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PN1 전립선암에 대한 선택적 대동맥 주위 방사선요법(PART)의 이점을 조사하기 위한 시험 (PART)

2024년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

아크 요법(IMAT/VMAT)을 사용하여 pN1 전립선암에 대한 선택적 대동맥 주위 방사선 요법(PART)의 이점을 조사하기 위한 2상 시험

과거에 보조 골반 전체 방사선 요법(WPRT)만으로 치료를 받은 환자와 비교하여 pN1 환자를 대상으로 추가 선택적 대동맥 주위 RT(PART)의 효능을 연구하기 위한 전향적 비무작위 제 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 확장된 골반 림프절 절제술 후 조직병리학적으로 골반 림프절 전이(pN1)가 입증된 전립선암에서는 원발 종양 치료, 안드로겐 차단 요법 및 골반 전체 방사선 요법으로 구성된 복합 치료가 최상의 결과를 제공하며 표준입니다. 케어. 그러나 1개 이상의 골반 림프절이 종양에 의해 침범된 경우 확장된 골반 림프절 절제술을 시행한 후 환자의 40%가 생화학적, 임상적으로 재발합니다. 일련의 관찰에서 대동맥 주위 림프절(M1a 질환)의 경우 25%에서 임상적 재발이 발생합니다. 따라서 선택적 대동맥 주위 방사선요법(PART)은 질병 통제를 향상시킬 수 있습니다.

목적: 이 제2상 연구의 주요 목적은 선택적 대동맥 주위 방사선 치료가 5년차 생물학적 영상에서 임상적 재발(cR)의 부재로 정의되는 임상적 무재발 생존(cRFS)을 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 급성 독성, 지연 독성, 삶의 질(QoL), 고식적 안드로겐 박탈 요법(ADT)까지 걸리는 시간, 거세 불응성 전립선암(CRPC)까지 걸리는 시간, 원인별 생존 및 현장 골반 및 대동맥 주위 질환 조절.

연구 설계: PART-시험은 비무작위 제2상 시험입니다.

연구 집단: 조직학적으로 입증된 전립선 선암종(cT1-4; pT2-4)이 있고 ePLND 후 pN1 질환이 존재하는 남성이 연구에 적합합니다. 시험 포함의 경우, pN1 질환은 다음 기준 중 하나를 기준으로 정의됩니다: (1) 2개 이상의 양성 LN; (2) 양성 LN 비율/제거된 LN > 7%; (3) 피막외 LN 확장의 존재. 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 외부 빔 방사선 치료(EBRT)가 의뢰된 환자는 서면 동의 후 본 임상시험에 포함될 것입니다.

중재: PART 시험에 포함된 환자는 현재 표준에 따라 전립선 또는 전립선 병상 및 골반 림프절에 방사선 치료를 받습니다. 또한 PART 시험의 환자는 대동맥 주위 림프절에 추가로 선택적 방사선 조사를 받습니다. 대동맥 주위 림프절 부위에 전달되는 총 방사선량은 1.8 Gy를 25분할로 45 Gy입니다. 안드로겐 박탈 요법은 이 임상시험에서 24개월(장기) 동안 예상됩니다.

주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점은 pN1 전립선암 환자에 대한 선택적 대동맥 주위 방사선 조사를 추가하면 생물학적 영상에서 임상적 재발(cR)이 없는 것으로 정의되는 임상적 무재발 생존(cRFS)이 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다. 5년에. 임상적 무재발 생존은 PSA 측정과 영상의 조합으로 정의됩니다. 2차 평가변수는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하는 급성 및 후기 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성, QoL, 완화 ADT까지의 시간, CRPC까지의 시간, 원인별 생존 및 현장 골반 및 대동맥 주위 질환 조절.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

137

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전동의서에 서명하고 치료 및 후속 조치를 준수할 의지가 있음
  • 조직병리학적으로 확인된 전립선암의 진단
  • 전립선암에 대한 이전 치료법은 없습니다.
  • ePLND 이후 pN1 질환의 존재(프로토콜에 정의된 기준)
  • 연령 > 18
  • Karnofsky 성능 점수 > 70
  • 사전 동의(헬싱키 선언)를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 재발성 질환 상태
  • cM1a, cM1b 또는 cM1c 질병의 존재
  • 이전 방사선 치료로 인해 WPRT 및/또는 PART가 불가능함
  • 기저세포 피부 상피종을 제외하고 5년 이상 경과된 질병이 없는 이전 악성 종양
  • WPRT 및/또는 PART의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 활성 동반질환
  • 재판정보의 이해를 방해하는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PART 평가판
외부빔 방사선치료
방사능: PART 평가판
대동맥 주위 림프절에 대한 선택적 방사선 45 Gy / 1.8 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 무재발 생존율(cRFS)
기간: 중앙값 60개월 추적
생물학적 이미징에서 임상적 재발(cR)의 부재
중앙값 60개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 평균 90일의 추적 관찰
(CTCAE 4.0)
평균 90일의 추적 관찰
후기 독성
기간: 평균 3년의 추적 관찰
(CTCAE 4.0)
평균 3년의 추적 관찰
삶의 질 - 일반
기간: 평균 3년의 추적 관찰
EORTC QLQ-C30
평균 3년의 추적 관찰
삶의 질 - 전립선 관련
기간: 중앙값 3년 추적
EORTC QLQ-PR25
중앙값 3년 추적
삶의 질 - 건강 결과의 측정
기간: 평균 3년의 추적 관찰
EQ-5D-5L
평균 3년의 추적 관찰
삶의 질 - 요실금
기간: 중앙값 3년 추적
ICIQ-SF
중앙값 3년 추적
삶의 질 - 발기 기능
기간: 평균 3년의 추적 관찰
IIEF-5
평균 3년의 추적 관찰
완화적 ADT를 위한 시간
기간: 평균 5년의 추적 관찰
완화적 ADT 또는 EAU 지침에 따른 적응증
평균 5년의 추적 관찰
거세 불응성 전립선암(CRPC) 발생 시기
기간: 평균 5년의 추적 관찰
EAU 지침에 정의된 CRPC 기준
평균 5년의 추적 관찰
원인별 생존
기간: 평균 5년의 추적 관찰
원인별 생존
평균 5년의 추적 관찰
전체 생존
기간: 평균 5년의 추적 관찰
전체 생존
평균 5년의 추적 관찰
현장 골반질환 관리(생물학적 영상에서)
기간: 평균 5년의 추적 관찰
현장 골반질환 관리(PSA 진행 시 PET-CT 영상(PSMA/콜린) 시행)
평균 5년의 추적 관찰
현장 PA 질병 관리(생물학적 영상에서)
기간: 평균 5년의 추적 관찰
현장 PA 질환 관리(PSA 진행 시 PET-CT 영상(PSMA/콜린) 시행)
평균 5년의 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Gert De Meerleer, Prof. Dr., UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S59533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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