Försök för att undersöka fördelarna med elektiv para-aorta strålbehandling (DEL) för pN1 prostatacancer (PART)

Bakgrund: Vid prostatacancer med histopatologiskt bevisad bäckenlymfkörtelmetastas (pN1) efter förlängd bäckenlymfkörteldissektion, ger multimodalitetsbehandling bestående av behandling av primärtumören, androgenbristbehandling och strålbehandling av hela bäckenet de bästa resultaten och är standarden för- vård. Men i fall >1 bäckenlymfkörtel invaderas av tumör, efter förlängd bäckenlymfkörteldissektion, återfaller 40 % av patienterna biokemiskt och kliniskt. Kliniskt återfall är närvarande i paraaorta-lymfkörtlarna (M1a-sjukdom) i 25% av fallen som vi observerade i serier. Därför kan elektiv para-aorta strålbehandling (PART) förbättra sjukdomskontrollen.

Mål: Huvudmålet med denna fas II-studie är att undersöka om elektiv para-aorta strålbehandling ökar den kliniska skovfria överlevnaden (cRFS) definierad som frånvaron av kliniskt återfall (cR) vid biologisk avbildning vid 5 år. De sekundära målen för denna studie är: akut toxicitet, sen toxicitet, livskvalitet (QoL), tid till palliativ androgendeprivationsterapi (ADT), tid till kastrationsrefraktär prostatacancer (CRPC), orsaksspecifik överlevnad och i fältbäcken och kontroll av para-aorta sjukdom.

Studiedesign: DEL-studien är en icke-randomiserad fas II-studie.

Studiepopulation: Män med histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata (cT1-4; pT2-4) och förekomst av pN1-sjukdom efter ePLND är berättigade till studien. För inkludering av försök definieras pN1-sjukdom på basis av ett av följande kriterier: (1) två eller flera positiva LN; (2) förhållande positivt LN / borttaget LN > 7%; (3) närvaro av extrakapsulär LN-förlängning. Patienter som remitteras till extern strålbehandling (EBRT) som uppfyller inklusionskriterierna och utan något av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i denna studie efter skriftligt informerat samtycke.

Intervention: Patienter som ingår i PART-studien får strålbehandling till prostata- eller prostatabädden och bäckenlymfkörtlarna enligt gällande standard. Vidare får patienter i PART-studien ytterligare elektiv strålning till paraaorta-lymfkörtlarna. Den totala stråldosen som kommer att levereras till paraaorta-lymfkörtelområdet är 45 Gy i 25 fraktioner av 1,8 Gy. Behandling med androgenbrist är planerad i denna studie under 24 månader (långsiktig).

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är att utvärdera om tillägget av en elektiv para-aortabestrålning för pN1 prostatacancerpatienter ökar den kliniska skovfria överlevnaden (cRFS) definierad som frånvaron av kliniskt återfall (cR) vid biologisk avbildning vid 5 år. Klinisk återfallsfri överlevnad definieras av en kombination av PSA-mätningar och avbildning. Sekundära effektmått är akut och sen gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) toxicitet med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, QoL, tid till palliativ ADT, tid till CRPC, orsaksspecifik överlevnad och i fältbäcken och i fält. kontroll av para-aorta sjukdom.