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Stimulation de la moelle épinière pour la marche dans la maladie de Parkinson

19 juin 2020 mis à jour par: Western University, Canada

Stimulation de la moelle épinière dorsale thoracique pour le traitement des troubles de la marche et de l'équilibre dans la maladie de Parkinson

Les troubles de l'équilibre et de la marche augmentent le risque de chutes et contribuent à une qualité de vie réduite et à une survie plus courte chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et du parkinsonisme atypique. Dans des études de cas préliminaires, il a été démontré que la stimulation électrique épidurale de la moelle épinière (SCS) améliore significativement la démarche, l'instabilité posturale, la rigidité et les tremblements. Les études contrôlées visant à optimiser les paramètres de stimulation produisent la meilleure réponse clinique pour la mobilité et la marche, et à obtenir ces résultats de manière chronique, sont toutes des besoins importants non satisfaits. En utilisant des technologies quantitatives de laboratoire et mobiles pour tester une gamme de paramètres de stimulation, cette étude de recherche vise à déterminer quels paramètres SCS ou combinaison de paramètres sont les mieux adaptés pour soulager efficacement les symptômes invalidants ressentis par chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins consentants, âgés de 18 à 80 ans
  • PD idiopathique avec stade II-IV Hoehn-Yahn
  • Antécédents de chutes fréquentes, de dysfonctionnement de la marche et de l'équilibre et d'instabilité posturale
  • ON-congélation
  • Capacité à effectuer une tâche de démarche/marche (sous surveillance étroite),
  • Les participants au PD ont été référés par le Dr Jog au neurochirurgien fonctionnel pour l'implantation d'un SCS pour le traitement de leur dysfonctionnement de la marche et de l'équilibre et/ou pour leur blocage de la marche.
  • L'admissibilité au SCS a été confirmée par un neurologue et un neurochirurgien
  • Les patients qui reçoivent SCS pour leur démarche et leur mobilité doivent participer à cette étude afin de déterminer quels paramètres SCS fournissent au patient le meilleur résultat pour ses symptômes de MP.
  • capable de donner son consentement éclairé
  • Capable d'assister à toutes les visites et évaluations à la clinique
  • Pas de démence ou d'anomalies psychiatriques sur les tests neuropsychologiques

  • Aucune cause secondaire significative (telle qu'une maladie cérébrovasculaire, une hydrocéphalie à pression normale, une neuropathie périphérique, une maladie dégénérative grave des membres inférieurs ou du dos).

    • nous avions quelques dispositifs pour inclure un essai exploratoire dans la MP atypique (MSA, PSP et CBD ont confirmé le diagnostic de la clinique).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC

    • Antécédents de SLA ou myasthénie grave
    • Médicaments incriminés (lithium, valproate, stéroïdes, amiodarone, agonistes bêta-adrénergiques (p. salbutamol).
    • Personnes prescrites zonisamide
    • Femmes déclarant qu'elles sont enceintes
    • Les personnes médicalement instables avec des contre-indications au SCS seront exclues
    • Chirurgie cérébrale antérieure ou stimulateur cardiaque
    • Admissibilité à la chirurgie de stimulation cérébrale profonde
    • Parkinsonisme modérément sévère dans le cadre d'un traitement pharmacologique instable
    • Démence évaluée selon les critères du DSM ou troubles cognitifs graves
    • Symptômes psychiatriques sévères (en particulier, hallucinations et dépression)
    • Mauvaise santé générale
    • Non-conformité au suivi
    • Dyskinésies sévères
    • Trouble cognitif important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Système SCS de Boston Scientific
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
La plage de largeurs d'impulsion (200-500 microsecondes) et de fréquences (30-130 Hz) sera évaluée pour chaque patient
Autres noms:
  • Système Boston Scientific Precision®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programmation SCS sur mesure
Délai: 3 semaines
Les participants après l'implantation du SCS subiront 3 visites de programmation. 9 programmes SCS seront testés de manière répétée sur des jours différents et à différents moments de la journée (matin vs après-midi). Le ou les réglages SCS pour produire la meilleure réponse motrice (marche) seront utilisés par le participant à domicile. L'appareil SCS ne sera pas utilisé pendant cette période.
3 semaines
Changements dans les mesures spatio-temporelles de la marche à l'aide d'une analyse objective de la marche
Délai: 12 mois
Les paramètres spatio-temporels de la marche connus pour être affectés dans les syndromes parkinsoniens seront analysés sur une période de 12 mois à l'aide d'un logiciel d'analyse de la marche. Le meilleur réglage SCS adapté aux symptômes de marche de chaque participant sera évalué à 3, 6 et 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores UPDRS-III
Délai: 12 mois
L'évaluation UPDRS-III sera évaluée avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois pendant que les participants sont OFF/ON-médicaments dopaminergiques et OFF/ON SCS.
12 mois
Changements dans les scores NFOG-Q
Délai: 12 mois
Les scores NFOG-Q seront évalués avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Changements dans les scores PDQ-39
Délai: 12 mois
Les scores PDQ-39 seront évalués avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Changements dans les scores ABC
Délai: 12 mois
Les scores ABC seront évalués avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Changements dans les scores de qualité de vie
Délai: 12 mois
Les scores de qualité de vie seront évalués avant et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Imagerie DaTscan
Délai: 12 mois
L'asymétrie et les rapports de liaison spécifiques (SBR) des régions striatales du transporteur de la dopamine à partir d'images I-123 FP-CIT SPECT seront analysés quantitativement à partir de la pré-chirurgie et de 12 mois d'utilisation du SCS.
12 mois
Test de proprioception
Délai: 12 mois
Le robot de type KINARM et jambe inférieure KINARM collecte le temps de réaction, la vitesse, la force, la précision et la trajectoire à l'aide d'un jeu robotique de frappe d'objets pour évaluer les habiletés cognitives et motrices à mener avant l'opération et après l'ECS à 3, 6 et 12 ans -mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandar Jog, MD, LHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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