Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro chůzi u Parkinsonovy choroby

19. června 2020 aktualizováno: Western University, Canada

Hrudní dorzální stimulace míchy pro léčbu poruch chůze a rovnováhy u Parkinsonovy choroby

Porucha rovnováhy a chůze zvyšuje riziko pádů a přispívá ke snížené kvalitě života a kratšímu přežití u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a atypickým parkinsonismem. V předběžných případových studiích bylo prokázáno, že elektrická epidurální stimulace míchy (SCS) významně zlepšuje chůzi, posturální nestabilitu, rigiditu a třes. Kontrolované studie pro optimalizaci toho, která nastavení stimulace produkují nejlepší klinickou odezvu na mobilitu a chůzi, a dosahování těchto výsledků chronicky jsou všechny významné nesplněné potřeby. Pomocí kvantitativních laboratorních a mobilních technologií k testování řady nastavení stimulace si tato výzkumná studie klade za cíl určit, které parametry SCS nebo kombinace parametrů jsou nejvhodnější pro účinné zmírnění invalidizujících symptomů, které pociťuje každý pacient.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí muži a ženy ve věku od 18 let do 80 let
  • Idiopatická PD s II-IV Hoehn-Yahnovým stádiem
  • Anamnéza častých pádů, dysfunkce chůze a rovnováhy a posturální nestabilita
  • ON-zmrazení
  • Schopnost provádět chůzi/chůzi (pod přísným dohledem),
  • Účastníci PD odeslali Dr. Jogovi funkčnímu neurochirurgovi implantaci SCS k léčbě dysfunkce chůze a rovnováhy a/nebo ke zmrazení chůze.
  • Způsobilost SCS byla potvrzena neurologem a neurochirurgem
  • Pacienti, kteří dostávají SCS pro svou chůzi a pohyblivost, se musí účastnit této studie, aby bylo možné určit, které parametry SCS poskytují pacientovi nejlepší výsledek u jeho symptomů PD.
  • schopen dát informovaný souhlas
  • Schopnost zúčastnit se všech návštěv kliniky a hodnocení
  • Žádná demence nebo psychiatrické abnormality na neuropsychologickém testování

  • Žádné významné sekundární příčiny (jako je cerebrovaskulární onemocnění, normální tlakový hydrocefalus, periferní neuropatie, těžké degenerativní onemocnění dolních končetin nebo zad).

    • měli jsme několik zařízení pro zahrnutí explorativní studie u atypické PD (MSA, PSP a CBD potvrzená diagnóza z kliniky).

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice

    • Anamnéza ALS nebo Myasthenia Gravis
    • Obtěžující léky (lithium, valproát, steroidy, amiodaron, beta-adrenergní agonisté (např. salbutamol).
    • Osoby předepsané zonisamid
    • Ženy hlásí, že jsou těhotné
    • Osoby zdravotně nestabilní s kontraindikacemi SCS budou vyloučeny
    • Předchozí operace mozku nebo kardiostimulátor
    • Způsobilost k operaci hluboké mozkové stimulace
    • Středně těžký parkinsonismus v kontextu nestabilní farmakologické léčby
    • Demence podle kritérií DSM nebo závažné kognitivní poruchy
    • Těžké psychiatrické příznaky (zejména halucinace a deprese)
    • Špatný celkový zdravotní stav
    • Nedostatek souladu při sledování
    • Těžké dyskineze
    • Významná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Boston Scientific SCS systém
Přístroj: Stimulace míchy
U každého pacienta bude posouzen rozsah šířky pulzu (200-500 mikrosekund) a frekvence (30-130 Hz)
Ostatní jména:
  • Systém Boston Scientific Precision®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Programování SCS na míru
Časové okno: 3 týdny
Účastníci po implantaci SCS podstoupí 3 programovací návštěvy. 9 SCS programů bude testováno opakovaně v jednotlivých dnech a v různých denních dobách (ráno vs odpoledne). Účastník použije nastavení SCS pro dosažení nejlepší odezvy motoru (chůze) doma. Zařízení SCS nebude během tohoto časového období používáno.
3 týdny
Změny v měření časoprostorové chůze pomocí objektivní analýzy chůze
Časové okno: 12 měsíců
Časoprostorové parametry chůze, o nichž je známo, že jsou ovlivněny parkinsonskými syndromy, budou analyzovány po dobu 12 měsíců pomocí softwaru pro analýzu chůze. Nejlepší nastavení SCS přizpůsobené symptomům chůze každého účastníka bude hodnoceno v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre UPDRS-III
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení UPDRS-III bude hodnoceno před operací a po operaci v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců, zatímco účastníci jsou VYPNUTO/ZAPNUTO dopaminergní medikace a vypnuto/zapnuto SCS.
12 měsíců
Změny ve skóre NFOG-Q
Časové okno: 12 měsíců
Skóre NFOG-Q bude hodnoceno před operací a po operaci v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Změny ve skóre PDQ-39
Časové okno: 12 měsíců
Skóre PDQ-39 bude hodnoceno před operací a po operaci v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Změny ve skóre ABC
Časové okno: 12 měsíců
Skóre ABC bude hodnoceno před operací a po operaci v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Změny ve skóre QoL
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života bude hodnoceno před operací a po operaci v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Zobrazování DaTscan
Časové okno: 12 měsíců
Asymetrie a specifické vazebné poměry (SBR) striatálních oblastí dopaminového transportéru ze snímků I-123 FP-CIT SPECT budou kvantitativně analyzovány před operací a 12měsíčním používáním SCS.
12 měsíců
Testování propriocepce
Časové okno: 12 měsíců
KINARM a spodní část robota typu KINARM shromažďuje reakční čas, rychlost, sílu, přesnost a trajektorii pomocí hry s robotickým objektem, aby zhodnotil kognitivní a motorické dovednosti, které mají být provedeny před operací a po SCS ve 3, 6 a 12 -měsíce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit