Effets antidépresseurs rapides de la leucine
Une étude pilote croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier les effets antidépresseurs rapides de la leucine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal actuel de trouble dépressif majeur non psychotique.
- Dose stable d'antidépresseur de pas plus d'un médicament antidépresseur pendant 4 semaines et aucun changement prévu pendant la période d'étude.
- Doses stables de tous les médicaments concomitants pendant plus de 6 semaines.
- Pas plus de deux échecs d'essais antidépresseurs d'une dose et d'une durée adéquates, telles que définies par l'ATRQ, dans l'épisode en cours.
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité psychiatrique posant un risque pour la sécurité.
- Enceinte ou allaitante ou envisagez de devenir enceinte au cours des 2 mois suivant l'entrée à l'étude ou êtes sexuellement active et n'utilisez pas de contraception adéquate
- Conditions psychiatriques d'exclusion (telles que la dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois, la toxicomanie au cours des 2 derniers mois ou des antécédents de troubles psychotiques au cours de la vie.
- Condition médicale générale instable ou terminale (GMC).
- Les médicaments concomitants qui interagissent avec la L-leucine (par ex. sildénafil).
- Stimulation du nerf vague, ECT ou SMTr ou autre traitement antidépresseur somatique pendant l'épisode en cours
- Hypothyroïdie insuffisamment contrôlée.
- Thérapie spécifique à la dépression, comme la TCC ou la psychothérapie interpersonnelle de la dépression.
- Hypersensibilité à la L-leucine
- Avoir la maladie urinaire du sirop d'érable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-leucine
4 g de L-leucine par voie orale deux fois par jour pendant deux semaines
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La L-leucine est un acide aminé essentiel qui sera fourni sous forme de poudre effervescente aux participants.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Maltodextrine
4 g de maltodextrine par voie orale deux fois par jour pendant deux semaines
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La maltodextrine est un glucide non sucré qui sera fourni sous la forme d'un mélange de poudre effervescente similaire en goût et en apparence au mélange de poudre effervescente contenant de la L-leucine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du QIDS-SR par rapport à la ligne de base à 14 jours
Délai: De base à 14 jours
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Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-report (QIDS-SR), self-report est une mesure en 16 points de la gravité de la dépression qui comprend les 9 symptômes critères du TDM.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 à 3 (gamme de notes totales, 0-27).
Les scores totaux ≤ 5 indiquent l'absence de dépression ; 6-10 indique une légère dépression ; 11-15 indique une dépression modérée ; 16-20 indique une dépression sévère ; et ≥ 21 indique une dépression très sévère.
Aux fins du présent rapport, les catégories graves et très graves ont été regroupées en dépression « grave à très grave » (≥ 16).
L'auto-évaluation du QIDS-A a démontré des propriétés psychométriques acceptables.
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De base à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints de TDM avec une réduction de 50 % ou plus de la gravité de la dépression après 14 jours de traitements LEU et PBO.
Délai: De base à 14 jours
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Critères de réponse définis sur la base du score QIDS-SR au départ et 14 jours après le début du traitement. Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-report (QIDS-SR), self-report est une mesure en 16 points de la gravité de la dépression qui comprend les 9 symptômes critères du TDM. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 à 3 (gamme de notes totales, 0-27). Les scores totaux ≤ 5 indiquent l'absence de dépression ; 6-10 indique une légère dépression ; 11-15 indique une dépression modérée ; 16-20 indique une dépression sévère ; et ≥ 21 indique une dépression très sévère. Aux fins du présent rapport, les catégories graves et très graves ont été regroupées en dépression « grave à très grave » (≥ 16). L'auto-évaluation du QIDS-A a démontré des propriétés psychométriques acceptables. |
De base à 14 jours
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Pourcentage de patients MDD avec un score QIDS-SR inférieur ou égal à 5 à 14 jours de traitements LEU et PBO.
Délai: 14 jours
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Rémission opérationnalisée comme QIDS-SR <=5. Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-report (QIDS-SR), self-report est une mesure en 16 points de la gravité de la dépression qui comprend les 9 symptômes critères du TDM. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 à 3 (gamme de notes totales, 0-27). Les scores totaux ≤ 5 indiquent l'absence de dépression ; 6-10 indique une légère dépression ; 11-15 indique une dépression modérée ; 16-20 indique une dépression sévère ; et ≥ 21 indique une dépression très sévère. Aux fins du présent rapport, les catégories graves et très graves ont été regroupées en dépression « grave à très grave » (≥ 16). L'auto-évaluation du QIDS-A a démontré des propriétés psychométriques acceptables. |
14 jours
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Taux d'effets indésirables après 3 jours, 7 jours et 14 jours de traitements LEU et PBO.
Délai: Baseline à 3 jours, 7 jours et 14 jours
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Le fardeau des effets indésirables sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'intensité de fréquence et du fardeau des effets secondaires (FIBSER). L'échelle FIBSER (Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating) a été conçue par le Dr Stephen Wisniewski pour être utilisée dans l'étude d'efficacité américaine STAR*D. Il s'agit d'une échelle à 3 items permettant d'évaluer les effets secondaires d'un traitement antidépresseur. Pour utiliser le FIBSER dans les soins basés sur la mesure, les cliniciens doivent considérer l'élément 3 (Fardeau). Si le score est de 0 à 2 (aucune à légère interférence avec les activités), aucun changement de médicament n'est nécessaire. Si le score est de 3-4 (interférence modérée à marquée avec les activités), les effets secondaires doivent être pris en compte (c'est-à-dire, changement de dose, antidote contre les effets secondaires, etc.). Si le score est de 5 à 6 (interférence grave avec les activités ou incapacité de fonctionner), la dose doit être diminuée ou le médicament doit être changé. |
Baseline à 3 jours, 7 jours et 14 jours
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Changement des symptômes de fatigue par rapport au départ après 3, 7 et 14 jours de traitements LEU et PBO mesurés avec l'inventaire multidimensionnel de la fatigue.
Délai: Baseline à 3 jours, 7 jours et 14 jours
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La fatigue sera mesurée avec un inventaire de fatigue multidimensionnel L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue. Il contient cinq échelles : fatigue générale (items 1, 5, 12, 16), fatigue mentale (items 7, 11, 13, 19), fatigue physique (items 2, 8, 14, 20), baisse de motivation (items 4, 9, 15, 18) et activité réduite (items 3, 6, 10, 17). Les items sont notés sur une échelle de 5 points sur laquelle le participant exprime le degré auquel l'énoncé s'applique à lui (de l'accord « oui, c'est vrai » au désaccord « non, ce n'est pas vrai ») dans les jours précédents . Les scores des items sont additionnés pour créer un score total pour chaque échelle, compris entre 4 (meilleur état) et 20 (pire état). Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue. |
Baseline à 3 jours, 7 jours et 14 jours
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Changement de la fonction psychosociale par rapport au départ après 3, 7 et 14 jours de traitements LEU et PBO mesurés à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale.
Délai: Baseline à 3 jours, 7 jours et 14 jours
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La fonction psychosociale sera mesurée à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale L'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (« WSAS ») est une mesure en 5 points de l'altération du fonctionnement. Les éléments sont notés sur une échelle de 8 points en fonction de la mesure dans laquelle les problèmes des participants ont nui à leur capacité à réaliser l'activité (de « Pas du tout » à « Très sévèrement »). Les scores des items sont additionnés pour créer un score total. Le score maximum du WSAS est de 40, les scores inférieurs sont meilleurs. Un score WSAS supérieur à 20 semble suggérer une psychopathologie modérément sévère ou pire. Les scores entre 10 et 20 sont associés à une atteinte fonctionnelle importante mais à une symptomatologie clinique moins sévère. Les scores inférieurs à 10 semblent être associés à des populations subcliniques. |
Baseline à 3 jours, 7 jours et 14 jours
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Changement de l'anhédonie par rapport au départ après 3, 7 et 14 jours de traitements LEU et PBO mesurés à l'aide de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Baseline à 3 jours, 7 jours et 14 jours
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L'anhédonie sera mesurée à l'aide de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS). L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) est une échelle de 14 items qui mesure l'anhédonie, l'incapacité à éprouver du plaisir. Les items couvrent les domaines suivants : interaction sociale, nourriture et boisson, expérience sensorielle et intérêts/passe-temps. Un score de 2 ou moins constitue un score "normal", tandis qu'un score "anormal" est défini comme 3 ou plus. Chaque item a quatre réponses possibles : pas du tout d'accord, pas d'accord, d'accord ou tout à fait d'accord. Chacune des réponses "pas d'accord" marque un point, et l'une ou l'autre des réponses "d'accord" marque 0 point. Ainsi, le score final varie de 0 à 14. |
Baseline à 3 jours, 7 jours et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Dantzer R, O'Connor JC, Freund GG, Johnson RW, Kelley KW. From inflammation to sickness and depression: when the immune system subjugates the brain. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):46-56. doi: 10.1038/nrn2297.
- Jha MK, Minhajuddin A, Gadad BS, Greer T, Grannemann B, Soyombo A, Mayes TL, Rush AJ, Trivedi MH. Can C-reactive protein inform antidepressant medication selection in depressed outpatients? Findings from the CO-MED trial. Psychoneuroendocrinology. 2017 Apr;78:105-113. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.01.023. Epub 2017 Jan 24.
- Rush AJ, Wisniewski SR, Warden D, Luther JF, Davis LL, Fava M, Nierenberg AA, Trivedi MH. Selecting among second-step antidepressant medication monotherapies: predictive value of clinical, demographic, or first-step treatment features. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):870-80. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.870.
- Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Quitkin F, Warden D, Ritz L, Nierenberg AA, Lebowitz BD, Biggs MM, Luther JF, Shores-Wilson K, Rush AJ; STAR*D Study Team. Medication augmentation after the failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1243-52. doi: 10.1056/NEJMoa052964.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 082016-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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