Essai visant à étudier le bénéfice de la radiothérapie para-aortique élective (PART) pour le cancer de la prostate pN1 (PART)

Justification : Dans le cancer de la prostate avec métastases ganglionnaires pelviennes (pN1) prouvées histopathologiquement après une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens, le traitement multimodal comprenant le traitement de la tumeur primitive, un traitement par privation androgénique et une radiothérapie pelvienne entière offre les meilleurs résultats et constitue la norme de référence. se soucier. Cependant, dans le cas où > 1 ganglion lymphatique pelvien est envahi par une tumeur, après dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens, 40 % des patients rechutent biochimiquement et cliniquement. La rechute clinique est présente au niveau des ganglions para-aortiques (maladie M1a) dans 25 % des cas comme nous l'avons observé en série. Par conséquent, la radiothérapie para-aortique élective (PART) peut améliorer le contrôle de la maladie.

Objectif : L'objectif principal de cette étude de phase II est de déterminer si la radiothérapie para-aortique élective augmente la survie clinique sans rechute (cRFS) définie comme l'absence de rechute clinique (cR) à l'imagerie biologique à 5 ans. Les objectifs secondaires de cette étude sont : la toxicité aiguë, la toxicité tardive, la qualité de vie (QdV), le délai avant le traitement palliatif par privation androgénique (ADT), le délai avant le cancer de la prostate réfractaire à la castration (CRPC), la survie par cause et sur le terrain pelvien et contrôle des maladies para-aortiques.

Conception de l'étude : L'essai PART est un essai de phase II non randomisé.

Population étudiée : hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement (cT1-4 ; pT2-4) et présence d'une maladie pN1 après ePLND sont éligibles pour l'étude. Pour l'inclusion dans l'essai, la maladie pN1 est définie sur la base de l'un des critères suivants : (1) deux LN positives ou plus ; (2) rapport LN positif / LN supprimé > 7 % ; (3) présence d’une extension extracapsulaire du LN. Les patients référés pour une radiothérapie externe (EBRT) qui remplissent les critères d'inclusion et sans aucun des critères d'exclusion seront inclus dans le présent essai après consentement éclairé écrit.

Intervention : Les patients inclus dans l'essai PART reçoivent une radiothérapie de la prostate ou du lit de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens selon la norme actuelle. De plus, les patients de l'essai PART reçoivent une radiothérapie élective supplémentaire des ganglions lymphatiques para-aortiques. La dose totale de rayonnement qui sera délivrée à la zone des ganglions lymphatiques para-aortiques est de 45 Gy en 25 fractions de 1,8 Gy. Un traitement de privation androgénique est prévu dans cet essai pendant 24 mois (à long terme).

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal est d'évaluer si l'ajout d'une irradiation para-aortique élective pour les patients atteints d'un cancer de la prostate pN1 augmente la survie clinique sans rechute (cRFS) définie comme l'absence de rechute clinique (cR) à l'imagerie biologique. à 5 ans. La survie clinique sans rechute est définie par une combinaison de mesures de PSA et d'imagerie. Les critères d'évaluation secondaires sont la toxicité gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) aiguë et tardive en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0, la qualité de vie, le délai avant l'ADT palliatif, le temps jusqu'au CPRC, la survie spécifique à la cause et sur le terrain pelvien et contrôle des maladies para-aortiques.