Studie zur Untersuchung des Nutzens der elektiven paraaortalen Strahlentherapie (PART) bei pN1-Prostatakrebs (PART)

Begründung: Bei Prostatakrebs mit histopathologisch nachgewiesener Metastasierung der Beckenlymphknoten (pN1) nach ausgedehnter Dissektion der Beckenlymphknoten bietet eine multimodale Behandlung, bestehend aus der Behandlung des Primärtumors, der Androgenentzugstherapie und der Strahlentherapie des gesamten Beckens, die besten Ergebnisse und ist der Standard. Pflege. Wenn jedoch mehr als 1 Beckenlymphknoten von einem Tumor befallen ist, erleiden 40 % der Patienten nach einer ausgedehnten Beckenlymphknotendissektion biochemisch und klinisch einen Rückfall. Wie wir in Serien beobachteten, kam es in 25 % der Fälle zu einem klinischen Rückfall in den paraaortalen Lymphknoten (M1a-Krankheit). Daher kann die elektive paraaortale Strahlentherapie (PART) die Krankheitskontrolle verbessern.

Ziel: Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine elektive paraaortale Strahlentherapie das klinische rezidivfreie Überleben (cRFS) erhöht, definiert als das Fehlen eines klinischen Rückfalls (cR) bei der biologischen Bildgebung nach 5 Jahren. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: akute Toxizität, späte Toxizität, Lebensqualität (QoL), Zeit bis zur palliativen Androgendeprivationstherapie (ADT), Zeit bis zur Kastration von refraktärem Prostatakrebs (CRPC), ursachenspezifisches Überleben und im Feld Becken und Kontrolle paraaortaler Erkrankungen.

Studiendesign: Die PART-Studie ist eine nicht randomisierte Phase-II-Studie.

Studienpopulation: Männer mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata (cT1-4; pT2-4) und Vorliegen einer pN1-Erkrankung nach ePLND sind für die Studie geeignet. Für die Aufnahme in die Studie wird die pN1-Erkrankung auf der Grundlage eines der folgenden Kriterien definiert: (1) zwei oder mehr positive LN; (2) Verhältnis positiver LN/entfernter LN > 7 %; (3) Vorhandensein einer extrakapsulären LN-Erweiterung. Patienten, die zur externen Strahlentherapie (EBRT) überwiesen werden und die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die vorliegende Studie aufgenommen.

Intervention: Patienten, die an der PART-Studie teilnehmen, erhalten eine Strahlentherapie der Prostata bzw. des Prostatabetts und der Beckenlymphknoten gemäß dem aktuellen Standard. Darüber hinaus erhalten Patienten in der PART-Studie zusätzlich eine elektive Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten. Die gesamte Strahlendosis, die an den paraaortalen Lymphknotenbereich abgegeben wird, beträgt 45 Gy in 25 Fraktionen von 1,8 Gy. In dieser Studie ist eine Androgenentzugstherapie für 24 Monate (langfristig) vorgesehen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt besteht darin, zu bewerten, ob die Hinzufügung einer elektiven paraaortalen Bestrahlung bei pN1-Prostatakrebspatienten das klinische rezidivfreie Überleben (cRFS) erhöht, definiert als das Fehlen eines klinischen Rezidivs (cR) bei der biologischen Bildgebung mit 5 Jahren. Das klinische rezidivfreie Überleben wird durch eine Kombination aus PSA-Messungen und Bildgebung definiert. Sekundäre Endpunkte sind akute und späte gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0, Lebensqualität, Zeit bis zur palliativen ADT, Zeit bis zum CRPC, ursachenspezifisches Überleben und Becken- und Feldüberleben Kontrolle paraaortaler Erkrankungen.