Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til gang ved Parkinsons sygdom

19. juni 2020 opdateret af: Western University, Canada

Thorax dorsal rygmarvsstimulering til behandling af gang- og balanceforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

Balance- og gangbesvær øger risikoen for fald og bidrager til nedsat livskvalitet og kortere overlevelse hos Parkinsons sygdom (PD) og atypisk Parkinsonisme patienter. I foreløbige casestudier har elektrisk epidural rygmarvsstimulation (SCS) vist sig at forbedre gangart, postural ustabilitet, stivhed og tremor markant. Kontrollerede undersøgelser til optimering af, hvilke stimuleringsindstillinger der giver den bedste kliniske respons for mobilitet og gang, og at opnå disse resultater kronisk er alle væsentlige udækkede behov. Ved at bruge kvantitative laboratorie- og mobilteknologier til at teste en række stimuleringsindstillinger, sigter dette forskningsstudie på at bestemme, hvilke SCS-parametre eller kombination af parametre, der er bedst egnet til effektivt at lindre invaliderende symptomer, som hver patient oplever.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 80 år
  • Idiopatisk PD med II-IV Hoehn-Yahn stadium
  • En historie med hyppige fald, gang- og balancedysfunktion og postural ustabilitet
  • TIL-frysning
  • Evne til at udføre en gang-/gangopgave (under tæt opsyn),
  • PD-deltagere henvist af Dr. Jog til den funktionelle neurokirurg for SCS-implantation for behandling af deres gang- og balancedysfunktion og/eller for deres fastfrysning af gang.
  • SCS berettigelse er blevet bekræftet af neurolog og neurokirurg
  • Patienter, der modtager SCS for deres gang og mobilitet, skal deltage i denne undersøgelse for at bestemme, hvilke SCS-parametre, der giver patienten det bedste resultat for deres PD-symptomer.
  • kunne give informeret samtykke
  • Kan deltage i alle klinikbesøg og vurderinger
  • Ingen demens eller psykiatriske abnormiteter på neuropsykologisk test

  • Ingen signifikante sekundære årsager (såsom cerebrovaskulær sygdom, normal tryk hydrocephalus, perifer neuropati, svær degenerativ underekstremitet eller rygsygdom).

    • vi havde et par enheder til at inkludere sonderende forsøg i atypisk PD (MSA, PSP og CBD bekræftet diagnose fra klinik).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde

    • Historie om ALS eller Myasthenia Gravis
    • Fornærmende medicin (lithium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol).
    • Personer ordineret zonisamid
    • Kvinder rapporterer, at de er gravide
    • Personer, der er medicinsk ustabile med kontraindikationer mod SCS vil blive udelukket
    • Tidligere hjerneoperation eller pacemaker
    • Berettigelse til dyb hjernestimuleringskirurgi
    • Moderat svær parkinsonisme i forbindelse med ustabil farmakologisk behandling
    • Demens vurderet efter DSM-kriterier eller alvorlige kognitive forstyrrelser
    • Alvorlige psykiatriske symptomer (især hallucinationer og depression)
    • Dårligt generelt helbred
    • Manglende overholdelse ved opfølgning
    • Alvorlige dyskinesier
    • Betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Boston Scientific SCS-system
Enhed: Rygmarvsstimulering
Intervallet af pulsbredder (200-500 mikrosekunder) og frekvenser (30-130 Hz) vil blive vurderet for hver patient
Andre navne:
  • Boston Scientific Precision® System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skræddersyet SCS programmering
Tidsramme: 3 uger
Deltagere efter SCS-implantation vil gennemgå 3 programmeringsbesøg. 9 SCS-programmer vil blive testet på en gentagen måde på separate dage og på forskellige tidspunkter af dagen (morgen vs eftermiddag). SCS-indstillingerne til at producere den bedste motoriske reaktion (gangart) vil blive brugt af deltageren i hjemmet. SCS-enhed vil ikke blive brugt i denne periode.
3 uger
Ændringer i spatiotemporale gangmål ved hjælp af objektiv ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder
Spatiotemporale gangparametre, der vides at være påvirket ved parkinsonsyndromer, vil blive analyseret over en 12 måneders periode ved hjælp af ganganalysesoftware. Bedste SCS-indstilling skræddersyet til hver deltagers gangsymptomer vil blive vurderet efter 3-, 6- og 12-måneders-tidspunkter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i UPDRS-III-score
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS-III vurdering vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter, mens deltagerne er OFF/ON-dopaminerg medicin og OFF/ON SCS.
12 måneder
Ændringer i NFOG-Q-resultater
Tidsramme: 12 måneder
NFOG-Q-score vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder
Ændringer i PDQ-39-resultater
Tidsramme: 12 måneder
PDQ-39-score vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder
Ændringer i ABC-score
Tidsramme: 12 måneder
ABC-score vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder
Ændringer i QoL-score
Tidsramme: 12 måneder
QoL-score vil blive vurderet før kirurgi og efter kirurgi på 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter.
12 måneder
DaTscan billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Asymmetri og specifikke bindingsforhold (SBR'er) af de striatale regioner af dopamintransporter fra I-123 FP-CIT SPECT-billeder vil blive analyseret kvantitativt fra før kirurgi og 12 måneders SCS-brug.
12 måneder
Proprioception test
Tidsramme: 12 måneder
KINARM og underben KINARM-typen af ​​robot indsamler reaktionstid, hastighed, kraft, nøjagtighed og bane ved hjælp af et robotobjekt, der rammer spil til at vurdere kognitive og motoriske færdigheder, der skal udføres før operationen og post-SCS ved 3-, 6- og 12. -måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner