Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie voor het lopen bij de ziekte van Parkinson

19 juni 2020 bijgewerkt door: Western University, Canada

Thoracale dorsale ruggenmergstimulatie voor de behandeling van loop- en evenwichtsstoornissen bij de ziekte van Parkinson

Evenwichts- en loopstoornissen verhogen het risico op vallen en dragen bij aan een verminderde kwaliteit van leven en een kortere overleving bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en atypische parkinsonisme. In voorlopige casestudy's is aangetoond dat elektrische epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) het lopen, houdingsinstabiliteit, stijfheid en tremor aanzienlijk verbetert. Gecontroleerde onderzoeken voor het optimaliseren van welke stimulatie-instellingen de beste klinische respons voor mobiliteit en lopen opleveren, en het chronisch bereiken van deze resultaten zijn allemaal belangrijke onvervulde behoeften. Met behulp van kwantitatieve laboratorium- en mobiele technologieën om een ​​reeks stimulatie-instellingen te testen, heeft dit onderzoek tot doel te bepalen welke SCS-parameters of combinatie van parameters het meest geschikt zijn om invaliderende symptomen die door elke patiënt worden ervaren, effectief te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mandar Jog, MD
  • Telefoonnummer: 76708 519-685-8500

Studie Contact Back-up

  • Naam: Olivia Samotus, MSc
  • Telefoonnummer: 32059 519-685-8500

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende mannelijke en vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar
  • Idiopathische PD met II-IV Hoehn-Yahn-stadium
  • Een voorgeschiedenis van veelvuldig vallen, loop- en evenwichtsstoornissen en posturale instabiliteit
  • AAN-bevriezing
  • Mogelijkheid om een ​​loop-/looptaak ​​uit te voeren (onder nauwlettend toezicht),
  • PD-deelnemers verwezen door Dr. Jog naar de functionele neurochirurg voor SCS-implantatie voor behandeling van hun loop- en evenwichtsdisfunctie en/of voor het bevriezen van het lopen.
  • SCS geschiktheid is bevestigd door neuroloog en neurochirurg
  • Patiënten die SCS krijgen voor hun gang en mobiliteit moeten deelnemen aan deze studie om te bepalen welke SCS-parameters de patiënt het beste resultaat geven voor hun PD-symptomen.
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • In staat om alle kliniekbezoeken en beoordelingen bij te wonen
  • Geen dementie of psychiatrische afwijkingen op neuropsychologisch onderzoek

  • Geen significante secundaire oorzaken (zoals cerebrovasculaire ziekte, normale druk hydrocephalus, perifere neuropathie, ernstige degeneratieve ziekte van de onderste ledematen of rug).

    • we hadden een paar apparaten om een ​​verkennend onderzoek naar atypische PD op te nemen (MSA, PSP en CBD bevestigde diagnose van de kliniek).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte

    • Geschiedenis van ALS of Myasthenia Gravis
    • Aanstootgevende medicijnen (lithium, valproaat, steroïden, amiodaron, bèta-adrenerge agonisten (bijv. salbutamol).
    • Personen voorgeschreven zonisamide
    • Vrouwen melden dat ze zwanger zijn
    • Personen die medisch onstabiel zijn met contra-indicaties voor SCS worden uitgesloten
    • Eerdere hersenoperatie of pacemaker
    • Geschiktheid voor diepe hersenstimulatiechirurgie
    • Matig ernstig parkinsonisme in de context van onstabiele farmacologische behandeling
    • Dementie zoals beoordeeld aan de hand van DSM-criteria of ernstige cognitieve stoornissen
    • Ernstige psychiatrische symptomen (in het bijzonder hallucinaties en depressie)
    • Slechte algemene gezondheid
    • Gebrek aan naleving bij de follow-up
    • Ernstige dyskinesieën
    • Aanzienlijke cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Boston Scientific SCS-systeem
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg
Het bereik van pulsbreedtes (200-500 microseconden) en frequenties (30-130 Hz) wordt voor elke patiënt beoordeeld
Andere namen:
  • Boston Scientific Precision®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCS-programmering op maat
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers na SCS-implantatie ondergaan 3 programmeerbezoeken. 9 SCS-programma's zullen herhaaldelijk op verschillende dagen en op verschillende tijdstippen van de dag (ochtend versus middag) worden getest. De SCS-instelling(en) om de beste motorische (loop)respons te produceren, wordt door de deelnemer thuis gebruikt. Het SCS-apparaat wordt gedurende deze periode niet gebruikt.
3 weken
Veranderingen in spatiotemporele gangmetingen met behulp van objectieve ganganalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Spatiotemporele gangparameters waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door Parkinson-syndromen, zullen gedurende een periode van 12 maanden worden geanalyseerd met behulp van ganganalysesoftware. De beste SCS-instelling, afgestemd op de gangsymptomen van elke deelnemer, wordt beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in UPDRS-III-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
UPDRS-III-beoordeling wordt pre-operatief en postoperatief beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden terwijl deelnemers UIT/AAN-dopaminerge medicatie en UIT/AAN SCS zijn.
12 maanden
Veranderingen in NFOG-Q-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
NFOG-Q-scores worden vóór de operatie en na de operatie beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Veranderingen in PDQ-39-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
PDQ-39-scores worden vóór de operatie en na de operatie beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Veranderingen in ABC-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
ABC-scores worden vóór de operatie en na de operatie beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Veranderingen in QoL-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
KvL-scores zullen vóór de operatie en na de operatie worden beoordeeld op tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
DaTscan-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Asymmetrie en specifieke bindingsverhoudingen (SBR's) van de striatale regio's van de dopaminetransporter van I-123 FP-CIT SPECT-beelden zullen kwantitatief worden geanalyseerd van pre-operatief en 12 maanden SCS-gebruik.
12 maanden
Proprioceptie testen
Tijdsspanne: 12 maanden
KINARM en onderbeen KINARM-type robot verzamelt reactietijd, snelheid, kracht, nauwkeurigheid en traject met behulp van een robotachtig object dat een spel raakt om cognitieve en motorische vaardigheden te beoordelen die vóór de operatie en na SCS op 3-, 6- en 12 moeten worden uitgevoerd -maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren