Kísérlet az elektív paraaorta sugárterápia (PART) előnyeinek vizsgálatára pN1 prosztatarák esetén (PART)

Indoklás: Prosztatarákban hisztopatológiailag igazolt kismedencei nyirokcsomó metasztázis (pN1) kiterjedt kismedencei nyirokcsomó disszekció után a multimodalitású kezelés, amely a primer daganat kezeléséből, androgén-deprivációs terápiából és teljes kismedencei sugárterápiából áll, a legjobb eredményt nyújtja, és ez a standard. gondoskodás. Abban az esetben azonban, ha a kismedencei nyirokcsomót >1-nél megtámadja a daganat, kiterjedt kismedencei nyirokcsomó-disszekciót követően a betegek 40%-a biokémiai és klinikailag is visszaesik. Az esetek 25%-ában klinikai relapszus van jelen a para-aorta nyirokcsomókban (M1a betegség), ahogy azt sorozatosan is megfigyeltük. Ezért az elektív paraaorta sugárterápia (PART) javíthatja a betegség kontrollját.

Célkitűzés: A II. fázisú vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy az elektív paraaorta sugárterápia növeli-e a klinikai relapszusmentes túlélést (cRFS), amelyet a klinikai relapszus (cR) hiányaként definiálnak a biológiai képalkotás során 5 év után. A tanulmány másodlagos céljai a következők: akut toxicitás, késői toxicitás, életminőség (QoL), palliatív androgénmegvonási terápiáig (ADT), kasztrációra refrakter prosztatarák (CRPC) eltelt idő, ok-specifikus túlélés, valamint kismedencei és paraorta betegségek kontrollja.

A vizsgálat felépítése: A PART-próba egy nem randomizált fázis II.

Vizsgálati populáció: A szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában (cT1-4; pT2-4) és az ePLND után pN1 betegségben szenvedő férfiak alkalmasak a vizsgálatra. A vizsgálatba való bevonáshoz a pN1 betegséget a következő kritériumok egyike alapján határozzák meg: (1) kettő vagy több pozitív LN; (2) pozitív LN / eltávolított LN aránya > 7%; (3) extrakapszuláris LN extenzió jelenléte. Azok a külső sugárterápiára (EBRT) beutalt betegek, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumok bármelyikével, írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket követően kerülnek bele a jelen vizsgálatba.

Beavatkozás: A PART-vizsgálatba bevont betegek a prosztata vagy a prosztataágy és a kismedencei nyirokcsomók sugárkezelését kapják a mindenkori szabvány szerint. Ezenkívül a PART-vizsgálatban részt vevő betegek további elektív besugárzást kapnak a paraaorta nyirokcsomóiba. A paraaorta nyirokcsomó területére leadott teljes sugárdózis 45 Gy 25 1,8 Gy frakcióban. Ebben a vizsgálatban az androgénmegvonásos terápiát 24 hónapra (hosszú távra) tervezik.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont annak értékelése, hogy a pN1 prosztatarákos betegek elektív paraorta besugárzásának hozzáadása növeli-e a klinikai relapszusmentes túlélést (cRFS), amelyet a klinikai relapszus (cR) hiányaként határoznak meg a biológiai képalkotás során. 5 évesen. A klinikai relapszusmentes túlélést a PSA-mérés és a képalkotás kombinációja határozza meg. A másodlagos végpontok az akut és késői gasztrointesztinális (GI) és genitourináris (GU) toxicitás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziójával, QoL, idő a palliatív ADT-ig, idő a CRPC-ig, ok-specifikus túlélés, valamint a terepi kismedencei és paraorta betegségek kontrollja.