パーキンソン病における歩行のための脊髄刺激
2020年6月19日 更新者：Western University, Canada
パーキンソン病における歩行およびバランス障害の治療のための胸部背側脊髄刺激
バランスと歩行の障害は、転倒のリスクを高め、パーキンソン病 (PD) および非定型パーキンソニズム患者の生活の質の低下と生存期間の短縮に寄与します。
予備的なケーススタディでは、電気的硬膜外脊髄刺激 (SCS) が、歩行、姿勢の不安定性、硬直、振戦を大幅に改善することが示されています。
どの刺激設定が可動性と歩行に対して最良の臨床反応を生み出すかを最適化し、これらの結果を慢性的に達成するための制御された研究はすべて、満たされていない重要なニーズです。
この調査研究は、定量的な実験室およびモバイル技術を使用してさまざまな刺激設定をテストすることで、各患者が経験する身体障害の症状を効果的に緩和するのに最適な SCS パラメーターまたはパラメーターの組み合わせを特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Mandar Jog, MD
- 電話番号：32758 519-685-8500
- メール：mandar.jog@lhsc.on.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの同意のある男女の参加者
- II-IV Hoehn-Yahn期の特発性PD
- 頻繁な転倒、歩行とバランスの機能不全、姿勢の不安定さの病歴
- ON凍結
- 歩行/歩行タスクを実行する能力（綿密な監督下）、
- PD の参加者は、ジョグ博士によって、歩行およびバランス機能障害の治療および/または歩行の凍結のために、SCS 移植のために機能的神経外科医に紹介されました。
- SCSの適格性は、神経内科医および脳神経外科医によって確認されています
- 歩行と可動性のためにSCSを受ける患者は、どのSCSパラメーターが患者のPD症状に対して最良の結果をもたらすかを判断するために、この研究に参加する必要があります。
- インフォームドコンセントを与えることができる
- すべてのクリニックの訪問と評価に参加できる
- 神経心理学的検査で認知症や精神異常がないこと
重大な二次的原因（脳血管疾患、正常圧水頭症、末梢神経障害、重度の変性下肢または背中の疾患など）はありません。
- 非定型PD（MSA、PSP、およびCBDがクリニックから診断を確認）の探索的試験を含めるためのデバイスがいくつかありました。
除外基準:
脳卒中の病歴
- ALSまたは重症筋無力症の病歴
- 問題のある薬物（リチウム、バルプロ酸、ステロイド、アミオダロン、ベータアドレナリン作動薬（例： サルブタモール）。
- ゾニサミドを処方された方
- 妊娠を報告する女性
- SCSの禁忌で医学的に不安定な人は除外されます
- 以前の脳手術または心臓ペースメーカー
- 脳深部刺激手術の適格性
- -不安定な薬理学的治療の状況における中程度の重度のパーキンソニズム
- -DSM基準または重度の認知障害によって評価される認知症
- 重度の精神症状（特に幻覚や抑うつ）
- 全身状態が悪い
- フォローアップ時のコンプライアンスの欠如
- 重度のジスキネジア
- 重大な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激
ボストン・サイエンティフィック SCS システム
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パルス幅 (200 ～ 500 マイクロ秒) と周波数 (30 ～ 130 Hz) の範囲は、患者ごとに評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カスタマイズされた SCS プログラミング
時間枠：3週間
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SCS移植後の参加者は、3回のプログラミング訪問を受けます。
9 つの SCS プログラムは、別々の日に、1 日の異なる時間 (午前と午後) に繰り返しテストされます。
最良の運動 (歩行) 反応を生成するための SCS 設定は、参加者の自宅で使用されます。
この期間中、SCS デバイスは使用されません。
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3週間
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客観的歩行分析を用いた時空間歩行指標の変化
時間枠：12ヶ月
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パーキンソン症候群で影響を受けることが知られている時空間歩行パラメーターは、歩行分析ソフトウェアを使用して 12 か月にわたって分析されます。
各参加者の歩行症状に合わせた最適な SCS 設定は、3 か月、6 か月、12 か月の時点で評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS-III スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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UPDRS-III評価は、参加者がオフ/オンのドーパミン薬とオフ/オンのSCSである間、3、6、および12か月の時点で手術前および手術後に評価されます。
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12ヶ月
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NFOG-Qスコアの推移
時間枠：12ヶ月
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NFOG-Q スコアは、3、6、および 12 か月の時点で手術前および手術後に評価されます。
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12ヶ月
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PDQ-39 スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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PDQ-39 スコアは、3、6、および 12 か月の時点で手術前および手術後に評価されます。
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12ヶ月
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ABCスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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ABC スコアは、3、6、および 12 か月の時点で手術前および手術後に評価されます。
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12ヶ月
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QoLスコアの推移
時間枠：12ヶ月
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QoL スコアは、3、6、および 12 か月の時点で手術前および手術後に評価されます。
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12ヶ月
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DaTscan イメージング
時間枠：12ヶ月
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I-123 FP-CIT SPECT 画像からのドーパミン輸送体の線条体領域の非対称性および特異的結合比 (SBR) は、手術前および 12 か月の SCS 使用から定量的に分析されます。
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12ヶ月
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固有受容テスト
時間枠：12ヶ月
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KINARM および下肢 KINARM タイプのロボットは、ロボット オブジェクト ヒッティング ゲームを使用して反応時間、速度、力、精度、軌道を収集し、手術前および SCS 後 3、6、および 12 で実施される認知および運動能力を評価します。 -ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mandar Jog, MD、LHSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Ferraye MU, Debu B, Fraix V, Goetz L, Ardouin C, Yelnik J, Henry-Lagrange C, Seigneuret E, Piallat B, Krack P, Le Bas JF, Benabid AL, Chabardes S, Pollak P. Effects of pedunculopontine nucleus area stimulation on gait disorders in Parkinson's disease. Brain. 2010 Jan;133(Pt 1):205-14. doi: 10.1093/brain/awp229. Epub 2009 Sep 22.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Stefani A, Lozano AM, Peppe A, Stanzione P, Galati S, Tropepi D, Pierantozzi M, Brusa L, Scarnati E, Mazzone P. Bilateral deep brain stimulation of the pedunculopontine and subthalamic nuclei in severe Parkinson's disease. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1596-607. doi: 10.1093/brain/awl346. Epub 2007 Jan 24.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Jenkinson N, Nandi D, Muthusamy K, Ray NJ, Gregory R, Stein JF, Aziz TZ. Anatomy, physiology, and pathophysiology of the pedunculopontine nucleus. Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):319-28. doi: 10.1002/mds.22189.
- Nagatsua T, Sawadab M. L-dopa therapy for Parkinson's disease: past, present, and future. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Jan;15 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70004-5.
- Liu HG, Zhang K, Yang AC, Zhang JG. Deep brain stimulation of the subthalamic and pedunculopontine nucleus in a patient with Parkinson's disease. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Apr;57(4):303-6. doi: 10.3340/jkns.2015.57.4.303. Epub 2015 Apr 24.
- Giladi N, Horak FB, Hausdorff JM. Classification of gait disturbances: distinguishing between continuous and episodic changes. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1469-73. doi: 10.1002/mds.25672.
- Landi A, Trezza A, Pirillo D, Vimercati A, Antonini A, Sganzerla EP. Spinal cord stimulation for the treatment of sensory symptoms in advanced Parkinson's disease. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):276-9. doi: 10.1111/ner.12005. Epub 2012 Dec 10. No abstract available.
- Yadav AP, Fuentes R, Zhang H, Vinholo T, Wang CH, Freire MA, Nicolelis MA. Chronic spinal cord electrical stimulation protects against 6-hydroxydopamine lesions. Sci Rep. 2014 Jan 23;4:3839. doi: 10.1038/srep03839.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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