Ensayo para investigar el beneficio de la radioterapia paraaórtica electiva (PART) para el cáncer de próstata pN1 (PART)

Justificación: En el cáncer de próstata con metástasis histopatológicamente comprobada en los ganglios linfáticos pélvicos (pN1) después de una disección prolongada de los ganglios linfáticos pélvicos, el tratamiento multimodal que consiste en el tratamiento del tumor primario, la terapia de privación de andrógenos y la radioterapia pélvica completa ofrece los mejores resultados y es el estándar de tratamiento. cuidado. Sin embargo, en caso de que el tumor invada >1 ganglio linfático pélvico, después de una disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos, el 40% de los pacientes recaen bioquímica y clínicamente. La recaída clínica está presente en los ganglios linfáticos paraaórticos (enfermedad M1a) en el 25% de los casos, como observamos en series. Por lo tanto, la radioterapia paraaórtica electiva (PART) puede mejorar el control de la enfermedad.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio de fase II es investigar si la radioterapia paraaórtica electiva aumenta la supervivencia libre de recaída clínica (cRFS) definida como la ausencia de recaída clínica (cR) en imágenes biológicas a los 5 años. Los objetivos secundarios de este estudio son: toxicidad aguda, toxicidad tardía, calidad de vida (CdV), tiempo hasta la terapia paliativa de privación de andrógenos (ADT), tiempo hasta el cáncer de próstata refractario a la castración (CRPC), supervivencia por causa específica y en el campo pélvico y Control de enfermedades paraaórticas.

Diseño del estudio: El ensayo PART es un ensayo de fase II no aleatorizado.

Población de estudio: los hombres con adenocarcinoma de próstata histológicamente probado (cT1-4; pT2-4) y presencia de enfermedad pN1 después de ePLND son elegibles para el estudio. Para la inclusión en el ensayo, la enfermedad pN1 se define según uno de los siguientes criterios: (1) dos o más LN positivos; (2) relación LN positiva/LN eliminada > 7%; (3) presencia de extensión extracapsular del LN. Los pacientes remitidos para radioterapia de haz externo (EBRT) que cumplan con los criterios de inclusión y sin ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el presente ensayo después de consentimiento informado por escrito.

Intervención: Los pacientes incluidos en el ensayo PART reciben radioterapia en la próstata o el lecho prostático y los ganglios linfáticos pélvicos según el estándar actual. Además, los pacientes del ensayo PART reciben radiación electiva adicional en los ganglios linfáticos paraaórticos. La dosis total de radiación que se administrará al área de los ganglios linfáticos paraaórticos es de 45 Gy en 25 fracciones de 1,8 Gy. En este ensayo se prevé la terapia de privación de andrógenos durante 24 meses (a largo plazo).

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal es evaluar si la adición de una irradiación paraaórtica electiva para pacientes con cáncer de próstata pN1 aumenta la supervivencia libre de recaída clínica (cRFS) definida como la ausencia de recaída clínica (cR) en imágenes biológicas. a los 5 años. La supervivencia clínica libre de recaída se define mediante una combinación de mediciones de PSA e imágenes. Los criterios de valoración secundarios son la toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) aguda y tardía utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0, calidad de vida, tiempo hasta ADT paliativo, tiempo hasta CRPC, supervivencia por causa específica y en campo pélvico y Control de enfermedades paraaórticas.