Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering för gång vid Parkinsons sjukdom

19 juni 2020 uppdaterad av: Western University, Canada

Thorax Dorsal Ryggmärgsstimulering för behandling av gång- och balansstörningar vid Parkinsons sjukdom

Balans- och gångstörningar ökar risken för fall och bidrar till minskad livskvalitet och kortare överlevnad hos Parkinsons sjukdom (PD) och atypiska Parkinsonismpatienter. I preliminära fallstudier har elektrisk epidural ryggmärgsstimulering (SCS) visat sig signifikant förbättra gång, postural instabilitet, stelhet och tremor. Kontrollerade studier för att optimera vilka stimuleringsinställningar som ger det bästa kliniska svaret för rörlighet och gång, och att uppnå dessa resultat kroniskt är alla betydande otillfredsställda behov. Genom att använda kvantitativa laboratorie- och mobiltekniker för att testa en rad stimuleringsinställningar, syftar denna forskningsstudie till att fastställa vilka SCS-parametrar eller en kombination av parametrar som är bäst lämpade för att effektivt lindra invalidiserande symptom som varje patient upplever.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mandar Jog, MD
  • Telefonnummer: 76708 519-685-8500

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Olivia Samotus, MSc
  • Telefonnummer: 32059 519-685-8500

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande manliga och kvinnliga deltagare, i åldern 18 år till 80 år
  • Idiopatisk PD med II-IV Hoehn-Yahn stadium
  • En historia av frekventa fall, gång- och balansstörningar och postural instabilitet
  • PÅ-frysning
  • Förmåga att utföra en gång-/gånguppgift (under noggrann övervakning),
  • PD-deltagare hänvisade av Dr. Jog till den funktionella neurokirurgen för SCS-implantation för behandling av deras gång- och balansstörningar och/eller för deras frysning av gång.
  • SCS-berättigande har bekräftats av neurolog och neurokirurg
  • Patienter som får SCS för sin gång och sin rörlighet måste delta i denna studie för att avgöra vilka SCS-parametrar som ger patienten det bästa resultatet för sina PD-symtom.
  • kunna ge informerat samtycke
  • Kan närvara vid alla klinikbesök och bedömningar
  • Inga demenssjukdomar eller psykiatriska avvikelser vid neuropsykologisk testning

  • Inga signifikanta sekundära orsaker (såsom cerebrovaskulär sjukdom, normaltryckshydrocefalus, perifer neuropati, svår degenerativ nedre extremitet eller ryggsjukdom).

    • vi hade några enheter för att inkludera utforskande prövning i atypisk PD (MSA, PSP och CBD bekräftad diagnos från klinik).

Exklusions kriterier:

  • Historia av stroke

    • Historia av ALS eller Myasthenia Gravis
    • Kränkande mediciner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerga agonister (t.ex. salbutamol).
    • Personer som ordinerats zonisamid
    • Kvinnor som rapporterar att de är gravida
    • Personer som är medicinskt instabila med kontraindikationer mot SCS kommer att uteslutas
    • Tidigare hjärnoperationer eller pacemaker
    • Behörighet till operation för djup hjärnstimulering
    • Måttligt svår parkinsonism i samband med instabil farmakologisk behandling
    • Demens bedömd enligt DSM-kriterier eller allvarliga kognitiva störningar
    • Allvarliga psykiatriska symtom (särskilt hallucinationer och depression)
    • Dålig allmän hälsa
    • Bristande efterlevnad vid uppföljning
    • Allvarliga dyskinesier
    • Betydande kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Boston Scientific SCS-system
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Omfånget av pulsbredder (200-500 mikrosekunder) och frekvenser (30-130 Hz) kommer att bedömas för varje patient
Andra namn:
  • Boston Scientific Precision®-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skräddarsydd SCS-programmering
Tidsram: 3 veckor
Deltagare efter SCS-implantation kommer att genomgå 3 programmeringsbesök. 9 SCS-program kommer att testas på ett upprepat sätt på olika dagar och vid olika tidpunkter på dagen (morgon mot eftermiddag). SCS-inställningarna för att ge det bästa motoriska (gång)svaret kommer att användas av deltagaren i hemmet. SCS-enheten kommer inte att användas under denna tidsperiod.
3 veckor
Förändringar i spatiotemporala gångmått med hjälp av objektiv gånganalys
Tidsram: 12 månader
Spatiotemporala gångparametrar som är kända för att påverkas vid Parkinsons syndrom kommer att analyseras under en 12-månadersperiod med hjälp av programvara för gånganalys. Bästa SCS-inställning skräddarsydd för varje deltagares gångsymptom kommer att bedömas vid 3-, 6- och 12-månaders tidpunkter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i UPDRS-III poäng
Tidsram: 12 månader
UPDRS-III-bedömning kommer att bedömas före operation och efter operation vid 3-, 6- och 12-månaders tidpunkter medan deltagarna är AV/PÅ-dopaminerg medicin och AV/PÅ SCS.
12 månader
Förändringar i NFOG-Q-poäng
Tidsram: 12 månader
NFOG-Q-poäng kommer att bedömas före och efter operationen vid 3-, 6- och 12 månaders tidpunkter.
12 månader
Förändringar i PDQ-39 poäng
Tidsram: 12 månader
PDQ-39 poäng kommer att bedömas före och efter operationen vid 3-, 6- och 12 månaders tidpunkter.
12 månader
Förändringar i ABC-poäng
Tidsram: 12 månader
ABC-poäng kommer att bedömas före och efter operationen vid 3-, 6- och 12 månaders tidpunkter.
12 månader
Förändringar i QoL-poäng
Tidsram: 12 månader
QoL-poäng kommer att bedömas före kirurgi och efter kirurgi vid 3-, 6- och 12-månaders tidpunkter.
12 månader
DaTscan-avbildning
Tidsram: 12 månader
Asymmetri och specifika bindningsförhållanden (SBR) för de striatala regionerna av dopamintransportören från I-123 FP-CIT SPECT-bilder kommer att analyseras kvantitativt från före operation och 12 månaders SCS-användning.
12 månader
Proprioceptionstestning
Tidsram: 12 månader
KINARM och underben KINARM-typ av robot samlar in reaktionstid, hastighet, kraft, noggrannhet och bana med hjälp av ett robotobjekt som slår spel för att bedöma kognitiva och motoriska färdigheter som ska utföras före operation och efter SCS vid 3-, 6- och 12 -månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera