- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03079297
Snelle antidepressieve effecten van leucine
Een pilot dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde cross-over studie om de snelle antidepressieve effecten van leucine te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige primaire diagnose van niet-psychotische depressieve stoornis.
- Stabiele dosis antidepressivum van niet meer dan één antidepressivum gedurende 4 weken en geen verwachte veranderingen tijdens de onderzoeksperiode.
- Stabiele doses van alle gelijktijdig gebruikte medicatie gedurende meer dan 6 weken.
- Niet meer dan twee mislukte onderzoeken naar antidepressiva met een adequate dosis en duur, zoals gedefinieerd door ATRQ, in de huidige episode.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische comorbiditeit vormt een veiligheidsrisico.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden in de komende 2 maanden na deelname aan de studie of seksueel actief bent en geen adequate anticonceptie gebruikt
- Exclusieve psychiatrische aandoeningen (zoals afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 6 maanden, middelenmisbruik in de afgelopen 2 maanden of een levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen.
- Onstabiele of terminale algemene medische toestand (GMC).
- Gelijktijdige medicatie die interageert met L-leucine (bijv. sildenafil).
- Stimulatie van de nervus vagus, ECT of rTMS of andere behandeling met somatische antidepressiva tijdens de huidige episode
- Onvoldoende gecontroleerde hypothyreoïdie.
- Therapie die specifiek is voor depressie, zoals CGT of interpersoonlijke psychotherapie van depressie.
- Overgevoeligheid voor L-leucine
- Heb Maple Syrup Urine Disease.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-leucine
4 g L-leucine via de mond tweemaal daags gedurende twee weken
|
L-leucine is een essentieel aminozuur dat als een bruisend poedermengsel aan de deelnemers wordt verstrekt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
4 g maltodextrine via de mond tweemaal daags gedurende twee weken
|
Maltodextrine is een niet-zoete koolhydraat die wordt geleverd als een bruispoedermengsel dat qua smaak en uiterlijk vergelijkbaar is met het L-leucine-bevattende bruispoedermengsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in QIDS-SR vanaf baseline na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology, zelfrapportage (QIDS-SR), zelfrapportage is een maatstaf van 16 items voor de ernst van depressie die de 9 criteriumsymptomen voor MDD omvat.
Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3 (totaal scorebereik, 0-27).
Totalenscores van ≤ 5 duiden op geen depressie; 6-10 duidt op milde depressie; 11-15 geeft matige depressie aan; 16-20 duidt op ernstige depressie; en ≥ 21 duidt op een zeer ernstige depressie.
Voor de doeleinden van dit rapport zijn de categorieën ernstig en zeer ernstig gecombineerd als "ernstig tot zeer ernstig" depressie (≥ 16).
De QIDS-A zelfrapportage heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage MDD-patiënten met 50% of meer vermindering van de ernst van de depressie na 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
Responscriteria gedefinieerd op basis van de QIDS-SR-score bij aanvang en 14 dagen na aanvang van de behandeling. De Quick Inventory of Depressive Symptomatology, zelfrapportage (QIDS-SR), zelfrapportage is een maatstaf van 16 items voor de ernst van depressie die de 9 criteriumsymptomen voor MDD omvat. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3 (totaal scorebereik, 0-27). Totalenscores van ≤ 5 duiden op geen depressie; 6-10 duidt op milde depressie; 11-15 geeft matige depressie aan; 16-20 duidt op ernstige depressie; en ≥ 21 duidt op een zeer ernstige depressie. Voor de doeleinden van dit rapport zijn de categorieën ernstig en zeer ernstig gecombineerd als "ernstig tot zeer ernstig" depressie (≥ 16). De QIDS-A zelfrapportage heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond. |
Basislijn tot 14 dagen
|
|
Percentage MDD-patiënten met QIDS-SR-score lager dan of gelijk aan 5 na 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Remissie geoperationaliseerd als QIDS-SR <=5. De Quick Inventory of Depressive Symptomatology, zelfrapportage (QIDS-SR), zelfrapportage is een maatstaf van 16 items voor de ernst van depressie die de 9 criteriumsymptomen voor MDD omvat. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3 (totaal scorebereik, 0-27). Totalenscores van ≤ 5 duiden op geen depressie; 6-10 duidt op milde depressie; 11-15 geeft matige depressie aan; 16-20 duidt op ernstige depressie; en ≥ 21 duidt op een zeer ernstige depressie. Voor de doeleinden van dit rapport zijn de categorieën ernstig en zeer ernstig gecombineerd als "ernstig tot zeer ernstig" depressie (≥ 16). De QIDS-A zelfrapportage heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond. |
14 dagen
|
|
Tarieven van bijwerkingen na 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
De belasting van schadelijke effecten wordt gemeten met de frequentie-intensiteit en de belasting van bijwerkingen (FIBSER). De FIBSER-schaal (Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating) is ontworpen door Dr. Stephen Wisniewski voor gebruik in het Amerikaanse STAR*D-effectiviteitsonderzoek. Het is een schaal met 3 items om de bijwerkingen van antidepressiva te beoordelen. Om de FIBSER te gebruiken in op metingen gebaseerde zorg, moeten clinici item 3 (Last) overwegen. Als de score 0 tot 2 is (geen tot lichte interferentie met activiteiten), is er geen verandering van medicatie nodig. Als de score 3-4 is (matige tot duidelijke interferentie met activiteiten), moeten de bijwerkingen worden aangepakt (d.w.z. verandering in dosis, tegengif voor bijwerkingen, enz.). Als de score 5-6 is (ernstige interferentie met activiteiten of niet in staat om te functioneren), moet de dosis worden verlaagd of moet van medicatie worden gewisseld. |
Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
|
Verandering in vermoeidheidssymptomen vanaf baseline na 3, 7 en 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen gemeten met multidimensionale vermoeidheidsinventaris.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
Vermoeidheid wordt gemeten met Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten. Het bevat vijf schalen: algemene vermoeidheid (items 1, 5, 12, 16), mentale vermoeidheid (items 7, 11, 13, 19), fysieke vermoeidheid (items 2, 8, 14, 20), verminderde motivatie (items 4, 9, 15, 18) en verminderde activiteit (items 3, 6, 10, 17). Items worden gescoord op een 5-puntsschaal waarop de deelnemer uitdrukte in welke mate de uitspraak op hem of haar van toepassing was (van eens "ja, dat is waar" tot oneens "nee, dat is niet waar") in de voorgaande dagen . Itemscores worden opgeteld om een somscore voor elke schaal te creëren, variërend tussen 4 (beste conditie) en 20 (slechtste conditie). Hogere scores duiden op meer vermoeidheid. |
Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
|
Verandering in psychosociale functie vanaf baseline na 3, 7 en 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen gemeten met behulp van de werk- en sociale aanpassingsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
De psychosociale functie wordt gemeten met behulp van de Work and Social Adjustment Scale De Work and Social Adjustment Scale ("WSAS") is een maatstaf van 5 items voor beperkingen in het functioneren. Items worden gescoord op een 8-puntsschaal die aangeeft in hoeverre de problemen van de deelnemers hun vermogen om de activiteit uit te voeren hebben aangetast (van "Helemaal niet" tot "Zeer ernstig"). Itemscores worden opgeteld om een somscore te creëren. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter. Een WSAS-score boven de 20 lijkt te wijzen op matig ernstige of ergere psychopathologie. Scores tussen 10 en 20 zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen maar met minder ernstige klinische symptomen. Scores onder de 10 lijken verband te houden met subklinische populaties. |
Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
|
Verandering in anhedonie ten opzichte van baseline na 3, 7 en 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen gemeten met behulp van Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
Anhedonie wordt gemeten met behulp van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een schaal met 14 items die anhedonie meet, het onvermogen om plezier te ervaren. De items hebben betrekking op de domeinen: sociale interactie, eten en drinken, zintuiglijke ervaring en interesse/tijdverdrijf. Een score van 2 of minder vormt een "normale" score, terwijl een "abnormale" score wordt gedefinieerd als 3 of meer. Elk item heeft vier mogelijke antwoorden: helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens of helemaal mee eens. Elk van de "niet mee eens"-antwoorden scoort één punt, en elk van de "mee eens"-antwoorden scoort 0 punten. De uiteindelijke score varieert dus van 0 tot 14. |
Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Dantzer R, O'Connor JC, Freund GG, Johnson RW, Kelley KW. From inflammation to sickness and depression: when the immune system subjugates the brain. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):46-56. doi: 10.1038/nrn2297.
- Jha MK, Minhajuddin A, Gadad BS, Greer T, Grannemann B, Soyombo A, Mayes TL, Rush AJ, Trivedi MH. Can C-reactive protein inform antidepressant medication selection in depressed outpatients? Findings from the CO-MED trial. Psychoneuroendocrinology. 2017 Apr;78:105-113. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.01.023. Epub 2017 Jan 24.
- Rush AJ, Wisniewski SR, Warden D, Luther JF, Davis LL, Fava M, Nierenberg AA, Trivedi MH. Selecting among second-step antidepressant medication monotherapies: predictive value of clinical, demographic, or first-step treatment features. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):870-80. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.870.
- Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Quitkin F, Warden D, Ritz L, Nierenberg AA, Lebowitz BD, Biggs MM, Luther JF, Shores-Wilson K, Rush AJ; STAR*D Study Team. Medication augmentation after the failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1243-52. doi: 10.1056/NEJMoa052964.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 082016-037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .