Próba zbadania korzyści z elektywnej radioterapii okołoaortalnej (PART) w przypadku raka prostaty pN1 (PART)

Uzasadnienie: W raku prostaty z potwierdzonym histopatologicznie przerzutem do węzłów chłonnych miednicy (pN1) po rozległym wycięciu węzłów chłonnych miednicy, leczenie wielomodalne polegające na leczeniu guza pierwotnego, terapii deprywacji androgenów i radioterapii całej miednicy daje najlepsze rezultaty i jest standardem postępowania. opieka. Jednakże w przypadku naciekania >1 węzła chłonnego miednicy przez nowotwór, po rozległym wycięciu węzłów chłonnych miednicy, u 40% pacjentów następuje nawrót biochemiczny i kliniczny. Jak obserwowaliśmy seryjnie, w 25% przypadków stwierdza się nawrót kliniczny w węzłach chłonnych okołoaortalnych (choroba M1a). Dlatego elektywna radioterapia okołoaortalna (PART) może poprawić kontrolę choroby.

Cel: Głównym celem tego badania fazy II jest sprawdzenie, czy elektywna radioterapia okołoaortalna zwiększa przeżycie bez nawrotów klinicznych (cRFS), definiowane jako brak nawrotu klinicznego (cR) w obrazowaniu biologicznym po 5 latach. Drugorzędnymi celami tego badania są: toksyczność ostra, toksyczność późna, jakość życia (QoL), czas do paliatywnej terapii deprywacji androgenów (ADT), czas do kastracji w przypadku opornego na leczenie raka prostaty (CRPC), przeżycie specyficzne dla przyczyny oraz w badaniach terenowych w obrębie miednicy i kontrola chorób okołoaortalnych.

Projekt badania: Badanie PART jest nierandomizowanym badaniem fazy II.

Populacja badana: Do badania kwalifikują się mężczyźni z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem prostaty (cT1-4; pT2-4) i obecnością choroby pN1 po ePLND. Do włączenia do badania chorobę pN1 definiuje się na podstawie jednego z następujących kryteriów: (1) dwa lub więcej pozytywnych LN; (2) stosunek dodatni LN / usunięty LN > 7%; (3) obecność pozatorebkowego poszerzenia LN. Pacjenci skierowani na radioterapię wiązkami zewnętrznymi (EBRT), którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do niniejszego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Interwencja: Pacjenci objęci badaniem PART otrzymują radioterapię na prostatę lub łożysko prostaty i węzły chłonne miednicy zgodnie z obowiązującym standardem. Ponadto pacjenci biorący udział w badaniu PART otrzymują dodatkową planową radioterapię na okołoaortalne węzły chłonne. Całkowita dawka promieniowania, która zostanie dostarczona w okolice węzłów chłonnych okołoaortalnych, wynosi 45 Gy w 25 frakcjach po 1,8 Gy. W tym badaniu przewidziana jest terapia pozbawienia androgenów przez 24 miesiące (długoterminowo).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena, czy dodanie planowego napromieniania okołoaortalnego u pacjentów z rakiem prostaty pN1 zwiększa przeżycie bez nawrotów klinicznych (cRFS), definiowane jako brak nawrotu klinicznego (cR) w obrazowaniu biologicznym w wieku 5 lat. Przeżycie bez nawrotów klinicznych określa się na podstawie kombinacji pomiarów PSA i badań obrazowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ostra i późna toksyczność ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU), zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0, QoL, czas do paliatywnej ADT, czas do CRPC, przeżycie specyficzne dla przyczyny oraz w terenie w obrębie miednicy i kontrola chorób okołoaortalnych.