Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego dla chodu w chorobie Parkinsona

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Stymulacja piersiowego grzbietowego rdzenia kręgowego w leczeniu zaburzeń chodu i równowagi w chorobie Parkinsona

Zaburzenia równowagi i chodu zwiększają ryzyko upadków i przyczyniają się do obniżenia jakości życia oraz krótszego przeżycia pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) i atypowym parkinsonizmem. We wstępnych badaniach przypadków wykazano, że elektryczna zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) znacznie poprawia chód, niestabilność postawy, sztywność i drżenie. Kontrolowane badania mające na celu optymalizację, które ustawienia stymulacji dają najlepszą odpowiedź kliniczną na mobilność i chód, oraz chroniczne osiąganie tych wyników, to wszystkie istotne niezaspokojone potrzeby. Wykorzystując ilościowe technologie laboratoryjne i mobilne do testowania szeregu ustawień stymulacji, niniejsze badanie badawcze ma na celu określenie, które parametry SCS lub ich kombinacje najlepiej nadają się do skutecznego łagodzenia objawów powodujących niepełnosprawność doświadczanych przez każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Za zgodą uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Idiopatyczne PD w stadium II-IV Hoehna-Yahna
  • Historia częstych upadków, zaburzeń chodu i równowagi oraz niestabilności postawy
  • ON-zamrażanie
  • Zdolność do wykonania zadania chodu/chodu (pod ścisłą kontrolą),
  • Uczestnicy PD skierowani przez dr Joga do neurochirurga funkcjonalnego w celu wszczepienia implantu SCS w celu leczenia zaburzeń chodu i równowagi i/lub zamrożenia chodu.
  • Kwalifikacja do SCS została potwierdzona przez neurologa i neurochirurga
  • Pacjenci otrzymujący SCS w celu poprawy chodu i mobilności muszą wziąć udział w tym badaniu, aby określić, które parametry SCS zapewniają pacjentowi najlepsze wyniki leczenia objawów PD.
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach i ocenach w klinice
  • Brak demencji lub zaburzeń psychicznych w testach neuropsychologicznych

  • Brak istotnych przyczyn wtórnych (takich jak choroba naczyń mózgowych, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, neuropatia obwodowa, ciężka choroba zwyrodnieniowa kończyn dolnych lub kręgosłupa).

    • mieliśmy kilka urządzeń, które obejmowały badanie eksploracyjne w nietypowej chorobie Parkinsona (MSA, PSP i CBD potwierdzone diagnozą z kliniki).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru

    • Historia ALS lub Myasthenia Gravis
    • Niewłaściwe leki (lit, walproinian, steroidy, amiodaron, agoniści beta-adrenergiczni (np. salbutamol).
    • Osoby przepisane zonisamidem
    • Kobiety zgłaszające, że są w ciąży
    • Osoby niestabilne medycznie z przeciwwskazaniami do SCS będą wykluczone
    • Poprzednia operacja mózgu lub rozrusznik serca
    • Kwalifikacja do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu
    • Umiarkowanie ciężki parkinsonizm w kontekście niestabilnego leczenia farmakologicznego
    • Demencja oceniana według kryteriów DSM lub ciężkie zaburzenia poznawcze
    • Ciężkie objawy psychiczne (w szczególności halucynacje i depresja)
    • Zły ogólny stan zdrowia
    • Brak zgodności podczas obserwacji
    • Ciężkie dyskinezy
    • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Systemu Boston Scientific SCS
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Zakres szerokości impulsu (200-500 mikrosekund) i częstotliwości (30-130 Hz) zostanie oceniony dla każdego pacjenta
Inne nazwy:
  • System Boston Scientific Precision®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowane programowanie SCS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy po wszczepieniu SCS przejdą 3 wizyty programistyczne. 9 programów SCS będzie testowanych w sposób powtarzalny w różne dni io różnych porach dnia (rano vs popołudnie). Ustawienia SCS zapewniające najlepszą reakcję motoryczną (chodu) będą wykorzystywane przez uczestnika w domu. Urządzenie SCS nie będzie używane w tym okresie.
3 tygodnie
Zmiany w pomiarach chodu czasoprzestrzennego za pomocą obiektywnej analizy chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czasoprzestrzenne parametry chodu, o których wiadomo, że mają wpływ na zespoły parkinsonowskie, będą analizowane przez okres 12 miesięcy przy użyciu oprogramowania do analizy chodu. Najlepsze ustawienie SCS dostosowane do objawów chodu każdego uczestnika zostanie ocenione w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach UPDRS-III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena UPDRS-III będzie oceniana przed operacją i po operacji w 3-, 6- i 12-miesięcznych punktach czasowych, podczas gdy uczestnicy są WYŁĄCZONI/WŁĄCZENI leki dopaminergiczne i WYŁĄCZENI/WŁĄCZENI SCS.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach NFOG-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki NFOG-Q będą oceniane przed operacją i po operacji w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach PDQ-39
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki PDQ-39 będą oceniane przed operacją i po operacji w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach ABC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki ABC będą oceniane przed operacją i po operacji w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki QoL będą oceniane przed operacją i po operacji w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Obrazowanie DaTscan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Asymetria i specyficzne współczynniki wiązania (SBR) regionów prążkowia transportera dopaminy z obrazów I-123 FP-CIT SPECT zostaną przeanalizowane ilościowo od okresu przed operacją i 12 miesięcy stosowania SCS.
12 miesięcy
Badanie propriocepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Robot typu KINARM i dolna część nogi KINARM zbiera czas reakcji, szybkość, siłę, dokładność i trajektorię za pomocą robotycznej gry polegającej na uderzaniu przedmiotów w celu oceny zdolności poznawczych i motorycznych, które należy przeprowadzić przed operacją i po SCS w wieku 3, 6 i 12 lat -miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj