选择性主动脉旁放射治疗 (PART) 对 pN1 前列腺癌益处的试验 (PART)
研究使用电弧疗法选择性主动脉旁放射治疗 (PART) 对 pN1 前列腺癌的益处的 II 期试验 (IMAT/VMAT)
研究概览
详细说明
理由：对于在扩大盆腔淋巴结清扫术后经组织病理学证明有盆腔淋巴结转移（pN1）的前列腺癌，由原发肿瘤治疗、雄激素剥夺疗法和全盆腔放疗组成的多学科治疗可提供最佳效果，并且是标准治疗方法。关心。 然而，如果>1个盆腔淋巴结被肿瘤侵犯，扩大盆腔淋巴结清扫后，40%的患者在生化和临床上会复发。 正如我们在系列研究中观察到的，25% 的病例出现主动脉旁淋巴结（M1a 疾病）临床复发。 因此，选择性主动脉旁放射治疗（PART）可以改善疾病控制。
目的：这项 II 期研究的主要目标是调查选择性主动脉旁放疗是否可以增加临床无复发生存期 (cRFS)，临床无复发生存期 (cRFS) 定义为 5 年生物成像时无临床复发 (cR)。 本研究的次要目标是：急性毒性、迟发毒性、生活质量 (QoL)、姑息性雄激素剥夺治疗 (ADT) 时间、去势难治性前列腺癌 (CRPC) 时间、特定原因生存率以及现场盆腔和主动脉旁疾病控制。
研究设计：PART 试验是一项非随机 II 期试验。
研究人群：经组织学证实患有前列腺腺癌（cT1-4；pT2-4）且 ePLND 后出现 pN1 疾病的男性有资格参加本研究。 对于试验纳入，pN1 疾病根据以下标准之一定义： (1) 两个或多个阳性 LN； (2)阳性LN/去除LN的比率>7%； (3)存在囊外淋巴结延伸。 符合纳入标准且没有任何排除标准的转诊接受外照射放射治疗 (EBRT) 的患者将在书面知情同意后纳入本试验。
干预：PART试验中的患者根据现行标准接受前列腺或前列腺床和盆腔淋巴结的放射治疗。 此外，PART 试验中的患者还接受了额外的主动脉旁淋巴结选择性放射治疗。 将传递到主动脉旁淋巴结区域的总辐射剂量为 45 Gy，分为 25 个 1.8 Gy 剂量。 本试验预计雄激素剥夺疗法为期 24 个月（长期）。
主要研究参数/终点：主要终点是评估对 pN1 前列腺癌患者添加选择性主动脉旁放疗是否会增加临床无复发生存期 (cRFS)，定义为生物成像时无临床复发 (cR) 5岁时。 临床无复发生存期是通过 PSA 测量和影像学的结合来定义的。 次要终点是使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的急性和晚期胃肠道 (GI) 和泌尿生殖 (GU) 毒性、生活质量、姑息 ADT 时间、CRPC 时间、特定原因生存率以及现场盆腔和主动脉旁疾病控制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gert De Meerleer, Prof. Dr.
- 电话号码：00 32 16 34 76 00
- 邮箱：gert.demeerleer@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Charlien Berghen, MD
- 电话号码：00 32 16 34 52 17
- 邮箱：charlien.berghen@uzleuven.be
学习地点
-
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-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Gert De Meerleer, Prof. Dr.
- 电话号码：00 32 16 34 76 00
- 邮箱：gert.demeerleer@uzleuven.be
-
接触：
- Charlien Berghen, MD
- 电话号码：00 32 16 34 52 17
- 邮箱：charlien.berghen@uzleuven.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并愿意遵守治疗和随访
- 组织病理学证实的前列腺癌的诊断
- 以前没有治疗前列腺癌
- ePLND 后出现 pN1 疾病（方案中定义的标准）
- 年龄 > 18
- 卡诺夫斯基表现得分 > 70
- 能够理解知情同意（赫尔辛基宣言）
排除标准：
- 疾病复发状态
- 存在 cM1a、cM1b 或 cM1c 疾病
- 以前的放射治疗使得 WPRT 和/或 PART 不可能
- 既往患有恶性肿瘤，> 5 年以上无病史，基底细胞性皮肤上皮瘤除外
- 严重或活动性合并症可能影响 WPRT 和/或 PART 的可行性
- 妨碍理解试验信息的障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：部分试验
外照射放射治疗
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主动脉旁淋巴结选择性放射 45 Gy / 1.8 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床无复发生存期（cRFS）
大体时间：中位随访 60 个月
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生物成像中没有临床复发 (cR)
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中位随访 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：中位随访时间为 90 天
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(CTCAE 4.0)
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中位随访时间为 90 天
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晚期毒性
大体时间：中位随访时间为 3 年
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(CTCAE 4.0)
|
中位随访时间为 3 年
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生活质量 - 一般
大体时间：中位随访时间为 3 年
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EORTC QLQ-C30
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中位随访时间为 3 年
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生活质量 - 前列腺特异性
大体时间：中位随访 3 年
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EORTC QLQ-PR25
|
中位随访 3 年
|
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生活质量 - 健康结果的衡量标准
大体时间：中位随访时间为 3 年
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EQ-5D-5L
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中位随访时间为 3 年
|
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生活质量 - 尿失禁
大体时间：中位随访 3 年
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ICIQ-SF
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中位随访 3 年
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生活质量 - 勃起功能
大体时间：中位随访时间为 3 年
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IIEF-5
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中位随访时间为 3 年
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姑息性 ADT 时间
大体时间：中位随访时间为 5 年
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姑息性 ADT 的指征或基于 EAU 指南
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中位随访时间为 5 年
|
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去势难治性前列腺癌 (CRPC) 的时间
大体时间：中位随访时间为 5 年
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EAU 指南中定义的 CRPC 标准
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中位随访时间为 5 年
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特定原因的生存
大体时间：中位随访时间为 5 年
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特定原因的生存
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中位随访时间为 5 年
|
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总体生存率
大体时间：中位随访时间为 5 年
|
总体生存率
|
中位随访时间为 5 年
|
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现场盆腔疾病控制（生物成像）
大体时间：中位随访时间为 5 年
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现场盆腔疾病控制（在 PSA 进展的情况下进行 PET-CT 成像（PSMA/胆碱））
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中位随访时间为 5 年
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现场 PA 疾病控制（生物成像）
大体时间：中位随访时间为 5 年
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在现场 PA 疾病控制（在 PSA 进展的情况下进行 PET-CT 成像（PSMA/胆碱））
|
中位随访时间为 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gert De Meerleer, Prof. Dr.、UZ Leuven
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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