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Rückenmarkstimulation für den Gang bei der Parkinson-Krankheit

19. Juni 2020 aktualisiert von: Western University, Canada

Thorakale dorsale Rückenmarkstimulation zur Behandlung von Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei der Parkinson-Krankheit

Gleichgewichts- und Gangstörungen erhöhen das Sturzrisiko und tragen zu einer verringerten Lebensqualität und einem kürzeren Überleben bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und atypischem Parkinsonismus bei. In vorläufigen Fallstudien hat sich gezeigt, dass die elektrische epidurale Rückenmarkstimulation (SCS) den Gang, die posturale Instabilität, die Steifheit und das Zittern signifikant verbessert. Kontrollierte Studien zur Optimierung der Stimulationseinstellungen, die die beste klinische Reaktion auf Mobilität und Gang bewirken, und das Erreichen dieser Ergebnisse über einen längeren Zeitraum sind alles wichtige unerfüllte Bedürfnisse. Unter Verwendung quantitativer Labor- und mobiler Technologien zum Testen einer Reihe von Stimulationseinstellungen zielt diese Forschungsstudie darauf ab, zu bestimmen, welche SCS-Parameter oder Kombinationen von Parametern am besten geeignet sind, um die beeinträchtigenden Symptome, die bei jedem Patienten auftreten, wirksam zu lindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Idiopathische PD mit II-IV Hoehn-Yahn-Stadium
  • Eine Vorgeschichte mit häufigen Stürzen, Gang- und Gleichgewichtsstörungen und Haltungsinstabilität
  • Einfrieren
  • Fähigkeit, eine Gang-/Gehaufgabe auszuführen (unter strenger Aufsicht),
  • PD-Teilnehmer wurden von Dr. Jog an den funktionellen Neurochirurgen zur SCS-Implantation zur Behandlung ihrer Gang- und Gleichgewichtsstörungen und/oder wegen ihres Einfrierens des Gangs überwiesen.
  • Die SCS-Eignung wurde von Neurologen und Neurochirurgen bestätigt
  • Patienten, die SCS für ihren Gang und ihre Mobilität erhalten, müssen an dieser Studie teilnehmen, um festzustellen, welche SCS-Parameter dem Patienten das beste Ergebnis für seine PD-Symptome bieten.
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kann an allen Klinikbesuchen und -bewertungen teilnehmen
  • Keine Demenz oder psychiatrische Anomalien bei neuropsychologischen Tests

  • Keine signifikanten sekundären Ursachen (wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Normaldruckhydrozephalus, periphere Neuropathie, schwere degenerative Erkrankung der unteren Extremitäten oder des Rückens).

    • Wir hatten einige Geräte, um explorative Studien bei atypischer PD (MSA, PSP und CBD bestätigte Diagnose aus der Klinik) einzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls

    • Vorgeschichte von ALS oder Myasthenia Gravis
    • Anstößige Medikamente (Lithium, Valproat, Steroide, Amiodaron, beta-adrenerge Agonisten (z. Salbutamol).
    • Personen, denen Zonisamid verschrieben wurde
    • Frauen berichten, dass sie schwanger sind
    • Medizinisch instabile Personen mit Kontraindikationen für SCS werden ausgeschlossen
    • Frühere Gehirnoperation oder Herzschrittmacher
    • Eignung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
    • Mittelschwerer Parkinsonismus im Rahmen einer instabilen pharmakologischen Behandlung
    • Demenz gemäß DSM-Kriterien oder schwere kognitive Störungen
    • Schwere psychiatrische Symptome (insbesondere Halluzinationen und Depressionen)
    • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
    • Mangelnde Compliance beim Follow-up
    • Schwere Dyskinesien
    • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
SCS-System von Boston Scientific
Gerät: Stimulation des Rückenmarks
Der Bereich der Impulsbreiten (200–500 Mikrosekunden) und Frequenzen (30–130 Hz) wird für jeden Patienten beurteilt
Andere Namen:
  • Boston Scientific Precision®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßgeschneiderte SCS-Programmierung
Zeitfenster: 3 Wochen
Teilnehmer nach der SCS-Implantation werden 3 Programmierbesuchen unterzogen. 9 SCS-Programme werden wiederholt an verschiedenen Tagen und zu unterschiedlichen Tageszeiten (morgens vs. nachmittags) getestet. Die SCS-Einstellung(en) zur Erzielung der besten motorischen (Gang-) Reaktion werden vom Teilnehmer zu Hause verwendet. Das SCS-Gerät wird während dieses Zeitraums nicht verwendet.
3 Wochen
Änderungen der raumzeitlichen Gangmaße unter Verwendung einer objektiven Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Räumlich-zeitliche Gangparameter, von denen bekannt ist, dass sie bei Parkinson-Syndromen betroffen sind, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten mit einer Ganganalyse-Software analysiert. Die beste SCS-Einstellung, die auf die Gangsymptome jedes Teilnehmers zugeschnitten ist, wird nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der UPDRS-III-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Die UPDRS-III-Bewertung wird vor und nach der Operation zu Zeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten bewertet, während die Teilnehmer OFF/ON-dopaminerge Medikation und OFF/ON SCS sind.
12 Monate
Änderungen der NFOG-Q-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
NFOG-Q-Scores werden vor und nach der Operation zu Zeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Änderungen der PDQ-39-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
PDQ-39-Scores werden vor und nach der Operation zu Zeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Änderungen der ABC-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
ABC-Scores werden vor und nach der Operation nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Änderungen der QoL-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Die QoL-Scores werden vor und nach der Operation nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
DaTscan-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Asymmetrie und spezifische Bindungsverhältnisse (SBRs) der striatalen Regionen des Dopamin-Transporters aus I-123 FP-CIT SPECT-Bildern werden quantitativ aus der Zeit vor der Operation und 12 Monaten SCS-Einsatz analysiert.
12 Monate
Propriozeptionstest
Zeitfenster: 12 Monate
Der KINARM- und Unterschenkel-KINARM-Robotertyp erfasst Reaktionszeit, Geschwindigkeit, Kraft, Genauigkeit und Flugbahn mithilfe eines Roboter-Objektschlagspiels, um die kognitiven und motorischen Fähigkeiten zu bewerten, die vor der Operation und nach der SCS bei 3, 6 und 12 durchgeführt werden -Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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