Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del midollo spinale per l'andatura nella malattia di Parkinson

19 giugno 2020 aggiornato da: Western University, Canada

Stimolazione del midollo spinale dorsale toracico per il trattamento dei disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nella malattia di Parkinson

La compromissione dell'equilibrio e dell'andatura aumenta il rischio di cadute e contribuisce a una ridotta qualità della vita e a una sopravvivenza più breve nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) e parkinsonismo atipico. In studi di casi preliminari, è stato dimostrato che la stimolazione elettrica epidurale del midollo spinale (SCS) migliora significativamente l'andatura, l'instabilità posturale, la rigidità e il tremore. Gli studi controllati per ottimizzare quali impostazioni di stimolazione producono la migliore risposta clinica per la mobilità e l'andatura e il raggiungimento cronico di questi risultati sono tutte esigenze significative insoddisfatte. Utilizzando il laboratorio quantitativo e le tecnologie mobili per testare una gamma di impostazioni di stimolazione, questo studio di ricerca mira a determinare quali parametri SCS o combinazione di parametri sono più adatti per alleviare efficacemente i sintomi invalidanti sperimentati da ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine consenzienti, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Malattia di Parkinson idiopatica con II-IV stadio di Hoehn-Yahn
  • Una storia di frequenti cadute, disfunzione dell'andatura e dell'equilibrio e instabilità posturale
  • ON-congelamento
  • Capacità di eseguire un'attività di deambulazione/deambulazione (sotto stretta supervisione),
  • Partecipanti PD indirizzati dal Dr. Jog al neurochirurgo funzionale per l'impianto di SCS per il trattamento della loro andatura e disfunzione dell'equilibrio e/o per il loro congelamento dell'andatura.
  • L'idoneità al SCS è stata confermata dal neurologo e dal neurochirurgo
  • I pazienti che ricevono SCS per la loro andatura e mobilità devono partecipare a questo studio al fine di determinare quali parametri SCS forniscono al paziente il miglior risultato per i loro sintomi di PD.
  • in grado di dare il consenso informato
  • In grado di partecipare a tutte le visite e le valutazioni cliniche
  • Nessuna demenza o anomalie psichiatriche nei test neuropsicologici

  • Nessuna causa secondaria significativa (come malattie cerebrovascolari, idrocefalo normoteso, neuropatia periferica, grave malattia degenerativa degli arti inferiori o della schiena).

    • avevamo alcuni dispositivi per includere la sperimentazione esplorativa nel PD atipico (diagnosi confermata dalla clinica per MSA, PSP e CBD).

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus

    • Storia di SLA o Miastenia Gravis
    • Farmaci offensivi (litio, valproato, steroidi, amiodarone, agonisti beta-adrenergici (ad es. salbutamolo).
    • Persone prescritte zonisamide
    • Donne che dichiarano di essere incinte
    • Saranno escluse le persone clinicamente instabili con controindicazioni al SCS
    • Precedente intervento chirurgico al cervello o pacemaker cardiaco
    • Idoneità alla chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
    • Parkinsonismo moderatamente grave nel contesto di un trattamento farmacologico instabile
    • Demenza valutata dai criteri del DSM o gravi disturbi cognitivi
    • Gravi sintomi psichiatrici (in particolare, allucinazioni e depressione)
    • Cattiva salute generale
    • Mancanza di conformità al follow-up
    • Discinesia grave
    • Compromissione cognitiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Sistema SCS di Boston Scientific
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Per ogni paziente verrà valutata la gamma di larghezze di impulso (200-500 microsecondi) e frequenze (30-130 Hz)
Altri nomi:
  • Sistema Boston Scientific Precision®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programmazione SCS su misura
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti che seguono l'impianto di SCS saranno sottoposti a 3 visite di programmazione. 9 programmi SCS saranno testati in modo ripetuto in giorni separati e in diversi momenti della giornata (mattina vs pomeriggio). Le impostazioni SCS per produrre la migliore risposta motoria (andatura) saranno utilizzate dal partecipante a casa. Il dispositivo SCS non verrà utilizzato durante questo periodo di tempo.
3 settimane
Cambiamenti nelle misure dell'andatura spaziotemporale utilizzando l'analisi obiettiva dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
I parametri dell'andatura spaziotemporale noti per essere influenzati nelle sindromi parkinsoniane saranno analizzati per un periodo di 12 mesi utilizzando il software di analisi dell'andatura. La migliore impostazione SCS adattata ai sintomi dell'andatura di ciascun partecipante sarà valutata a 3, 6 e 12 mesi punti temporali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi UPDRS-III
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione UPDRS-III sarà valutata prima e dopo l'intervento chirurgico a 3, 6 e 12 mesi di tempo mentre i partecipanti sono OFF / ON-farmaci dopaminergici e OFF / ON SCS.
12 mesi
Cambiamenti nei punteggi NFOG-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi NFOG-Q saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico a 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Cambiamenti nei punteggi PDQ-39
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi PDQ-39 saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico a 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Cambiamenti nei punteggi ABC
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi ABC saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico a 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Cambiamenti nei punteggi QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi QoL saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico a 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Imaging DaTscan
Lasso di tempo: 12 mesi
L'asimmetria ei rapporti di legame specifici (SBR) delle regioni striatali del trasportatore della dopamina dalle immagini I-123 FP-CIT SPECT saranno analizzati quantitativamente prima dell'intervento e dopo 12 mesi di utilizzo di SCS.
12 mesi
Test di propriocezione
Lasso di tempo: 12 mesi
KINARM e il tipo di robot KINARM della parte inferiore della gamba raccolgono tempo di reazione, velocità, forza, precisione e traiettoria utilizzando un gioco robotico che colpisce un oggetto per valutare le capacità cognitive e motorie da condurre prima dell'intervento chirurgico e post-SCS a 3, 6 e 12 -mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandar Jog, MD, LHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi