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류신의 신속한 항우울제 효과

2022년 12월 29일 업데이트: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

류신의 빠른 항우울제 효과를 조사하기 위한 파일럿 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 연구

이 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구는 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 필수 아미노산인 L-류신의 항우울제 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 MDD 환자, 특히 염증이 증가한 환자의 우울 증상을 감소시키는 효능을 테스트하기 위한 L-류신의 파일럿 2상 임상 시험입니다. 증가된 염증의 결정은 사후에 수행됩니다. 스크리닝 방문 동안 모든 연구 참가자는 인구통계학적 정보를 제공하고 자가 보고 평가와 임상의 평가 및 검사를 완료합니다. 혈액 및 소변 검사도 수행됩니다. 자격 기준을 충족하고 연구를 계속 진행하려는 모든 참가자는 L-류신 또는 위약의 2주 과정에 무작위 배정된 후 이 6주 연구에 참여하게 됩니다. 이 교차 연구에서 참가자들은 2주간의 워시아웃 후 두 번째 치료로 넘어갈 것입니다. 연구 기간은 기준선 방문으로부터 42일(6주) 동안 지속됩니다. L-류신과 플라시보 모두 발포 혼합 분말로 제공됩니다. 연구자들은 MDD 대상자가 위약과 비교하여 류신에서 우울증 중증도가 더 크게 감소할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비정신병적 주요 우울 장애의 현재 일차 진단.
  • 4주 동안 하나 이상의 항우울제 약물의 안정적인 항우울제 용량 및 연구 기간 동안 예상되는 변화 없음.
  • 6주 이상 동안 모든 수반되는 약물의 안정적인 용량.
  • 현재 에피소드에서 ATRQ가 정의한 적절한 용량 및 기간의 실패한 항우울제 시험은 2회 이상 실패하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 안전 위험을 초래하는 정신과적 동반이환.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 후 2개월 동안 임신할 계획이 있거나 성적으로 활동적이며 적절한 피임법을 사용하지 않음
  • 배타적인 정신과적 상태(예: 지난 6개월 동안의 물질 의존, 지난 2개월 동안의 물질 남용 또는 정신병적 장애의 평생 병력.
  • 불안정하거나 말기 일반 의료 상태(GMC).
  • L-류신과 상호작용하는 병용 약물(예: 실데나필).
  • 미주 신경 자극, ECT 또는 rTMS 또는 현재 에피소드 동안 기타 체세포 항우울제 치료
  • 부적절하게 통제된 갑상선기능저하증.
  • CBT 또는 우울증의 대인 심리 요법과 같은 우울증에 특정한 치료.
  • L-류신에 대한 과민증
  • 메이플 시럽 소변병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-류신
2주 동안 매일 2회 입으로 4gm L-류신
L-류신은 참가자에게 발포성 분말 혼합물로 제공되는 필수 아미노산입니다.
다른 이름들:
  • 류신
위약 비교기: 말토덱스트린
2주 동안 하루에 두 번 입으로 4gm 말토덱스트린
말토덱스트린은 맛과 모양이 발포성 분말 혼합물을 포함하는 L-류신과 유사한 발포성 분말 혼합물로 제공되는 달지 않은 탄수화물입니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 기준선에서 QIDS-SR의 변화
기간: 14일 기준
우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR), 자가 보고는 MDD에 대한 9가지 기준 증상을 포함하는 우울증 중증도의 16개 항목 척도입니다. 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(총 점수 범위, 0-27)로 채점됩니다. ≤ 5의 총 점수는 우울증이 없음을 나타냅니다. 6-10은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 11-15는 중등도 우울증을 나타냅니다. 16-20은 심각한 우울증을 나타냅니다. ≥ 21은 매우 심각한 우울증을 나타냅니다. 이 보고서의 목적을 위해 중증 및 매우 중증 범주는 "중증에서 매우 중증" 우울증(≥ 16)으로 통합되었습니다. QIDS-A 자체 보고서는 수용 가능한 심리 측정 속성을 보여주었습니다.
14일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 간의 LEU 및 PBO 치료 후 우울증 심각도가 50% 이상 감소한 MDD 환자의 백분율.
기간: 14일 기준

기준선 및 치료 개시 14일 후의 QIDS-SR 점수에 기초하여 정의된 반응 기준.

우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR), 자가 보고는 MDD에 대한 9가지 기준 증상을 포함하는 우울증 중증도의 16개 항목 척도입니다. 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(총 점수 범위, 0-27)로 채점됩니다. ≤ 5의 총 점수는 우울증이 없음을 나타냅니다. 6-10은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 11-15는 중등도 우울증을 나타냅니다. 16-20은 심각한 우울증을 나타냅니다. ≥ 21은 매우 심각한 우울증을 나타냅니다. 이 보고서의 목적을 위해 중증 및 매우 중증 범주는 "중증에서 매우 중증" 우울증(≥ 16)으로 통합되었습니다. QIDS-A 자체 보고서는 수용 가능한 심리 측정 속성을 보여주었습니다.

14일 기준
LEU 및 PBO 치료 14일에서 QIDS-SR 점수가 5 이하인 MDD 환자의 백분율.
기간: 14 일

완화는 QIDS-SR <=5로 운용됩니다.

우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR), 자가 보고는 MDD에 대한 9가지 기준 증상을 포함하는 우울증 중증도의 16개 항목 척도입니다. 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(총 점수 범위, 0-27)로 채점됩니다. ≤ 5의 총 점수는 우울증이 없음을 나타냅니다. 6-10은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 11-15는 중등도 우울증을 나타냅니다. 16-20은 심각한 우울증을 나타냅니다. ≥ 21은 매우 심각한 우울증을 나타냅니다. 이 보고서의 목적을 위해 중증 및 매우 중증 범주는 "중증에서 매우 중증" 우울증(≥ 16)으로 통합되었습니다. QIDS-A 자체 보고서는 수용 가능한 심리 측정 속성을 보여주었습니다.

14 일
LEU 및 PBO 처리 3일, 7일 및 14일 후 부작용 비율.
기간: 3일, 7일, 14일 기준

악영향 부담은 빈도 강도 및 부작용 등급 척도(FIBSER)의 부담으로 측정됩니다.

FIBSER(Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating) 척도는 미국 STAR*D 유효성 연구에 사용하기 위해 Stephen Wisniewski 박사가 설계했습니다. 항우울제 치료의 부작용을 평가하는 3항목 척도입니다. 측정 기반 치료에서 FIBSER를 사용하려면 임상의는 항목 3(부담)을 고려해야 합니다. 점수가 0에서 2인 경우(활동에 대한 방해가 없음에서 약간), 약물 변경이 필요하지 않습니다. 점수가 3-4인 경우(활동에 대해 중등도에서 현저한 간섭) 부작용을 해결해야 합니다(예: 용량 변경, 부작용 해독제 등). 점수가 5~6점(심각한 활동 방해 또는 기능 불능)이면 용량을 줄이거나 약물을 바꿔야 합니다.

3일, 7일, 14일 기준
다차원 피로 인벤토리로 측정된 LEU 및 PBO 치료 3일, 7일 및 14일 후 기준선에서 피로 증상의 변화.
기간: 3일, 7일, 14일 기준

피로도는 다차원 피로 인벤토리로 측정됩니다.

MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 일반적인 피로(항목 1, 5, 12, 16), 정신적 피로(항목 7, 11, 13, 19), 육체적 피로(항목 2, 8, 14, 20), 동기 감소(항목 4, 9, 15, 18) 및 감소된 활동(항목 3, 6, 10, 17). 항목은 참가자가 전날에 진술이 자신에게 적용되는 정도를 표현한 5점 척도로 점수가 매겨집니다(동의 "예, 그것은 사실입니다"에서 불일치 "아니오, 그것은 사실이 아닙니다"까지). . 항목 점수를 합산하여 각 척도에 대한 합계 점수를 생성합니다. 범위는 4(최상의 상태)에서 20(최악의 상태) 사이입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.

3일, 7일, 14일 기준
업무 및 사회적 적응 척도를 사용하여 측정한 LEU 및 PBO 치료 3일, 7일 및 14일 후 기준선에서 심리사회적 기능의 변화.
기간: 3일, 7일, 14일 기준

심리 사회적 기능은 작업 및 사회적 적응 척도를 사용하여 측정됩니다.

업무 및 사회적 적응 척도("WSAS")는 기능 장애에 대한 5개 항목 척도입니다. 항목은 참가자의 문제로 인해 활동 수행 능력이 얼마나 손상되었는지에 대해 8점 척도로 점수가 매겨집니다("전혀 그렇지 않음"에서 "매우 심각함"까지). 항목 점수가 합산되어 합계 점수가 생성됩니다. WSAS의 최대 점수는 40점이며 점수가 낮을수록 좋습니다. 20 이상의 WSAS 점수는 중등도 이상의 정신병리를 시사하는 것으로 보입니다. 10에서 20 사이의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있지만 임상 증상은 덜 심각합니다. 10 미만의 점수는 무증상 인구와 관련이 있는 것으로 보입니다.

3일, 7일, 14일 기준
SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)를 사용하여 측정한 LEU 및 PBO 치료 3일, 7일 및 14일 후 기준선에서 무쾌감증의 변화
기간: 3일, 7일, 14일 기준

무쾌감증은 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)를 사용하여 측정됩니다.

Snaith-Hamilton 쾌락 척도(SHAPS)는 쾌락을 경험할 수 없는 무쾌감증을 측정하는 14개 항목 척도입니다. 항목은 사회적 상호작용, 음식과 음료, 감각적 경험, 관심/오락의 영역을 다룹니다. 2점 이하를 "정상" 점수로, "비정상" 점수를 3점 이상으로 정의합니다. 각 항목에는 크게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함 또는 매우 동의함의 네 가지 답변이 있습니다. "동의하지 않음" 응답은 1점, "동의" 응답은 0점입니다. 따라서 최종 점수 범위는 0에서 14까지입니다.

3일, 7일, 14일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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L-류신에 대한 임상 시험

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