Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle antidepressieve effecten van leucine

29 december 2022 bijgewerkt door: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Een pilot dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde cross-over studie om de snelle antidepressieve effecten van leucine te onderzoeken

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie heeft tot doel het antidepressieve effect van L-leucine, een essentieel aminozuur, te evalueren bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische proeffase II-studie van L-leucine om de doeltreffendheid ervan te testen bij het verminderen van depressieve symptomen bij MDD-patiënten, vooral degenen die een verhoogde ontsteking vertonen. De bepaling van verhoogde ontsteking zal post-hoc gebeuren. Tijdens het screeningbezoek zullen alle deelnemers aan de studie demografische informatie verstrekken en zelfrapportagebeoordelingen en clinicusevaluaties en -onderzoeken voltooien. Er zullen ook bloed- en urinetesten worden uitgevoerd. Alle deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen en bereid zijn om door te gaan met de studie zullen deelnemen aan deze 6 weken durende studie nadat ze gerandomiseerd zijn naar een twee weken durende kuur met L-leucine of placebo. In deze cross-over studie worden de deelnemers na 2 weken wash-out overgezet naar de tweede behandeling. De studieperiode duurt 42 dagen (6 weken) vanaf het basisbezoek. Zowel L-leucine als placebo worden geleverd als een bruismengselpoeder. Onderzoekers veronderstellen dat MDD-patiënten een grotere vermindering van de ernst van de depressie zullen hebben op leucine in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige primaire diagnose van niet-psychotische depressieve stoornis.
  • Stabiele dosis antidepressivum van niet meer dan één antidepressivum gedurende 4 weken en geen verwachte veranderingen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Stabiele doses van alle gelijktijdig gebruikte medicatie gedurende meer dan 6 weken.
  • Niet meer dan twee mislukte onderzoeken naar antidepressiva met een adequate dosis en duur, zoals gedefinieerd door ATRQ, in de huidige episode.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische comorbiditeit vormt een veiligheidsrisico.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden in de komende 2 maanden na deelname aan de studie of seksueel actief bent en geen adequate anticonceptie gebruikt
  • Exclusieve psychiatrische aandoeningen (zoals afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 6 maanden, middelenmisbruik in de afgelopen 2 maanden of een levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen.
  • Onstabiele of terminale algemene medische toestand (GMC).
  • Gelijktijdige medicatie die interageert met L-leucine (bijv. sildenafil).
  • Stimulatie van de nervus vagus, ECT of rTMS of andere behandeling met somatische antidepressiva tijdens de huidige episode
  • Onvoldoende gecontroleerde hypothyreoïdie.
  • Therapie die specifiek is voor depressie, zoals CGT of interpersoonlijke psychotherapie van depressie.
  • Overgevoeligheid voor L-leucine
  • Heb Maple Syrup Urine Disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-leucine
4 g L-leucine via de mond tweemaal daags gedurende twee weken
L-leucine is een essentieel aminozuur dat als een bruisend poedermengsel aan de deelnemers wordt verstrekt.
Andere namen:
  • Leucine
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
4 g maltodextrine via de mond tweemaal daags gedurende twee weken
Maltodextrine is een niet-zoete koolhydraat die wordt geleverd als een bruispoedermengsel dat qua smaak en uiterlijk vergelijkbaar is met het L-leucine-bevattende bruispoedermengsel
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QIDS-SR vanaf baseline na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology, zelfrapportage (QIDS-SR), zelfrapportage is een maatstaf van 16 items voor de ernst van depressie die de 9 criteriumsymptomen voor MDD omvat. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3 (totaal scorebereik, 0-27). Totalenscores van ≤ 5 duiden op geen depressie; 6-10 duidt op milde depressie; 11-15 geeft matige depressie aan; 16-20 duidt op ernstige depressie; en ≥ 21 duidt op een zeer ernstige depressie. Voor de doeleinden van dit rapport zijn de categorieën ernstig en zeer ernstig gecombineerd als "ernstig tot zeer ernstig" depressie (≥ 16). De QIDS-A zelfrapportage heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond.
Basislijn tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MDD-patiënten met 50% of meer vermindering van de ernst van de depressie na 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen

Responscriteria gedefinieerd op basis van de QIDS-SR-score bij aanvang en 14 dagen na aanvang van de behandeling.

De Quick Inventory of Depressive Symptomatology, zelfrapportage (QIDS-SR), zelfrapportage is een maatstaf van 16 items voor de ernst van depressie die de 9 criteriumsymptomen voor MDD omvat. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3 (totaal scorebereik, 0-27). Totalenscores van ≤ 5 duiden op geen depressie; 6-10 duidt op milde depressie; 11-15 geeft matige depressie aan; 16-20 duidt op ernstige depressie; en ≥ 21 duidt op een zeer ernstige depressie. Voor de doeleinden van dit rapport zijn de categorieën ernstig en zeer ernstig gecombineerd als "ernstig tot zeer ernstig" depressie (≥ 16). De QIDS-A zelfrapportage heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond.

Basislijn tot 14 dagen
Percentage MDD-patiënten met QIDS-SR-score lager dan of gelijk aan 5 na 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen.
Tijdsspanne: 14 dagen

Remissie geoperationaliseerd als QIDS-SR <=5.

De Quick Inventory of Depressive Symptomatology, zelfrapportage (QIDS-SR), zelfrapportage is een maatstaf van 16 items voor de ernst van depressie die de 9 criteriumsymptomen voor MDD omvat. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3 (totaal scorebereik, 0-27). Totalenscores van ≤ 5 duiden op geen depressie; 6-10 duidt op milde depressie; 11-15 geeft matige depressie aan; 16-20 duidt op ernstige depressie; en ≥ 21 duidt op een zeer ernstige depressie. Voor de doeleinden van dit rapport zijn de categorieën ernstig en zeer ernstig gecombineerd als "ernstig tot zeer ernstig" depressie (≥ 16). De QIDS-A zelfrapportage heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond.

14 dagen
Tarieven van bijwerkingen na 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen

De belasting van schadelijke effecten wordt gemeten met de frequentie-intensiteit en de belasting van bijwerkingen (FIBSER).

De FIBSER-schaal (Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating) is ontworpen door Dr. Stephen Wisniewski voor gebruik in het Amerikaanse STAR*D-effectiviteitsonderzoek. Het is een schaal met 3 items om de bijwerkingen van antidepressiva te beoordelen. Om de FIBSER te gebruiken in op metingen gebaseerde zorg, moeten clinici item 3 (Last) overwegen. Als de score 0 tot 2 is (geen tot lichte interferentie met activiteiten), is er geen verandering van medicatie nodig. Als de score 3-4 is (matige tot duidelijke interferentie met activiteiten), moeten de bijwerkingen worden aangepakt (d.w.z. verandering in dosis, tegengif voor bijwerkingen, enz.). Als de score 5-6 is (ernstige interferentie met activiteiten of niet in staat om te functioneren), moet de dosis worden verlaagd of moet van medicatie worden gewisseld.

Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
Verandering in vermoeidheidssymptomen vanaf baseline na 3, 7 en 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen gemeten met multidimensionale vermoeidheidsinventaris.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen

Vermoeidheid wordt gemeten met Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie

De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten. Het bevat vijf schalen: algemene vermoeidheid (items 1, 5, 12, 16), mentale vermoeidheid (items 7, 11, 13, 19), fysieke vermoeidheid (items 2, 8, 14, 20), verminderde motivatie (items 4, 9, 15, 18) en verminderde activiteit (items 3, 6, 10, 17). Items worden gescoord op een 5-puntsschaal waarop de deelnemer uitdrukte in welke mate de uitspraak op hem of haar van toepassing was (van eens "ja, dat is waar" tot oneens "nee, dat is niet waar") in de voorgaande dagen . Itemscores worden opgeteld om een ​​somscore voor elke schaal te creëren, variërend tussen 4 (beste conditie) en 20 (slechtste conditie). Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.

Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
Verandering in psychosociale functie vanaf baseline na 3, 7 en 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen gemeten met behulp van de werk- en sociale aanpassingsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen

De psychosociale functie wordt gemeten met behulp van de Work and Social Adjustment Scale

De Work and Social Adjustment Scale ("WSAS") is een maatstaf van 5 items voor beperkingen in het functioneren. Items worden gescoord op een 8-puntsschaal die aangeeft in hoeverre de problemen van de deelnemers hun vermogen om de activiteit uit te voeren hebben aangetast (van "Helemaal niet" tot "Zeer ernstig"). Itemscores worden opgeteld om een ​​somscore te creëren. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter. Een WSAS-score boven de 20 lijkt te wijzen op matig ernstige of ergere psychopathologie. Scores tussen 10 en 20 zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen maar met minder ernstige klinische symptomen. Scores onder de 10 lijken verband te houden met subklinische populaties.

Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
Verandering in anhedonie ten opzichte van baseline na 3, 7 en 14 dagen LEU- en PBO-behandelingen gemeten met behulp van Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen

Anhedonie wordt gemeten met behulp van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).

De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een schaal met 14 items die anhedonie meet, het onvermogen om plezier te ervaren. De items hebben betrekking op de domeinen: sociale interactie, eten en drinken, zintuiglijke ervaring en interesse/tijdverdrijf. Een score van 2 of minder vormt een "normale" score, terwijl een "abnormale" score wordt gedefinieerd als 3 of meer. Elk item heeft vier mogelijke antwoorden: helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens of helemaal mee eens. Elk van de "niet mee eens"-antwoorden scoort één punt, en elk van de "mee eens"-antwoorden scoort 0 punten. De uiteindelijke score varieert dus van 0 tot 14.

Basislijn tot 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren