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파킨슨병의 보행을 위한 척수 자극

2020년 6월 19일 업데이트: Western University, Canada

파킨슨병의 보행 및 균형 장애 치료를 위한 흉부 배측 척수 자극

균형 및 보행 장애는 낙상 위험을 증가시키고 파킨슨병(PD) 및 비정형 파킨슨병 환자의 삶의 질 감소 및 생존 기간 단축에 기여합니다. 예비 사례 연구에서 전기 경막외 척수 자극(SCS)은 보행, 자세 불안정, 경직 및 떨림을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 어떤 자극 설정이 이동성 및 보행에 대한 최상의 임상 반응을 생성하는지 최적화하고 이러한 결과를 만성적으로 달성하기 위한 제어 연구는 모두 중요한 미충족 요구입니다. 정량 실험실 및 모바일 기술을 사용하여 다양한 자극 설정을 테스트하는 이 연구 연구는 각 환자가 경험하는 장애 증상을 효과적으로 완화하는 데 가장 적합한 SCS 매개변수 또는 매개변수 조합을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남녀 참가자 동의
  • II-IV Hoehn-Yah 단계의 특발성 PD
  • 잦은 낙상, 보행 및 균형 기능 장애 및 자세 불안정의 병력
  • ON 동결
  • 보행/보행 작업을 수행할 수 있는 능력(밀접한 감독 하에),
  • 조그 박사가 보행 및 균형 기능 장애 치료 및/또는 보행 동결 치료를 위해 SCS 이식을 위해 기능성 신경외과 의사에게 추천한 PD 참가자.
  • 신경과 전문의와 신경외과 의사가 SCS 적격성을 확인했습니다.
  • 보행 및 이동성에 대해 SCS를 받는 환자는 어떤 SCS 매개변수가 환자에게 PD 증상에 대해 최상의 결과를 제공하는지 결정하기 위해 이 연구에 참여해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
  • 모든 클리닉 방문 및 평가에 참석할 수 있음
  • 신경심리검사에서 치매나 정신과적 이상이 없을 것

  • 중요한 이차 원인(예: 뇌혈관 질환, 정상압 수두증, 말초 신경병증, 심각한 퇴행성 하지 또는 허리 질환)이 없습니다.

    • 우리는 비정형 PD(MSA, PSP 및 CBD가 클리닉에서 진단을 확인함)에 대한 탐색적 시험을 포함하는 몇 가지 장치를 가지고 있었습니다.

제외 기준:

  • 뇌졸중의 역사

    • ALS 또는 중증 근무력증의 병력
    • 문제가 되는 약물(리튬, 발프로에이트, 스테로이드, 아미오다론, 베타-아드레날린 작용제(예: 살부타몰).
    • 조니사마이드를 처방받은 사람
    • 임신 사실을 알리는 여성
    • SCS에 대한 금기 사항으로 의학적으로 불안정한 사람은 제외됩니다.
    • 이전 뇌 수술 또는 심장 박동기
    • 뇌심부자극술의 적격성
    • 불안정한 약리학적 치료의 맥락에서 중등도의 파킨슨증
    • DSM 기준 또는 심각한 인지 장애로 평가되는 치매
    • 심한 정신과적 증상(특히, 환각 및 우울증)
    • 나쁜 일반 건강
    • 후속 조치 시 규정 준수 부족
    • 심한 운동이상증
    • 상당한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극
Boston Scientific SCS 시스템
장치: 척수 자극
각 환자에 대해 펄스 폭(200-500마이크로초) 및 주파수(30-130Hz) 범위를 평가합니다.
다른 이름들:
  • Boston Scientific Precision® 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤형 SCS 프로그래밍
기간: 3 주
SCS 이식 후 참가자는 3회의 프로그래밍 방문을 받게 됩니다. 9 SCS 프로그램은 별도의 요일과 하루 중 다른 시간(오전 대 오후)에 반복되는 방식으로 테스트됩니다. 최상의 모터(보행) 반응을 생성하기 위한 SCS 설정은 참가자가 가정에서 사용합니다. SCS 장치는 이 기간 동안 사용되지 않습니다.
3 주
객관적인 보행분석을 통한 시공간 보행측정의 변화
기간: 12 개월
파킨슨 증후군에서 영향을 받는 것으로 알려진 시공간 보행 매개변수는 보행 분석 소프트웨어를 사용하여 12개월 동안 분석됩니다. 3, 6, 12개월 시점에서 각 참가자의 보행 증상에 맞는 최적의 SCS 설정을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS-III 점수의 변화
기간: 12 개월
UPDRS-III 평가는 참가자가 OFF/ON-도파민성 약물 및 OFF/ON SCS인 동안 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 수술 전 및 수술 후 평가됩니다.
12 개월
NFOG-Q 점수의 변화
기간: 12 개월
NFOG-Q 점수는 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 수술 전과 수술 후 평가됩니다.
12 개월
PDQ-39 점수의 변화
기간: 12 개월
PDQ-39 점수는 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 수술 전과 수술 후 평가됩니다.
12 개월
ABC 점수의 변화
기간: 12 개월
ABC 점수는 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 수술 전 및 수술 후 평가됩니다.
12 개월
QoL 점수의 변화
기간: 12 개월
QoL 점수는 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 수술 전과 수술 후 평가됩니다.
12 개월
DaTscan 이미징
기간: 12 개월
I-123 FP-CIT SPECT 이미지에서 도파민 수송체의 선조체 영역의 비대칭 및 특정 결합 비율(SBR)은 수술 전 및 SCS 사용 12개월에서 정량적으로 분석됩니다.
12 개월
고유 감각 테스트
기간: 12 개월
KINARM 및 하지 KINARM 유형의 로봇은 로봇 물체 타격 게임을 사용하여 반응 시간, 속도, 힘, 정확도 및 궤적을 수집하여인지 및 운동 능력을 평가하여 수술 전 및 SCS 후 3, 6 및 12에서 수행합니다. -개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Mandar Jog, MD, LHSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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