Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for gange ved Parkinsons sykdom

19. juni 2020 oppdatert av: Western University, Canada

Thoracic Dorsal Spinal Cord Stimulering for behandling av gang- og balansesvikt ved Parkinsons sykdom

Balanse- og gangesvikt øker risikoen for fall og bidrar til redusert livskvalitet og kortere overlevelse hos Parkinsons sykdom (PD) og atypiske Parkinsonismepasienter. I foreløpige casestudier har elektrisk epidural ryggmargsstimulering (SCS) vist seg å forbedre gange, postural ustabilitet, stivhet og skjelving betydelig. Kontrollerte studier for å optimere hvilke stimuleringsinnstillinger som gir den beste kliniske responsen for mobilitet og gange, og å oppnå disse resultatene kronisk er alle betydelige udekkede behov. Ved å bruke kvantitative laboratorie- og mobilteknologier for å teste en rekke stimuleringsinnstillinger, har denne forskningsstudien som mål å finne ut hvilke SCS-parametre eller kombinasjon av parametere som er best egnet for å effektivt lindre funksjonshemmende symptomer som hver pasient opplever.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 18 år til 80 år
  • Idiopatisk PD med II-IV Hoehn-Yahn stadium
  • En historie med hyppige fall, gang- og balansedysfunksjon og postural ustabilitet
  • PÅ frysing
  • Evne til å utføre en gang-/gåoppgave (under nøye oppsyn),
  • PD-deltakere henvist av Dr. Jog til den funksjonelle nevrokirurgen for SCS-implantasjon for behandling av deres gang- og balansedysfunksjon og/eller for frysing av gange.
  • SCS-kvalifisering er bekreftet av nevrolog og nevrokirurg
  • Pasienter som mottar SCS for sin gangart og mobilitet må delta i denne studien for å finne ut hvilke SCS-parametre som gir pasienten det beste resultatet for sine PD-symptomer.
  • kunne gi informert samtykke
  • Kunne delta på alle klinikkbesøk og vurderinger
  • Ingen demens eller psykiatriske avvik på nevropsykologisk testing

  • Ingen signifikante sekundære årsaker (som cerebrovaskulær sykdom, normalt trykkhydrocephalus, perifer nevropati, alvorlig degenerativ underekstremitet eller ryggsykdom).

    • vi hadde noen få enheter for å inkludere utforskende forsøk på atypisk PD (MSA, PSP og CBD bekreftet diagnose fra klinikken).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag

    • Historie om ALS eller Myasthenia Gravis
    • Krenkende medisiner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol).
    • Personer foreskrevet zonisamid
    • Kvinner rapporterer at de er gravide
    • Personer som er medisinsk ustabile med kontraindikasjoner mot SCS vil bli ekskludert
    • Tidligere hjerneoperasjon eller pacemaker
    • Kvalifisering for dyp hjernestimuleringskirurgi
    • Moderat alvorlig parkinsonisme i sammenheng med ustabil farmakologisk behandling
    • Demens vurdert etter DSM-kriterier eller alvorlige kognitive forstyrrelser
    • Alvorlige psykiatriske symptomer (spesielt hallusinasjoner og depresjon)
    • Dårlig generell helse
    • Manglende etterlevelse ved oppfølging
    • Alvorlige dyskinesier
    • Betydelig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Boston Scientific SCS-system
Enhet: Ryggmargsstimulering
Omfanget av pulsbredder (200-500 mikrosekunder) og frekvenser (30-130 Hz) vil bli vurdert for hver pasient
Andre navn:
  • Boston Scientific Precision®-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skreddersydd SCS-programmering
Tidsramme: 3 uker
Deltakere etter SCS-implantasjon vil gjennomgå 3 programmeringsbesøk. 9 SCS-programmer vil bli testet på en gjentatt måte på separate dager og til forskjellige tider på dagen (morgen vs ettermiddag). SCS-innstillingen(e) for å gi den beste motoriske (gangart) responsen vil bli brukt av deltakeren i hjemmet. SCS-enheten vil ikke bli brukt i løpet av denne tidsperioden.
3 uker
Endringer i spatiotemporale gangmål ved bruk av objektiv ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder
Spatiotemporale gangparametere som er kjent for å være påvirket ved parkinsonsyndromer vil bli analysert over en 12 måneders periode ved hjelp av ganganalyseprogramvare. Beste SCS-innstilling skreddersydd for hver deltakers gangsymptomer vil bli vurdert ved 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i UPDRS-III-score
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS-III-vurdering vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi ved 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt mens deltakerne er AV/PÅ-dopaminerg medisin og AV/PÅ SCS.
12 måneder
Endringer i NFOG-Q-score
Tidsramme: 12 måneder
NFOG-Q-score vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt.
12 måneder
Endringer i PDQ-39-poeng
Tidsramme: 12 måneder
PDQ-39-score vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt.
12 måneder
Endringer i ABC-score
Tidsramme: 12 måneder
ABC-score vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt.
12 måneder
Endringer i QoL-score
Tidsramme: 12 måneder
QoL-score vil bli vurdert før kirurgi og etter kirurgi ved 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt.
12 måneder
DaTscan bildebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Asymmetri og spesifikke bindingsforhold (SBRs) av striatalregionene til dopamintransportøren fra I-123 FP-CIT SPECT-bilder vil bli kvantitativt analysert fra før kirurgi og 12 måneders SCS-bruk.
12 måneder
Propriosepsjonstesting
Tidsramme: 12 måneder
KINARM og underben KINARM-type robot samler reaksjonstid, hastighet, kraft, nøyaktighet og bane ved å bruke et robotobjekt som treffer spillet for å vurdere kognitive og motoriske ferdigheter som skal utføres før kirurgi, og post-SCS ved 3-, 6- og 12 -måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere