A leucin gyors antidepresszáns hatásai
Kísérleti, kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a leucin gyors antidepresszáns hatásainak vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem pszichotikus major depressziós rendellenesség jelenlegi elsődleges diagnózisa.
- Stabil antidepresszáns dózis, legfeljebb egy antidepresszáns gyógyszer 4 hétig, és nem várható változás a vizsgálati időszak alatt.
- Az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszer stabil adagja több mint 6 hétig.
- Legfeljebb két sikertelen, megfelelő dózisú és időtartamú, az ATRQ által meghatározott antidepresszáns vizsgálat volt az aktuális epizódban.
Kizárási kritériumok:
- Biztonsági kockázatot jelentő pszichiátriai társbetegség.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatba való belépést követő 2 hónapban, vagy szexuálisan aktív és nem használ megfelelő fogamzásgátlást
- Kizáró pszichiátriai állapotok (például szerfüggőség az elmúlt 6 hónapban, kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 hónapban vagy pszichotikus rendellenességek élete során.
- Instabil vagy terminális általános egészségügyi állapot (GMC).
- Az L-leucinnal kölcsönhatásba lépő egyidejű gyógyszerek (pl. szildenafil).
- Vagus ideg stimuláció, ECT vagy rTMS, vagy más szomatikus antidepresszáns kezelés az aktuális epizód alatt
- Nem megfelelően kontrollált hypothyreosis.
- A depresszióra specifikus terápia, mint például a CBT vagy a depresszió interperszonális pszichoterápiája.
- L-leucinnal szembeni túlérzékenység
- Juharszirup vizeletbetegsége van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-leucin
4 g L-leucin szájon át naponta kétszer két héten keresztül
|
Az L-leucin esszenciális aminosav, amelyet pezsgő porkeverék formájában biztosítanak a résztvevőknek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
4 g maltodextrin szájon át naponta kétszer két héten keresztül
|
A maltodextrin egy nem édes szénhidrát, amelyet az L-leucin tartalmú pezsgőporkeverékhez hasonló ízű és megjelenésű pezsgőporkeverék formájában biztosítanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QIDS-SR változása az alapvonalhoz képest 14 napon
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
A depresszív tünetek gyors leltárja, önbevallás (QIDS-SR), önbevallás a depresszió súlyosságának 16 tételes mérőszáma, amely magában foglalja az MDD 9 kritériumtünetét.
A tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik (az összpontszám 0-27).
A ≤ 5 összpontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió; 6-10 enyhe depressziót jelez; 11-15 mérsékelt depressziót jelez; 16-20 súlyos depressziót jelez; a ≥ 21 pedig nagyon súlyos depressziót jelez.
E jelentés céljaira a súlyos és nagyon súlyos kategóriákat a „súlyostól a nagyon súlyosig” (≥ 16) depresszióként kombináltuk.
A QIDS-A önjelentés elfogadható pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
|
Alapérték 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon MDD-betegek százalékos aránya, akiknél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a depresszió súlyossága 14 napos LEU és PBO kezelések után.
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
A QIDS-SR pontszám alapján meghatározott válaszkritériumok a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után 14 nappal. A depresszív tünetek gyors leltárja, önbevallás (QIDS-SR), önbevallás a depresszió súlyosságának 16 tételes mérőszáma, amely magában foglalja az MDD 9 kritériumtünetét. A tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik (az összpontszám 0-27). A ≤ 5 összpontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió; 6-10 enyhe depressziót jelez; 11-15 mérsékelt depressziót jelez; 16-20 súlyos depressziót jelez; a ≥ 21 pedig nagyon súlyos depressziót jelez. E jelentés céljaira a súlyos és nagyon súlyos kategóriákat a „súlyostól a nagyon súlyosig” (≥ 16) depresszióként kombináltuk. A QIDS-A önjelentés elfogadható pszichometriai tulajdonságokat mutatott. |
Alapérték 14 napig
|
|
Azon MDD-betegek százalékos aránya, akiknél a QIDS-SR pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 5 a 14 napos LEU és PBO kezelések után.
Időkeret: 14 nap
|
A remisszió QIDS-SR <=5-ként működik. A depresszív tünetek gyors leltárja, önbevallás (QIDS-SR), önbevallás a depresszió súlyosságának 16 tételes mérőszáma, amely magában foglalja az MDD 9 kritériumtünetét. A tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik (az összpontszám 0-27). A ≤ 5 összpontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió; 6-10 enyhe depressziót jelez; 11-15 mérsékelt depressziót jelez; 16-20 súlyos depressziót jelez; a ≥ 21 pedig nagyon súlyos depressziót jelez. E jelentés céljaira a súlyos és nagyon súlyos kategóriákat a „súlyostól a nagyon súlyosig” (≥ 16) depresszióként kombináltuk. A QIDS-A önjelentés elfogadható pszichometriai tulajdonságokat mutatott. |
14 nap
|
|
A káros hatások aránya 3 nap, 7 nap és 14 nap LEU és PBO kezelések után.
Időkeret: Alaphelyzet 3 napra, 7 napra és 14 napra
|
A káros hatások terhelése a Frequency Intensity és a Burden of Side-effect minősítési skála (FIBSER) segítségével történik. A Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) skálát Dr. Stephen Wisniewski tervezte az US STAR*D hatékonysági tanulmányban való használatra. Ez egy 3 tételes skála az antidepresszáns kezelés mellékhatásainak értékelésére. A FIBSER mérésen alapuló ellátásban való használatához a klinikusoknak figyelembe kell venniük a 3. pontot (Teher). Ha a pontszám 0-tól 2-ig (Nincstől enyhe beavatkozásig a tevékenységekbe), nincs szükség a gyógyszeres kezelés megváltoztatására. Ha a pontszám 3-4 (közepestől jelentősig terjedő beavatkozás a tevékenységekben), akkor a mellékhatásokkal foglalkozni kell (azaz az adag módosítása, a mellékhatás ellenszere stb.). Ha az pontszám 5-6 (Súlyos zavarás a tevékenységekben vagy nem tud működni), akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a gyógyszert váltani kell. |
Alaphelyzet 3 napra, 7 napra és 14 napra
|
|
A fáradtság tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest 3, 7 és 14 napos LEU és PBO kezelések után, többdimenziós fáradtsági leltárral mérve.
Időkeret: Alaphelyzet 3 napra, 7 napra és 14 napra
|
A fáradtság mérése többdimenziós fáradtságleltárral történik A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek. Öt skálát tartalmaz: általános fáradtság (1., 5., 12., 16. pont), mentális fáradtság (7., 11., 13., 19. pont), fizikai fáradtság (2., 8., 14., 20. pont), csökkent motiváció (4. pont, 9, 15, 18) és csökkent aktivitás (3., 6., 10., 17. tétel). Azokat a tételeket egy 5 fokú skálán értékelik, amelyen a résztvevő az előző napokban kifejezte, hogy az állítás milyen mértékben vonatkozott rá (az "igen, ez igaz" egyetértéstől a "nem, ez nem igaz" egyet nem értésig) . A tételpontszámokat a rendszer összeadja, és minden skálához egy összegző pontszámot hoz létre, amely 4 (legjobb állapot) és 20 (legrosszabb állapot) között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. |
Alaphelyzet 3 napra, 7 napra és 14 napra
|
|
A pszichoszociális funkció változása a kiindulási állapothoz képest 3, 7 és 14 napos LEU és PBO kezelések után, a munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála segítségével mérve.
Időkeret: Alaphelyzet 3 napra, 7 napra és 14 napra
|
A pszichoszociális funkciót a munka és szociális alkalmazkodás skála segítségével mérik A Work and Social Adjustment Scale ("WSAS") egy 5 tételből álló mérőszám a működés károsodására. A tételeket egy 8 fokozatú skálán értékelik, amely azt mutatja, hogy a résztvevők problémái mennyire rontották a tevékenység elvégzésének képességét ("Egyáltalán nem"-től "Nagyon súlyos"-ig). A tételpontszámokat a rendszer összeadja, így jön létre az összegző pontszám. A WSAS maximális pontszáma 40, az alacsonyabb pontszámok jobbak. A 20 feletti WSAS pontszám közepesen súlyos vagy rosszabb pszichopatológiára utal. A 10 és 20 közötti pontszámok jelentős funkcionális károsodással, de kevésbé súlyos klinikai tünetekkel járnak. Úgy tűnik, hogy a 10 alatti pontszámok a szubklinikai populációkhoz kapcsolódnak. |
Alaphelyzet 3 napra, 7 napra és 14 napra
|
|
Az anhedonia változása a kiindulási értékhez képest 3, 7 és 14 napos LEU és PBO kezelések után, Snaith-Hamilton örömskálával (SHAPS) mérve
Időkeret: Alaphelyzet 3 napra, 7 napra és 14 napra
|
Az Anhedonia mérése Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) segítségével történik. A Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) egy 14 tételből álló skála, amely az anhedóniát, az öröm megélésének képtelenségét méri. A tételek a következő területeket fedik le: szociális interakció, étel és ital, érzékszervi élmény és érdeklődés/időtöltés. A 2 vagy annál kevesebb pontszám "normális" pontszámot jelent, míg a "rendellenes" pontszám 3 vagy több. Minden elemnek négy lehetséges válasza van: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek vagy teljesen egyetértek. A „nem értek egyet” válaszok bármelyike egy pontot, az „egyetértek” válaszok közül bármelyik 0 pontot ér. Így a végső pontszám 0 és 14 között mozog. |
Alaphelyzet 3 napra, 7 napra és 14 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Dantzer R, O'Connor JC, Freund GG, Johnson RW, Kelley KW. From inflammation to sickness and depression: when the immune system subjugates the brain. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):46-56. doi: 10.1038/nrn2297.
- Jha MK, Minhajuddin A, Gadad BS, Greer T, Grannemann B, Soyombo A, Mayes TL, Rush AJ, Trivedi MH. Can C-reactive protein inform antidepressant medication selection in depressed outpatients? Findings from the CO-MED trial. Psychoneuroendocrinology. 2017 Apr;78:105-113. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.01.023. Epub 2017 Jan 24.
- Rush AJ, Wisniewski SR, Warden D, Luther JF, Davis LL, Fava M, Nierenberg AA, Trivedi MH. Selecting among second-step antidepressant medication monotherapies: predictive value of clinical, demographic, or first-step treatment features. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):870-80. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.870.
- Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Quitkin F, Warden D, Ritz L, Nierenberg AA, Lebowitz BD, Biggs MM, Luther JF, Shores-Wilson K, Rush AJ; STAR*D Study Team. Medication augmentation after the failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1243-52. doi: 10.1056/NEJMoa052964.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 082016-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .