Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäytimen stimulaatio kävelyyn Parkinsonin taudissa

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Western University, Canada

Selkärangan rintakehän stimulaatio kävely- ja tasapainohäiriöiden hoitoon Parkinsonin taudissa

Tasapainon ja kävelyn heikkeneminen lisää kaatumisriskiä ja heikentää Parkinsonin tautia (PD) ja epätyypillistä Parkinsonismia sairastavien potilaiden elämänlaatua ja lyhyempää eloonjäämistä. Alustavissa tapaustutkimuksissa sähköisen epiduraalisen selkäytimen stimulaation (SCS) on osoitettu parantavan merkittävästi kävelyä, asennon epävakautta, jäykkyyttä ja vapinaa. Kontrolloidut tutkimukset sen optimoimiseksi, mitkä stimulaatioasetukset tuottavat parhaan kliinisen vasteen liikkuvuudelle ja kävelylle, ja näiden tulosten saavuttaminen kroonisesti ovat kaikki merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita. Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään kvantitatiivisia laboratorio- ja mobiilitekniikoita erilaisten stimulaatioasetusten testaamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mitkä SCS-parametrit tai parametrien yhdistelmä sopivat parhaiten lievittämään tehokkaasti kunkin potilaan kohtaamia toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuva mies- ja naispuolinen osallistuja, iältään 18-80 vuotta
  • Idiopaattinen PD, jossa on II-IV Hoehn-Yahn-vaihe
  • Toistuvia kaatumisia, kävely- ja tasapainohäiriöitä sekä asennon epävakautta
  • ON-jäädytys
  • Kyky suorittaa kävely/kävelytehtävä (tarkassa valvonnassa),
  • PD-potilaat, jotka tohtori Jog lähetti funktionaaliselle neurokirurgille SCS-istutusta varten heidän kävely- ja tasapainohäiriönsä hoitoon ja/tai kävelyn jäätymiseen.
  • SCS-kelpoisuuden ovat vahvistaneet neurologi ja neurokirurgi
  • Potilaiden, jotka saavat SCS:tä kävelynsä ja liikkuvuuden vuoksi, on osallistuttava tähän tutkimukseen, jotta voidaan määrittää, mitkä SCS-parametrit tarjoavat potilaalle parhaan tuloksen PD-oireisiinsa.
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin klinikkakäynteihin ja arviointeihin
  • Ei dementiaa tai psyykkisiä poikkeavuuksia neuropsykologisissa testeissä

  • Ei merkittäviä toissijaisia ​​syitä (kuten aivoverisuonitauti, normaalipaineinen vesipää, perifeerinen neuropatia, vakava rappeuttava alaraajojen tai selkäsairaus).

    • meillä oli muutamia laitteita, joihin sisällytettiin tutkiva tutkimus epätyypillisessä PD:ssä (MSA, PSP ja CBD vahvistettu diagnoosi klinikalta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia

    • ALS:n tai Myasthenia Gravisin historia
    • Loukkaavat lääkkeet (litium, valproaatti, steroidit, amiodaroni, beeta-adrenergiset agonistit (esim. salbutamoli).
    • Henkilöille määrätty tsonisamidia
    • Naiset ilmoittavat olevansa raskaana
    • Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita ja joilla on vasta-aiheita SCS:lle, suljetaan pois
    • Aiempi aivoleikkaus tai sydämentahdistin
    • Kelpoisuus syväaivostimulaatioleikkaukseen
    • Keskivaikea parkinsonismi epävakaan farmakologisen hoidon yhteydessä
    • Dementia DSM-kriteerien mukaan arvioituna tai vakavat kognitiiviset häiriöt
    • Vaikeat psykiatriset oireet (erityisesti hallusinaatiot ja masennus)
    • Huono yleinen terveys
    • Säännösten noudattamatta jättäminen seurannassa
    • Vaikeat dyskinesiat
    • Merkittävä kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Boston Scientific SCS -järjestelmä
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Pulssin leveysalue (200-500 mikrosekuntia) ja taajuudet (30-130 Hz) arvioidaan jokaiselle potilaalle
Muut nimet:
  • Boston Scientific Precision® -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räätälöity SCS-ohjelmointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
SCS-istutuksen jälkeen osallistujat käyvät läpi 3 ohjelmointikäyntiä. 9 SCS-ohjelmaa testataan toistuvasti eri päivinä ja eri vuorokaudenaikoina (aamu vs iltapäivä). Osallistuja käyttää kotonaan SCS-asetuksia parhaan moottorin (kävelyvasteen) tuottamiseksi. SCS-laitetta ei käytetä tänä aikana.
3 viikkoa
Muutokset spatiotemporaalisissa kävelymittauksissa objektiivisella kävelyanalyysillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit, joihin tiedetään vaikuttavan parkinsonin oireyhtymissä, analysoidaan 12 kuukauden aikana kävelyanalyysiohjelmistolla. Paras SCS-asetus, joka on räätälöity kunkin osallistujan kävelyoireiden mukaan, arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden aikapisteissä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset UPDRS-III-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
UPDRS-III-arviointi arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina, kun osallistujat ovat OFF/ON-dopaminerginen lääkitys ja OFF/ON SCS.
12 kuukautta
Muutokset NFOG-Q-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NFOG-Q-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
12 kuukautta
Muutokset PDQ-39-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PDQ-39-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
12 kuukautta
Muutokset ABC-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ABC-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
12 kuukautta
Muutokset QoL-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QoL-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
12 kuukautta
DaTscan-kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
I-123 FP-CIT SPECT -kuvien dopamiinikuljettajan striataalisten alueiden epäsymmetria ja spesifiset sitoutumissuhteet (SBR:t) analysoidaan kvantitatiivisesti ennen leikkausta ja 12 kuukauden SCS-käytöstä.
12 kuukautta
Proprioception-testaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KINARM- ja alajalka KINARM-tyyppinen robotti kerää reaktioaikaa, nopeutta, voimaa, tarkkuutta ja lentorataa robottiobjektin osumispelin avulla arvioidakseen kognitiivisia ja motorisia taitoja ennen leikkausta ja SCS:n jälkeen klo 3, 6 ja 12. -kuukaudet
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandar Jog, MD, LHSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa