykosocial funktion kommer att mätas med hjälp av Work and Social Adjustment Scale

Work and Social Adjustment Scale ("WSAS") är ett mått på fem punkter för funktionsnedsättning. Punkter poängsätts på en 8-gradig skala på hur mycket deltagarnas problem försämrade deras förmåga att genomföra aktiviteten (från "Inte alls" till "Mycket allvarligt"). Objektpoäng summeras för att skapa ett summapoäng. Maxpoängen för WSAS är 40, lägre poäng är bättre. En WSAS-poäng över 20 verkar tyda på måttligt svår eller värre psykopatologi. Poäng mellan 10 och 20 är förknippade med signifikant funktionsnedsättning men mindre allvarlig klinisk symptomatologi. Poäng under 10 verkar vara associerade med subkliniska populationer.

Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
Förändring i Anhedonia från baslinjen efter 3, 7 och 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar mätt med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar

Anhedonia kommer att mätas med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) är en skala med 14 punkter som mäter anhedoni, oförmågan att uppleva njutning. Föremålen täcker domänerna: social interaktion, mat och dryck, sensorisk upplevelse och intresse/sysselsättningar. En poäng på 2 eller mindre utgör en "normal" poäng, medan en "onormal" poäng definieras som 3 eller mer. Varje punkt har fyra möjliga svar: håller helt med, håller inte med, håller med eller håller helt med. Endera av svaren "håller inte med" får en poäng, och endera av svaren "håller med" får 0 poäng. Slutresultatet varierar alltså från 0 till 14.

Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera