Proef om het voordeel van electieve para-aorta-radiotherapie (PART) voor pN1-prostaatkanker te onderzoeken (PART)

Achtergrond: Bij prostaatkanker met histopathologisch bewezen bekkenlymfekliermetastase (pN1) na uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie biedt een multimodale behandeling bestaande uit behandeling van de primaire tumor, androgeendeprivatietherapie en radiotherapie van het gehele bekken de beste resultaten en is dit de standaardbehandeling. zorg. Echter, in het geval dat >1 bekkenlymfeklier wordt binnengevallen door een tumor, hervalt na uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie 40% van de patiënten biochemisch en klinisch. Klinische terugval is in 25% van de gevallen aanwezig in de para-aortale lymfeklieren (M1a-ziekte), zoals we in reeksen hebben waargenomen. Daarom kan electieve para-aorta radiotherapie (PART) de ziektebeheersing verbeteren.

Doel: Het belangrijkste doel van deze fase II studie is om te onderzoeken of electieve para-aorta radiotherapie de klinische terugvalvrije overleving (cRFS), gedefinieerd als de afwezigheid van klinische terugval (cR) bij biologische beeldvorming na 5 jaar, verhoogt. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: acute toxiciteit, late toxiciteit, kwaliteit van leven (QoL), tijd tot palliatieve androgeendeprivatietherapie (ADT), tijd tot castratie van refractaire prostaatkanker (CRPC), oorzaak-specifieke overleving en in het veld bekken- en bestrijding van para-aortaziekten.

Studieopzet: De PART-studie is een niet-gerandomiseerde fase II-studie.

Onderzoekspopulatie: Mannen met histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat (cT1-4; pT2-4) en aanwezigheid van pN1-ziekte na ePLND komen in aanmerking voor het onderzoek. Voor inclusie in het onderzoek wordt pN1-ziekte gedefinieerd op basis van een van de volgende criteria: (1) twee of meer positieve LN; (2) verhouding positieve LN / verwijderde LN > 7%; (3) aanwezigheid van extracapsulaire LN-extensie. Patiënten die zijn doorverwezen voor uitwendige radiotherapie (EBRT) en die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder een van de uitsluitingscriteria, zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming in het huidige onderzoek worden opgenomen.

Interventie: Patiënten opgenomen in de PART-studie krijgen radiotherapie aan de prostaat of het prostaatbed en de bekkenlymfeklieren volgens de huidige standaard. Bovendien krijgen patiënten in de PART-studie een aanvullende electieve bestraling van de para-aortale lymfeklieren. De totale stralingsdosis die aan het para-aortale lymfekliergebied wordt afgegeven bedraagt ​​45 Gy in 25 fracties van 1,8 Gy. In deze studie wordt androgeendeprivatietherapie voorzien voor een periode van 24 maanden (lange termijn).

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het evalueren of de toevoeging van een electieve para-aortabestraling bij pN1-prostaatkankerpatiënten de klinische terugvalvrije overleving (cRFS) verhoogt, gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch terugval (cR) bij biologische beeldvorming op 5 jaar. Klinische terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd door een combinatie van PSA-metingen en beeldvorming. Secundaire eindpunten zijn acute en late gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, kwaliteit van leven, tijd tot palliatieve ADT, tijd tot CRPC, oorzaakspecifieke overleving en in het veld bekken- en bestrijding van para-aortaziekten.