- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03079297
Snabba antidepressiva effekter av leucin
En dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie för att undersöka snabba antidepressiva effekter av leucin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell primär diagnos av icke-psykotisk egentlig depression.
- Stabil antidepressiv dos på högst ett antidepressivt läkemedel under 4 veckor och inga förväntade förändringar under studieperioden.
- Stabila doser av alla samtidiga läkemedel i över 6 veckor.
- Inte mer än två misslyckade antidepressiva prövningar av adekvat dos och varaktighet, enligt definitionen av ATRQ, i det aktuella avsnittet.
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk komorbiditet som utgör säkerhetsrisk.
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de efterföljande 2 månaderna efter studiestart eller är sexuellt aktiva och inte använder adekvat preventivmedel
- Exklusiva psykiatriska tillstånd (som drogberoende under de senaste 6 månaderna, missbruk under de senaste 2 månaderna eller livstidshistoria av psykotiska störningar.
- Instabilt eller terminalt allmänmedicinskt tillstånd (GMC).
- Samtidig medicinering som interagerar med L-leucin (t. sildenafil).
- Vagusnervstimulering, ECT eller rTMS, eller annan somatisk antidepressiv behandling under aktuell episod
- Otillräckligt kontrollerad hypotyreos.
- Terapi som är specifik för depression, såsom KBT eller interpersonell psykoterapi av depression.
- Överkänslighet mot L-leucin
- Har lönnsirap urinsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-leucin
4 g L-leucin genom munnen två gånger dagligen i två veckor
|
L-leucin är en essentiell aminosyra som kommer att tillhandahållas som en brusande pulverblandning till deltagarna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
4 g maltodextrin genom munnen två gånger dagligen i två veckor
|
Maltodextrin är en icke-söt kolhydrat som kommer att tillhandahållas som en bruspulverblandning som i smak och utseende liknar den brusande pulverblandningen som innehåller L-leucin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i QIDS-SR från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
|
Snabbinventeringen av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR), självrapportering är ett mått på 16 punkter på depressionens svårighetsgrad som inkluderar de 9 kriteriet symtom för MDD.
Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, från 0 till 3 (totalpoängintervall, 0-27).
Totalpoäng på ≤ 5 indikerar ingen depression; 6-10 indikerar mild depression; 11-15 indikerar måttlig depression; 16-20 indikerar svår depression; och ≥ 21 indikerar mycket svår depression.
För denna rapports syften kombinerades svåra och mycket svåra kategorier som "svår till mycket svår" depression (≥ 16).
QIDS-A självrapporten har visat acceptabla psykometriska egenskaper.
|
Baslinje till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel MDD-patienter med 50 % eller mer minskning av svårighetsgraden av depression efter 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar.
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
|
Svarskriterier definierade baserat på QIDS-SR-poäng vid baslinjen och 14 dagar efter behandlingsstart. Snabbinventeringen av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR), självrapportering är ett mått på 16 punkter på depressionens svårighetsgrad som inkluderar de 9 kriteriet symtom för MDD. Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, från 0 till 3 (totalpoängintervall, 0-27). Totalpoäng på ≤ 5 indikerar ingen depression; 6-10 indikerar mild depression; 11-15 indikerar måttlig depression; 16-20 indikerar svår depression; och ≥ 21 indikerar mycket svår depression. I denna rapport kombinerades svåra och mycket svåra kategorier som "svår till mycket svår" depression (≥ 16). QIDS-A självrapporten har visat acceptabla psykometriska egenskaper. |
Baslinje till 14 dagar
|
|
Andel MDD-patienter med QIDS-SR-poäng mindre än eller lika med 5 vid 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar.
Tidsram: 14 dagar
|
Remission operationaliserad som QIDS-SR <=5. Snabbinventeringen av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR), självrapportering är ett mått på 16 punkter på depressionens svårighetsgrad som inkluderar de 9 kriteriet symtom för MDD. Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, från 0 till 3 (totalpoängintervall, 0-27). Totalpoäng på ≤ 5 indikerar ingen depression; 6-10 indikerar mild depression; 11-15 indikerar måttlig depression; 16-20 indikerar svår depression; och ≥ 21 indikerar mycket svår depression. För denna rapports syften kombinerades svåra och mycket svåra kategorier som "svår till mycket svår" depression (≥ 16). QIDS-A självrapporten har visat acceptabla psykometriska egenskaper. |
14 dagar
|
|
Antal negativa effekter efter 3 dagar, 7 dagar och 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar.
Tidsram: Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
Skadlig effekt börda kommer att mätas med Frequency Intensity och Burden of Side-effect rating scale (FIBSER). Skalan Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) designades av Dr. Stephen Wisniewski för användning i den amerikanska STAR*D effektivitetsstudien. Det är en 3-punktsskala för att bedöma biverkningar från antidepressiv behandling. För att använda FIBSER i mätbaserad vård bör läkare överväga punkt 3 (Burden). Om poängen är 0 till 2 (Ingen till mild störning av aktiviteter) behövs ingen förändring av medicineringen. Om poängen är 3-4 (måttlig till markant störning av aktiviteter), måste biverkningarna åtgärdas (dvs förändring i dos, biverkningsmotgift, etc). Om poängen är 5-6 (allvarlig störning av aktiviteter eller oförmögen att fungera), behöver dosen minskas eller medicineringen måste bytas. |
Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
|
Förändring i trötthetssymtom från baslinjen efter 3, 7 och 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar mätt med multidimensionell trötthetsinventering.
Tidsram: Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
Trötthet kommer att mätas med multidimensionell utmattningsinventering Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar utformat för att mäta trötthet. Den innehåller fem skalor: allmän trötthet (punkterna 1, 5, 12, 16), mental trötthet (punkterna 7, 11, 13, 19), fysisk trötthet (punkterna 2, 8, 14, 20), minskad motivation (punkterna 4, 9, 15, 18) och minskad aktivitet (punkterna 3, 6, 10, 17). Punkter poängsätts på en 5-gradig skala där deltagaren uttryckte i vilken grad påståendet gällde honom eller henne (från överenskommelse "ja, det är sant" till oenighet "nej, det är inte sant") under de föregående dagarna . Objektpoäng summeras för att skapa ett summapoäng för varje skala, mellan 4 (bästa skick) och 20 (sämsta skick). Högre poäng tyder på mer trötthet. |
Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
|
Förändring i psykosocial funktion från baslinjen efter 3, 7 och 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar uppmätt med skala för arbets- och socialanpassning.
Tidsram: Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
Psykosocial funktion kommer att mätas med hjälp av Work and Social Adjustment Scale Work and Social Adjustment Scale ("WSAS") är ett mått på fem punkter för funktionsnedsättning. Punkter poängsätts på en 8-gradig skala på hur mycket deltagarnas problem försämrade deras förmåga att genomföra aktiviteten (från "Inte alls" till "Mycket allvarligt"). Objektpoäng summeras för att skapa ett summapoäng. Maxpoängen för WSAS är 40, lägre poäng är bättre. En WSAS-poäng över 20 verkar tyda på måttligt svår eller värre psykopatologi. Poäng mellan 10 och 20 är förknippade med signifikant funktionsnedsättning men mindre allvarlig klinisk symptomatologi. Poäng under 10 verkar vara associerade med subkliniska populationer. |
Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
|
Förändring i Anhedonia från baslinjen efter 3, 7 och 14 dagars LEU- och PBO-behandlingar mätt med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
Anhedonia kommer att mätas med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) är en skala med 14 punkter som mäter anhedoni, oförmågan att uppleva njutning. Föremålen täcker domänerna: social interaktion, mat och dryck, sensorisk upplevelse och intresse/sysselsättningar. En poäng på 2 eller mindre utgör en "normal" poäng, medan en "onormal" poäng definieras som 3 eller mer. Varje punkt har fyra möjliga svar: håller helt med, håller inte med, håller med eller håller helt med. Endera av svaren "håller inte med" får en poäng, och endera av svaren "håller med" får 0 poäng. Slutresultatet varierar alltså från 0 till 14. |
Baslinje till 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Dantzer R, O'Connor JC, Freund GG, Johnson RW, Kelley KW. From inflammation to sickness and depression: when the immune system subjugates the brain. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):46-56. doi: 10.1038/nrn2297.
- Jha MK, Minhajuddin A, Gadad BS, Greer T, Grannemann B, Soyombo A, Mayes TL, Rush AJ, Trivedi MH. Can C-reactive protein inform antidepressant medication selection in depressed outpatients? Findings from the CO-MED trial. Psychoneuroendocrinology. 2017 Apr;78:105-113. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.01.023. Epub 2017 Jan 24.
- Rush AJ, Wisniewski SR, Warden D, Luther JF, Davis LL, Fava M, Nierenberg AA, Trivedi MH. Selecting among second-step antidepressant medication monotherapies: predictive value of clinical, demographic, or first-step treatment features. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):870-80. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.870.
- Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Quitkin F, Warden D, Ritz L, Nierenberg AA, Lebowitz BD, Biggs MM, Luther JF, Shores-Wilson K, Rush AJ; STAR*D Study Team. Medication augmentation after the failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1243-52. doi: 10.1056/NEJMoa052964.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 082016-037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .