Zkouška ke zkoumání přínosu elektivní paraaortální radioterapie (PART) pro pN1 karcinom prostaty (PART)

Odůvodnění: U karcinomu prostaty s histopatologicky prokázanou metastázou do pánevních lymfatických uzlin (pN1) po rozšířené disekci pánevních lymfatických uzlin nabízí nejlepší výsledky a je standardem multimodalitní léčba sestávající z léčby primárního nádoru, androgenní deprivační terapie a radioterapie celé pánve. péče. Avšak v případě, že > 1 pánevní lymfatická uzlina je invadována tumorem, po rozšířené disekci pánevních lymfatických uzlin dojde u 40 % pacientů k biochemickému a klinickému relapsu. Klinický relaps je přítomen v paraaortálních lymfatických uzlinách (nemoc M1a) ve 25 % případů, jak jsme pozorovali v sérii. Proto může elektivní paraaortální radioterapie (PART) zlepšit kontrolu onemocnění.

Cíl: Hlavním cílem této studie fáze II je zjistit, zda elektivní radioterapie paraaorty zvyšuje klinické přežití bez relapsu (cRFS) definované jako nepřítomnost klinického relapsu (cR) při biologickém zobrazování po 5 letech. Sekundárními cíli této studie jsou: akutní toxicita, pozdní toxicita, kvalita života (QoL), doba do paliativní androgenní deprivační terapie (ADT), doba do kastrace refrakterního karcinomu prostaty (CRPC), příčinově specifické přežití a v terénu pánevní a kontrola paraaortálního onemocnění.

Návrh studie: Studie PART je nerandomizovaná studie fáze II.

Studijní populace: Do studie jsou vhodní muži s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty (cT1-4; pT2-4) a přítomností onemocnění pN1 po ePLND. Pro zařazení do studie je onemocnění pN1 definováno na základě jednoho z následujících kritérií: (1) dvě nebo více pozitivních LN; (2) poměr kladný LN / odstraněný LN > 7 %; (3) přítomnost extrakapsulární extenze LN. Pacienti doporučení k externí radioterapii (EBRT), kteří splňují kritéria pro zařazení a bez jakýchkoli kritérií pro vyloučení, budou zařazeni do této studie po písemném informovaném souhlasu.

Intervence: Pacienti zařazení do studie PART dostávají radioterapii prostaty nebo lůžka prostaty a pánevních lymfatických uzlin podle aktuálního standardu. Kromě toho pacienti ve studii PART dostávají další elektivní záření do paraaortálních lymfatických uzlin. Celková dávka záření, která bude dodána do oblasti paraaortální lymfatické uzliny, je 45 Gy ve 25 frakcích po 1,8 Gy. Androgenní deprivační terapie se v této studii předpokládá po dobu 24 měsíců (dlouhodobě).

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem je vyhodnotit, zda přidání elektivního ozáření paraaorty u pacientů s karcinomem prostaty pN1 zvyšuje klinické přežití bez relapsu (cRFS) definované jako nepřítomnost klinického relapsu (cR) při biologickém zobrazování v 5 letech. Klinické přežití bez relapsu je definováno kombinací měření PSA a zobrazení. Sekundárními cílovými parametry jsou akutní a pozdní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0, QoL, doba do paliativní ADT, doba do CRPC, přežití specifické pro příčinu a v terénu pánevní a kontrola paraaortálního onemocnění.