- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03079297
류신의 신속한 항우울제 효과
류신의 빠른 항우울제 효과를 조사하기 위한 파일럿 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비정신병적 주요 우울 장애의 현재 일차 진단.
- 4주 동안 하나 이상의 항우울제 약물의 안정적인 항우울제 용량 및 연구 기간 동안 예상되는 변화 없음.
- 6주 이상 동안 모든 수반되는 약물의 안정적인 용량.
- 현재 에피소드에서 ATRQ가 정의한 적절한 용량 및 기간의 실패한 항우울제 시험은 2회 이상 실패하지 않았습니다.
제외 기준:
- 안전 위험을 초래하는 정신과적 동반이환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 후 2개월 동안 임신할 계획이 있거나 성적으로 활동적이며 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 배타적인 정신과적 상태(예: 지난 6개월 동안의 물질 의존, 지난 2개월 동안의 물질 남용 또는 정신병적 장애의 평생 병력.
- 불안정하거나 말기 일반 의료 상태(GMC).
- L-류신과 상호작용하는 병용 약물(예: 실데나필).
- 미주 신경 자극, ECT 또는 rTMS 또는 현재 에피소드 동안 기타 체세포 항우울제 치료
- 부적절하게 통제된 갑상선기능저하증.
- CBT 또는 우울증의 대인 심리 요법과 같은 우울증에 특정한 치료.
- L-류신에 대한 과민증
- 메이플 시럽 소변병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-류신
2주 동안 매일 2회 입으로 4gm L-류신
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L-류신은 참가자에게 발포성 분말 혼합물로 제공되는 필수 아미노산입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 말토덱스트린
2주 동안 하루에 두 번 입으로 4gm 말토덱스트린
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말토덱스트린은 맛과 모양이 발포성 분말 혼합물을 포함하는 L-류신과 유사한 발포성 분말 혼합물로 제공되는 달지 않은 탄수화물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 기준선에서 QIDS-SR의 변화
기간: 14일 기준
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우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR), 자가 보고는 MDD에 대한 9가지 기준 증상을 포함하는 우울증 중증도의 16개 항목 척도입니다.
항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(총 점수 범위, 0-27)로 채점됩니다.
≤ 5의 총 점수는 우울증이 없음을 나타냅니다. 6-10은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 11-15는 중등도 우울증을 나타냅니다. 16-20은 심각한 우울증을 나타냅니다. ≥ 21은 매우 심각한 우울증을 나타냅니다.
이 보고서의 목적을 위해 중증 및 매우 중증 범주는 "중증에서 매우 중증" 우울증(≥ 16)으로 통합되었습니다.
QIDS-A 자체 보고서는 수용 가능한 심리 측정 속성을 보여주었습니다.
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14일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 간의 LEU 및 PBO 치료 후 우울증 심각도가 50% 이상 감소한 MDD 환자의 백분율.
기간: 14일 기준
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기준선 및 치료 개시 14일 후의 QIDS-SR 점수에 기초하여 정의된 반응 기준. 우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR), 자가 보고는 MDD에 대한 9가지 기준 증상을 포함하는 우울증 중증도의 16개 항목 척도입니다. 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(총 점수 범위, 0-27)로 채점됩니다. ≤ 5의 총 점수는 우울증이 없음을 나타냅니다. 6-10은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 11-15는 중등도 우울증을 나타냅니다. 16-20은 심각한 우울증을 나타냅니다. ≥ 21은 매우 심각한 우울증을 나타냅니다. 이 보고서의 목적을 위해 중증 및 매우 중증 범주는 "중증에서 매우 중증" 우울증(≥ 16)으로 통합되었습니다. QIDS-A 자체 보고서는 수용 가능한 심리 측정 속성을 보여주었습니다. |
14일 기준
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LEU 및 PBO 치료 14일에서 QIDS-SR 점수가 5 이하인 MDD 환자의 백분율.
기간: 14 일
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완화는 QIDS-SR <=5로 운용됩니다. 우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR), 자가 보고는 MDD에 대한 9가지 기준 증상을 포함하는 우울증 중증도의 16개 항목 척도입니다. 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(총 점수 범위, 0-27)로 채점됩니다. ≤ 5의 총 점수는 우울증이 없음을 나타냅니다. 6-10은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 11-15는 중등도 우울증을 나타냅니다. 16-20은 심각한 우울증을 나타냅니다. ≥ 21은 매우 심각한 우울증을 나타냅니다. 이 보고서의 목적을 위해 중증 및 매우 중증 범주는 "중증에서 매우 중증" 우울증(≥ 16)으로 통합되었습니다. QIDS-A 자체 보고서는 수용 가능한 심리 측정 속성을 보여주었습니다. |
14 일
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LEU 및 PBO 처리 3일, 7일 및 14일 후 부작용 비율.
기간: 3일, 7일, 14일 기준
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악영향 부담은 빈도 강도 및 부작용 등급 척도(FIBSER)의 부담으로 측정됩니다. FIBSER(Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating) 척도는 미국 STAR*D 유효성 연구에 사용하기 위해 Stephen Wisniewski 박사가 설계했습니다. 항우울제 치료의 부작용을 평가하는 3항목 척도입니다. 측정 기반 치료에서 FIBSER를 사용하려면 임상의는 항목 3(부담)을 고려해야 합니다. 점수가 0에서 2인 경우(활동에 대한 방해가 없음에서 약간), 약물 변경이 필요하지 않습니다. 점수가 3-4인 경우(활동에 대해 중등도에서 현저한 간섭) 부작용을 해결해야 합니다(예: 용량 변경, 부작용 해독제 등). 점수가 5~6점(심각한 활동 방해 또는 기능 불능)이면 용량을 줄이거나 약물을 바꿔야 합니다. |
3일, 7일, 14일 기준
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다차원 피로 인벤토리로 측정된 LEU 및 PBO 치료 3일, 7일 및 14일 후 기준선에서 피로 증상의 변화.
기간: 3일, 7일, 14일 기준
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피로도는 다차원 피로 인벤토리로 측정됩니다. MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 일반적인 피로(항목 1, 5, 12, 16), 정신적 피로(항목 7, 11, 13, 19), 육체적 피로(항목 2, 8, 14, 20), 동기 감소(항목 4, 9, 15, 18) 및 감소된 활동(항목 3, 6, 10, 17). 항목은 참가자가 전날에 진술이 자신에게 적용되는 정도를 표현한 5점 척도로 점수가 매겨집니다(동의 "예, 그것은 사실입니다"에서 불일치 "아니오, 그것은 사실이 아닙니다"까지). . 항목 점수를 합산하여 각 척도에 대한 합계 점수를 생성합니다. 범위는 4(최상의 상태)에서 20(최악의 상태) 사이입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. |
3일, 7일, 14일 기준
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업무 및 사회적 적응 척도를 사용하여 측정한 LEU 및 PBO 치료 3일, 7일 및 14일 후 기준선에서 심리사회적 기능의 변화.
기간: 3일, 7일, 14일 기준
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심리 사회적 기능은 작업 및 사회적 적응 척도를 사용하여 측정됩니다. 업무 및 사회적 적응 척도("WSAS")는 기능 장애에 대한 5개 항목 척도입니다. 항목은 참가자의 문제로 인해 활동 수행 능력이 얼마나 손상되었는지에 대해 8점 척도로 점수가 매겨집니다("전혀 그렇지 않음"에서 "매우 심각함"까지). 항목 점수가 합산되어 합계 점수가 생성됩니다. WSAS의 최대 점수는 40점이며 점수가 낮을수록 좋습니다. 20 이상의 WSAS 점수는 중등도 이상의 정신병리를 시사하는 것으로 보입니다. 10에서 20 사이의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있지만 임상 증상은 덜 심각합니다. 10 미만의 점수는 무증상 인구와 관련이 있는 것으로 보입니다. |
3일, 7일, 14일 기준
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SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)를 사용하여 측정한 LEU 및 PBO 치료 3일, 7일 및 14일 후 기준선에서 무쾌감증의 변화
기간: 3일, 7일, 14일 기준
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무쾌감증은 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)를 사용하여 측정됩니다. Snaith-Hamilton 쾌락 척도(SHAPS)는 쾌락을 경험할 수 없는 무쾌감증을 측정하는 14개 항목 척도입니다. 항목은 사회적 상호작용, 음식과 음료, 감각적 경험, 관심/오락의 영역을 다룹니다. 2점 이하를 "정상" 점수로, "비정상" 점수를 3점 이상으로 정의합니다. 각 항목에는 크게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함 또는 매우 동의함의 네 가지 답변이 있습니다. "동의하지 않음" 응답은 1점, "동의" 응답은 0점입니다. 따라서 최종 점수 범위는 0에서 14까지입니다. |
3일, 7일, 14일 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Dantzer R, O'Connor JC, Freund GG, Johnson RW, Kelley KW. From inflammation to sickness and depression: when the immune system subjugates the brain. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):46-56. doi: 10.1038/nrn2297.
- Jha MK, Minhajuddin A, Gadad BS, Greer T, Grannemann B, Soyombo A, Mayes TL, Rush AJ, Trivedi MH. Can C-reactive protein inform antidepressant medication selection in depressed outpatients? Findings from the CO-MED trial. Psychoneuroendocrinology. 2017 Apr;78:105-113. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.01.023. Epub 2017 Jan 24.
- Rush AJ, Wisniewski SR, Warden D, Luther JF, Davis LL, Fava M, Nierenberg AA, Trivedi MH. Selecting among second-step antidepressant medication monotherapies: predictive value of clinical, demographic, or first-step treatment features. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):870-80. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.870.
- Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Quitkin F, Warden D, Ritz L, Nierenberg AA, Lebowitz BD, Biggs MM, Luther JF, Shores-Wilson K, Rush AJ; STAR*D Study Team. Medication augmentation after the failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1243-52. doi: 10.1056/NEJMoa052964.
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L-류신에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은
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Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.완전한
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas 그리고 다른 협력자들완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로대장 선종 | 3기 대장암 AJCC v8 | IIIA기 대장암 AJCC v8 | IIIB기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 대장암 AJCC v8 | 0기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | IIA기 대장암 AJCC v8 | IIB기 대장암 AJCC v8 | IIC기 대장암 AJCC v8미국
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University완전한
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Linhu WangDentsply Sirona Implants and Consumables아직 모집하지 않음