Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció járáshoz Parkinson-kórban

2020. június 19. frissítette: Western University, Canada

Mellkasi háti gerincvelő stimuláció Parkinson-kór járás- és egyensúlyzavarainak kezelésére

Az egyensúly- és járászavar növeli az esések kockázatát, és hozzájárul a Parkinson-kórban (PD) és az atipikus Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségének romlásához és rövidebb túlélési idejéhez. Az előzetes esettanulmányok során kimutatták, hogy az elektromos epidurális gerincvelő-stimuláció (SCS) jelentősen javítja a járást, a testtartási instabilitást, a merevséget és a remegést. Azok a kontrollált vizsgálatok, amelyek célja annak optimalizálása, hogy mely stimulációs beállítások adják a legjobb klinikai választ a mobilitásra és a járásra, és ezeknek az eredményeknek a krónikus elérése mind jelentős kielégítetlen igény. Kvantitatív laboratóriumi és mobil technológiákat használva számos stimulációs beállítás tesztelésére, ennek a kutatásnak az a célja, hogy meghatározza, mely SCS paraméterek vagy paraméterek kombinációja a legalkalmasabb az egyes betegek által tapasztalt fogyatékossági tünetek hatékony enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleegyező férfi és női résztvevők, 18 évtől 80 éves korig
  • Idiopátiás PD II-IV Hoehn-Yahn stádiummal
  • Gyakori esések, járás- és egyensúlyzavarok, valamint testtartási instabilitás
  • BE-fagyasztás
  • Járási/járási feladat végrehajtásának képessége (szoros felügyelet mellett),
  • A PD résztvevőit Dr. Jog a funkcionális idegsebészhez utalta SCS beültetésre járás- és egyensúlyzavaruk és/vagy járásuk lefagyása miatt.
  • Az SCS alkalmasságát neurológus és idegsebész erősítette meg
  • Azoknak a betegeknek, akik járásuk és mobilitásuk miatt SCS-t kapnak, részt kell venniük ebben a vizsgálatban, hogy meghatározzák, mely SCS-paraméterek biztosítják a páciens számára a legjobb eredményt PD-tünetek esetén.
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes minden klinikai látogatáson és értékelésen részt venni
  • Nincs demencia vagy pszichiátriai rendellenesség a neuropszichológiai teszteken

  • Nincsenek jelentős másodlagos okok (például cerebrovaszkuláris betegség, normál nyomású hydrocephalus, perifériás neuropátia, súlyos degeneratív alsó végtag- vagy hátbetegség).

    • rendelkeztünk néhány eszközzel az atipikus PD vizsgálatához (MSA, PSP és CBD megerősített diagnózis a klinikáról).

Kizárási kritériumok:

  • A stroke története

    • Az ALS vagy a Myasthenia Gravis története
    • Sértő gyógyszerek (lítium, valproát, szteroidok, amiodaron, béta-adrenerg agonisták (pl. salbutamol).
    • A zonisamidot felírt személyek
    • Nők arról számoltak be, hogy terhesek
    • Az orvosilag instabil, az SCS-re ellenjavallatokkal rendelkező személyek kizárásra kerülnek
    • Korábbi agyműtét vagy szívritmus-szabályozó
    • Alkalmasság mély agystimulációs műtétre
    • Közepesen súlyos parkinsonizmus instabil gyógyszeres kezeléssel összefüggésben
    • Demencia a DSM kritériumai szerint vagy súlyos kognitív zavarok alapján
    • Súlyos pszichiátriai tünetek (különösen hallucinációk és depresszió)
    • Rossz általános egészségi állapot
    • Megfelelés hiánya a nyomon követésnél
    • Súlyos diszkinéziák
    • Jelentős kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció
Boston Scientific SCS rendszer
Eszköz: Gerincvelő stimuláció
Az impulzusszélességek (200-500 mikroszekundum) és a frekvenciák (30-130 Hz) tartományát minden betegnél felmérik.
Más nevek:
  • Boston Scientific Precision® rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testre szabott SCS programozás
Időkeret: 3 hét
Az SCS beültetést követő résztvevők 3 programozási látogatáson esnek át. 9 SCS programot ismételten tesztelünk külön-külön napokon és különböző napszakokban (reggel és délután). A legjobb motoros (járási) reakciót biztosító SCS-beállításo(ka)t a résztvevő használja majd otthon. Ebben az időszakban az SCS-eszközt nem használják.
3 hét
A spatiotemporális járásmérés változásai objektív járásanalízissel
Időkeret: 12 hónap
A parkinson-szindrómában ismerten érintett spatiotemporális járásparamétereket járáselemző szoftver segítségével 12 hónapos időszakon keresztül elemzik. Az egyes résztvevők járástüneteire szabott legjobb SCS-beállítást 3, 6 és 12 hónapos időpontokban értékelik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az UPDRS-III pontszámokban
Időkeret: 12 hónap
Az UPDRS-III értékelést a műtét előtt és a műtét után 3, 6 és 12 hónapos időpontokban értékelik, miközben a résztvevők OFF/ON-dopaminerg gyógyszert és OFF/ON SCS-t kapnak.
12 hónap
Változások az NFOG-Q pontszámokban
Időkeret: 12 hónap
Az NFOG-Q pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 3, 6 és 12 hónapos időpontokban értékelik.
12 hónap
Változások a PDQ-39 pontszámokban
Időkeret: 12 hónap
A PDQ-39 pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 3, 6 és 12 hónapos időpontokban értékelik.
12 hónap
Változások az ABC pontszámokban
Időkeret: 12 hónap
Az ABC-pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 3, 6 és 12 hónapos időpontokban értékelik.
12 hónap
Változások a QoL pontszámokban
Időkeret: 12 hónap
A QoL pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 3, 6 és 12 hónapos időpontokban értékelik.
12 hónap
DaTscan képalkotás
Időkeret: 12 hónap
Az I-123 FP-CIT SPECT képekről származó dopamin transzporter striatális régióinak aszimmetriáját és specifikus kötési arányait (SBR) kvantitatívan elemezzük a műtét előtti és 12 hónapos SCS-használat alapján.
12 hónap
Propriocepciós vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
A KINARM és az alsó láb A KINARM típusú robot a reakcióidőt, a sebességet, az erőt, a pontosságot és a pályát gyűjti egy robotobjektumütő játék segítségével, hogy felmérje a kognitív és motoros készségeket a műtét előtt, valamint az SCS után 3, 6 és 12 évesen. -hónapok
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107451

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel