Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга при походке при болезни Паркинсона

19 июня 2020 г. обновлено: Western University, Canada

Стимуляция грудного отдела спинного мозга для лечения нарушений походки и равновесия при болезни Паркинсона

Нарушение равновесия и походки увеличивает риск падений и способствует снижению качества жизни и сокращению выживаемости у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и атипичным паркинсонизмом. В предварительных исследованиях было показано, что электрическая эпидуральная стимуляция спинного мозга (SCS) значительно улучшает походку, постуральную нестабильность, ригидность и тремор. Контролируемые исследования по оптимизации параметров стимуляции, обеспечивающих наилучший клинический ответ в отношении подвижности и походки, и постоянное достижение этих результатов — все это значительные неудовлетворенные потребности. Используя количественные лабораторные и мобильные технологии для тестирования ряда параметров стимуляции, это исследование направлено на определение того, какие параметры SCS или комбинация параметров лучше всего подходят для эффективного облегчения симптомов инвалидности, испытываемых каждым пациентом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Mandar Jog, MD
          • Номер телефона: 32758 519-685-8500
          • Электронная почта: mandar.jog@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Идиопатическая БП II-IV стадии по Хен-Яну
  • В анамнезе частые падения, нарушение походки и равновесия, постуральная неустойчивость.
  • ВКЛ-замораживание
  • Способность выполнять задачу походки/ходьбы (под пристальным наблюдением),
  • Участники ПД д-р Джог направил их к функциональному нейрохирургу для имплантации СХП для лечения дисфункции походки и равновесия и/или зависания походки.
  • Приемлемость SCS была подтверждена неврологом и нейрохирургом
  • Пациенты, получающие СХП из-за нарушения походки и подвижности, должны участвовать в этом исследовании, чтобы определить, какие параметры СХП обеспечат пациенту наилучший результат при симптомах БП.
  • в состоянии дать информированное согласие
  • Возможность посещать все визиты в клинику и оценки
  • Отсутствие деменции или психических отклонений при нейропсихологическом тестировании

  • Отсутствие значительных вторичных причин (таких как цереброваскулярные заболевания, нормотензивная гидроцефалия, периферическая невропатия, тяжелые дегенеративные заболевания нижних конечностей или спины).

    • у нас было несколько устройств для включения поисковых испытаний при атипичной болезни Паркинсона (MSA, PSP и CBD подтвердили диагноз из клиники).

Критерий исключения:

  • История инсульта

    • История БАС или миастения гравис
    • Противоправные препараты (литий, вальпроат, стероиды, амиодарон, бета-адреномиметики (например, сальбутамол).
    • Лица, которым назначен зонисамид
    • Женщины сообщают, что они беременны
    • Лица с нестабильным медицинским состоянием, имеющие противопоказания к ГКС, будут исключены
    • Предыдущая операция на головном мозге или кардиостимулятор
    • Право на операцию по глубокой стимуляции мозга
    • Среднетяжелый паркинсонизм на фоне нестабильного фармакологического лечения
    • Деменция по критериям DSM или тяжелые когнитивные расстройства
    • Тяжелые психические симптомы (в частности, галлюцинации и депрессия)
    • Плохое общее состояние здоровья
    • Несоблюдение при последующем наблюдении
    • Тяжелые дискинезии
    • Значительные когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Система Boston Scientific SCS
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Диапазон ширины импульса (200–500 микросекунд) и частоты (30–130 Гц) будет оцениваться для каждого пациента.
Другие имена:
  • Система Boston Scientific Precision®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальное программирование СКС
Временное ограничение: 3 недели
Участники после имплантации SCS пройдут 3 визита для программирования. 9 программ СКС будут тестироваться повторно в разные дни и в разное время суток (утром и днем). Настройки SCS для получения наилучшей двигательной реакции (походки) будут использоваться участником в домашних условиях. Устройство SCS не будет использоваться в течение этого периода времени.
3 недели
Изменения пространственно-временных показателей походки с использованием объективного анализа походки
Временное ограничение: 12 месяцев
Пространственно-временные параметры походки, о которых известно, что они влияют на паркинсонические синдромы, будут анализироваться в течение 12 месяцев с использованием программного обеспечения для анализа походки. Наилучшие настройки SCS, адаптированные к симптомам походки каждого участника, будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах UPDRS-III
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка UPDRS-III будет оцениваться до операции и после операции через 3, 6 и 12 месяцев, пока участники не принимают/включают дофаминергические препараты и не принимают/вводят СКС.
12 месяцев
Изменения в баллах NFOG-Q
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели NFOG-Q будут оцениваться до и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения в баллах PDQ-39
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели PDQ-39 будут оцениваться до и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения в баллах ABC
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели ABC будут оцениваться до и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели качества жизни будут оцениваться до и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
DaTscan визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Асимметрия и коэффициенты специфического связывания (SBR) полосатых областей переносчика дофамина из изображений I-123 FP-CIT SPECT будут количественно проанализированы до операции и через 12 месяцев использования SCS.
12 месяцев
Проприоцептивное тестирование
Временное ограничение: 12 месяцев
KINARM и нижняя часть ноги Робот типа KINARM собирает информацию о времени реакции, скорости, силе, точности и траектории с помощью игры с роботизированным ударом объекта для оценки когнитивных и двигательных навыков, которые необходимо провести до операции и после SCS на 3-, 6- и 12 -месяцы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Mandar Jog, MD, LHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция спинного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться