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Estimulación de la médula espinal para la marcha en la enfermedad de Parkinson

19 de junio de 2020 actualizado por: Western University, Canada

Estimulación de la médula espinal dorsal torácica para el tratamiento de las alteraciones de la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

El deterioro del equilibrio y la marcha aumenta el riesgo de caídas y contribuye a una calidad de vida reducida y una supervivencia más corta en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y parkinsonismo atípico. En estudios de casos preliminares, se ha demostrado que la estimulación epidural eléctrica de la médula espinal (SCS) mejora significativamente la marcha, la inestabilidad postural, la rigidez y el temblor. Los estudios controlados para optimizar qué configuraciones de estimulación producen la mejor respuesta clínica para la movilidad y la marcha, y lograr estos resultados de forma crónica son todas necesidades importantes no satisfechas. Utilizando tecnologías móviles y de laboratorio cuantitativas para probar una variedad de configuraciones de estimulación, este estudio de investigación tiene como objetivo determinar qué parámetros SCS o combinación de parámetros son los más adecuados para aliviar de manera efectiva los síntomas incapacitantes experimentados por cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mandar Jog, MD
  • Número de teléfono: 76708 519-685-8500

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivia Samotus, MSc
  • Número de teléfono: 32059 519-685-8500

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos que dieron su consentimiento, de 18 a 80 años de edad
  • EP idiopática con estadio II-IV de Hoehn-Yahn
  • Antecedentes de caídas frecuentes, disfunción de la marcha y el equilibrio e inestabilidad postural.
  • ON-congelación
  • Capacidad para realizar una tarea de marcha/caminar (bajo supervisión cercana),
  • Los participantes de DP remitidos por el Dr. Jog al neurocirujano funcional para la implantación de SCS para el tratamiento de su marcha y disfunción del equilibrio y/o para congelar la marcha.
  • La elegibilidad de SCS ha sido confirmada por un neurólogo y un neurocirujano
  • Los pacientes que reciben SCS para su marcha y movilidad deben participar en este estudio para determinar qué parámetros de SCS brindan al paciente el mejor resultado para sus síntomas de EP.
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • Capaz de asistir a todas las visitas clínicas y evaluaciones.
  • Sin demencia ni anomalías psiquiátricas en las pruebas neuropsicológicas

  • Sin causas secundarias significativas (como enfermedad cerebrovascular, hidrocefalia normotensiva, neuropatía periférica, enfermedad degenerativa grave de las extremidades inferiores o de la espalda).

    • teníamos algunos dispositivos para incluir un ensayo exploratorio en la enfermedad de Parkinson atípica (diagnóstico clínico confirmado por MSA, PSP y CBD).

Criterio de exclusión:

  • Historia del accidente cerebrovascular

    • Antecedentes de ELA o Miastenia Gravis
    • Medicamentos ofensivos (litio, valproato, esteroides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol).
    • Personas a las que se les recetó zonisamida
    • Mujeres que informan que están embarazadas
    • Las personas médicamente inestables con contraindicaciones para SCS serán excluidas.
    • Cirugía cerebral previa o marcapasos cardíaco
    • Elegibilidad para la cirugía de estimulación cerebral profunda
    • Parkinsonismo moderadamente severo en el contexto de tratamiento farmacológico inestable
    • Demencia evaluada según los criterios del DSM o trastornos cognitivos graves
    • Síntomas psiquiátricos graves (en particular, alucinaciones y depresión)
    • mala salud general
    • Falta de cumplimiento en el seguimiento
    • Discinesias severas
    • Deterioro cognitivo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Sistema SCS de Boston Scientific
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
Se evaluará el rango de anchos de pulso (200-500 microsegundos) y frecuencias (30-130 Hz) para cada paciente
Otros nombres:
  • Sistema Precision® de Boston Scientific

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programación SCS a medida
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los participantes después de la implantación de SCS se someterán a 3 visitas de programación. 9 Los programas SCS se probarán de manera repetida en días separados y en diferentes momentos del día (mañana o tarde). Los ajustes SCS para producir la mejor respuesta motora (marcha) serán utilizados por el participante en casa. El dispositivo SCS no se utilizará durante este período de tiempo.
3 semanas
Cambios en las medidas espaciotemporales de la marcha mediante el análisis objetivo de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
Los parámetros espaciotemporales de la marcha que se sabe que se ven afectados en los síndromes parkinsonianos se analizarán durante un período de 12 meses utilizando un software de análisis de la marcha. La mejor configuración de SCS adaptada a los síntomas de la marcha de cada participante se evaluará en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones UPDRS-III
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de UPDRS-III se evaluará antes y después de la cirugía en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses mientras los participantes tienen medicación dopaminérgica OFF/ON y SCS OFF/ON.
12 meses
Cambios en las puntuaciones de NFOG-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
Los puntajes de NFOG-Q se evaluarán antes y después de la cirugía en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Cambios en las puntuaciones del PDQ-39
Periodo de tiempo: 12 meses
Las puntuaciones del PDQ-39 se evaluarán antes y después de la cirugía en puntos temporales de 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Cambios en las puntuaciones ABC
Periodo de tiempo: 12 meses
Los puntajes ABC se evaluarán antes y después de la cirugía en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Los puntajes de QoL se evaluarán antes y después de la cirugía en puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Imágenes DaTscan
Periodo de tiempo: 12 meses
La asimetría y los índices de unión específica (SBR) de las regiones estriatales del transportador de dopamina de las imágenes I-123 FP-CIT SPECT se analizarán cuantitativamente antes de la cirugía y durante los 12 meses de uso de SCS.
12 meses
Pruebas de propiocepción
Periodo de tiempo: 12 meses
El tipo de robot KINARM y KINARM de la parte inferior de la pierna recopila el tiempo de reacción, la velocidad, la fuerza, la precisión y la trayectoria mediante un juego robótico de golpear objetos para evaluar las habilidades cognitivas y motoras que se llevarán a cabo antes de la cirugía y después de la SCS a los 3, 6 y 12 años. -meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Mandar Jog, MD, LHSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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