Forsøg for at undersøge fordelene ved elektiv para-aorta strålebehandling (DEL) for pN1 prostatakræft (PART)

Begrundelse: Ved prostatacancer med histopatologisk dokumenteret bækkenlymfeknudemetastase (pN1) efter forlænget bækkenlymfeknudedissektion giver multimodalitetsbehandling bestående af behandling af den primære tumor, androgen-deprivationsterapi og hel bækkenstrålebehandling de bedste resultater og er standarden for- omsorg. Men i tilfælde af at >1 bækkenlymfeknude er invaderet af tumor, efter udvidet bækkenlymfeknudedissektion, får 40 % af patienterne tilbagefald biokemisk og klinisk. Klinisk tilbagefald er til stede i paraaorta-lymfeknuderne (M1a-sygdom) i 25% af tilfældene, som vi observerede i serier. Derfor kan elektiv para-aorta-strålebehandling (PART) forbedre sygdomskontrol.

Formål: Hovedmålet med dette fase II studie er at undersøge, om elektiv para-aorta strålebehandling øger den kliniske tilbagefaldsfri overlevelse (cRFS) defineret som fraværet af klinisk tilbagefald (cR) ved biologisk billeddannelse efter 5 år. De sekundære mål for denne undersøgelse er: akut toksicitet, sen toksicitet, livskvalitet (QoL), tid til palliativ androgen deprivationsterapi (ADT), tid til kastration refraktær prostatacancer (CRPC), årsagsspecifik overlevelse og i feltbækken og para-aorta sygdomskontrol.

Studiedesign: DEL-studiet er et ikke-randomiseret fase II-studie.

Undersøgelsespopulation: Mænd med histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata (cT1-4; pT2-4) og tilstedeværelse af pN1-sygdom efter ePLND er kvalificerede til undersøgelsen. For inklusion af forsøg er pN1-sygdom defineret på basis af et af følgende kriterier: (1) to eller flere positive LN; (2) forhold positivt LN / fjernet LN > 7%; (3) tilstedeværelse af ekstrakapsulær LN forlængelse. Patienter henvist til ekstern strålebehandling (EBRT), som opfylder inklusionskriterierne og uden nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i dette forsøg efter skriftligt informeret samtykke.

Intervention: Patienter inkluderet i PART-forsøget modtager strålebehandling til prostata- eller prostata-sengen og bækkenlymfeknuderne i henhold til den nuværende standard. Endvidere modtager patienter i PART-studiet en yderligere elektiv stråling til paraaorta-lymfeknuderne. Den samlede strålingsdosis, der vil blive leveret til paraaorta-lymfeknudeområdet, er 45 Gy i 25 fraktioner af 1,8 Gy. Androgen deprivationsterapi er forudset i dette forsøg i 24 måneder (langsigtet).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er at evaluere, om tilføjelsen af ​​en elektiv para-aortabestråling til pN1 prostatacancerpatienter øger den kliniske tilbagefaldsfri overlevelse (cRFS) defineret som fraværet af klinisk tilbagefald (cR) ved biologisk billeddannelse på 5 år. Klinisk tilbagefaldsfri overlevelse er defineret ved en kombination af PSA-målinger og billeddannelse. Sekundære endepunkter er akut og sen gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, QoL, tid til palliativ ADT, tid til CRPC, årsagsspecifik overlevelse og i feltbækken og i felten. para-aorta sygdomskontrol.