帕金森病步态的脊髓刺激
2020年6月19日 更新者：Western University, Canada
胸背脊髓刺激治疗帕金森病步态和平衡障碍
平衡和步态障碍会增加跌倒的风险，并导致帕金森病 (PD) 和非典型帕金森病患者的生活质量下降和生存期缩短。
在初步案例研究中，电硬膜外脊髓刺激 (SCS) 已被证明可以显着改善步态、姿势不稳、僵硬和震颤。
用于优化哪些刺激设置对移动性和步态产生最佳临床反应并长期实现这些结果的对照研究都是重要的未满足需求。
本研究使用定量实验室和移动技术测试一系列刺激设置，旨在确定哪些 SCS 参数或参数组合最适合有效缓解每位患者所经历的致残症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
接触：
- Mandar Jog, MD
- 电话号码：32758 519-685-8500
- 邮箱：mandar.jog@lhsc.on.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意的男性和女性参与者，年龄在 18 岁至 80 岁之间
- 具有 II-IV Hoehn-Yahn 阶段的特发性 PD
- 经常跌倒、步态和平衡功能障碍以及姿势不稳的病史
- 冷冻
- 能够执行步态/步行任务（在密切监督下），
- Jog 博士将 PD 参与者转介给功能性神经外科医生进行 SCS 植入，以治疗他们的步态和平衡功能障碍和/或他们的步态冻结。
- SCS 资格已得到神经科医生和神经外科医生的确认
- 因步态和活动能力而接受 SCS 治疗的患者必须参与本研究，以确定哪些 SCS 参数可为患者提供针对其 PD 症状的最佳结果。
- 能够给予知情同意
- 能够参加所有的门诊就诊和评估
- 神经心理测试无痴呆或精神异常
无明显的继发性原因（如脑血管疾病、正常压力脑积水、周围神经病变、严重的退行性下肢或背部疾病）。
- 我们有一些设备包括非典型 PD 的探索性试验（MSA、PSP 和 CBD 从临床确诊）。
排除标准：
中风史
- ALS 或重症肌无力病史
- 违规药物（锂、丙戊酸盐、类固醇、胺碘酮、β-肾上腺素能激动剂（例如 沙丁胺醇）。
- 处方唑尼沙胺的人
- 报告怀孕的妇女
- 身体状况不稳定且有 SCS 禁忌症的人将被排除在外
- 既往脑部手术或心脏起搏器
- 深部脑刺激手术的资格
- 药物治疗不稳定的中重度帕金森病
- 根据 DSM 标准评估的痴呆症或严重的认知障碍
- 严重的精神症状（特别是幻觉和抑郁）
- 整体健康状况不佳
- 随访时缺乏依从性
- 严重运动障碍
- 显着认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊髓刺激
波士顿科学SCS系统
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将评估每位患者的脉冲宽度（200-500 微秒）和频率（30-130 赫兹）范围
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量身定制的 SCS 编程
大体时间：3周
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SCS 植入后的参与者将进行 3 次编程访问。
9 个 SCS 程序将在不同的日子和一天中的不同时间（早上与下午）以重复的方式进行测试。
在家中的参与者将使用 SCS 设置来产生最佳的运动（步态）反应。
在此期间将不使用 SCS 设备。
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3周
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使用客观步态分析改变时空步态测量
大体时间：12个月
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将使用步态分析软件在 12 个月的时间内分析已知受帕金森综合征影响的时空步态参数。
将在 3、6 和 12 个月的时间点评估针对每个参与者的步态症状量身定制的最佳 SCS 设置。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS-III 分数的变化
大体时间：12个月
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UPDRS-III 评估将在 3 个月、6 个月和 12 个月的时间点进行手术前和手术后评估，同时参与者处于关闭/开启多巴胺能药物和关闭/开启 SCS 状态。
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12个月
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NFOG-Q 分数的变化
大体时间：12个月
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NFOG-Q 分数将在手术前和手术后 3、6 和 12 个月的时间点进行评估。
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12个月
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PDQ-39 分数的变化
大体时间：12个月
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PDQ-39 分数将在手术前和手术后 3、6 和 12 个月的时间点进行评估。
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12个月
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ABC分数的变化
大体时间：12个月
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将在手术前和手术后 3、6 和 12 个月的时间点评估 ABC 分数。
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12个月
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QoL 分数的变化
大体时间：12个月
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QoL 分数将在手术前和手术后 3、6 和 12 个月的时间点进行评估。
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12个月
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DaTscan成像
大体时间：12个月
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来自 I-123 FP-CIT SPECT 图像的多巴胺转运蛋白纹状体区域的不对称性和特异性结合比 (SBR) 将从术前和 12 个月的 SCS 使用中进行定量分析。
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12个月
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本体感觉测试
大体时间：12个月
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KINARM 和小腿 KINARM 类型的机器人使用机器人物体击打游戏收集反应时间、速度、力量、准确性和轨迹，以评估在 3、6 和 12 岁的 SCS 手术前和手术后进行的认知和运动技能-月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mandar Jog, MD、LHSC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Ferraye MU, Debu B, Fraix V, Goetz L, Ardouin C, Yelnik J, Henry-Lagrange C, Seigneuret E, Piallat B, Krack P, Le Bas JF, Benabid AL, Chabardes S, Pollak P. Effects of pedunculopontine nucleus area stimulation on gait disorders in Parkinson's disease. Brain. 2010 Jan;133(Pt 1):205-14. doi: 10.1093/brain/awp229. Epub 2009 Sep 22.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Stefani A, Lozano AM, Peppe A, Stanzione P, Galati S, Tropepi D, Pierantozzi M, Brusa L, Scarnati E, Mazzone P. Bilateral deep brain stimulation of the pedunculopontine and subthalamic nuclei in severe Parkinson's disease. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1596-607. doi: 10.1093/brain/awl346. Epub 2007 Jan 24.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Jenkinson N, Nandi D, Muthusamy K, Ray NJ, Gregory R, Stein JF, Aziz TZ. Anatomy, physiology, and pathophysiology of the pedunculopontine nucleus. Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):319-28. doi: 10.1002/mds.22189.
- Nagatsua T, Sawadab M. L-dopa therapy for Parkinson's disease: past, present, and future. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Jan;15 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70004-5.
- Liu HG, Zhang K, Yang AC, Zhang JG. Deep brain stimulation of the subthalamic and pedunculopontine nucleus in a patient with Parkinson's disease. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Apr;57(4):303-6. doi: 10.3340/jkns.2015.57.4.303. Epub 2015 Apr 24.
- Giladi N, Horak FB, Hausdorff JM. Classification of gait disturbances: distinguishing between continuous and episodic changes. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1469-73. doi: 10.1002/mds.25672.
- Landi A, Trezza A, Pirillo D, Vimercati A, Antonini A, Sganzerla EP. Spinal cord stimulation for the treatment of sensory symptoms in advanced Parkinson's disease. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):276-9. doi: 10.1111/ner.12005. Epub 2012 Dec 10. No abstract available.
- Yadav AP, Fuentes R, Zhang H, Vinholo T, Wang CH, Freire MA, Nicolelis MA. Chronic spinal cord electrical stimulation protects against 6-hydroxydopamine lesions. Sci Rep. 2014 Jan 23;4:3839. doi: 10.1038/srep03839.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月13日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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