Ensaio para investigar o benefício da radioterapia para-aórtica eletiva (PART) para câncer de próstata pN1 (PART)

Justificativa: No câncer de próstata com metástase linfonodal pélvica comprovada histopatologicamente (pN1) após dissecção extensa de linfonodos pélvicos, o tratamento multimodal que consiste no tratamento do tumor primário, terapia de privação androgênica e radioterapia pélvica completa oferece os melhores resultados e é o padrão de- Cuidado. No entanto, no caso de> 1 linfonodo pélvico ser invadido pelo tumor, após dissecção extensa dos linfonodos pélvicos, 40% dos pacientes recidivam bioquímica e clinicamente. A recidiva clínica está presente nos linfonodos para-aórticos (doença M1a) em 25% dos casos, como observamos em série. Portanto, a Radioterapia Para-Aórtica Eletiva (PART) pode melhorar o controle da doença.

Objetivo: O principal objetivo deste estudo de fase II é investigar se a radioterapia para-aórtica eletiva aumenta a sobrevida clínica livre de recidiva (cRFS) definida como a ausência de recidiva clínica (cR) na imagem biológica em 5 anos. Os objetivos secundários deste estudo são: toxicidade aguda, toxicidade tardia, qualidade de vida (QV), tempo para terapia paliativa de privação androgênica (ADT), tempo para câncer de próstata refratário à castração (CRPC), sobrevida por causa específica e em campo pélvico e controle de doenças para-aórticas.

Desenho do estudo: O ensaio PART é um ensaio não randomizado de fase II.

População do estudo: Homens com adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente (cT1-4; pT2-4) e presença de doença pN1 após ePLND são elegíveis para o estudo. Para inclusão no ensaio, a doença pN1 é definida com base em um dos seguintes critérios: (1) dois ou mais LN positivos; (2) relação LN positivo/LN removido > 7%; (3) presença de extensão extracapsular do LN. Pacientes encaminhados para radioterapia por feixe externo (EBRT) que atendem aos critérios de inclusão e sem nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no presente estudo após consentimento informado por escrito.

Intervenção: Os pacientes incluídos no estudo PART recebem radioterapia na próstata ou no leito da próstata e nos linfonodos pélvicos de acordo com o padrão atual. Além disso, os pacientes do estudo PART recebem uma radiação eletiva adicional para os linfonodos para-aórticos. A dose total de radiação que será aplicada na área do linfonodo para-aórtico é de 45 Gy em 25 frações de 1,8 Gy. A terapia de privação androgênica está prevista neste estudo por 24 meses (longo prazo).

Parâmetros/desfechos principais do estudo: O objetivo primário é avaliar se a adição de uma irradiação para-aórtica eletiva para pacientes com câncer de próstata pN1 aumenta a sobrevida clínica livre de recidiva (cRFS) definida como a ausência de recidiva clínica (cR) em imagens biológicas aos 5 anos. A sobrevida clínica livre de recidiva é definida por uma combinação de medições de PSA e imagens. Os desfechos secundários são toxicidade aguda e tardia gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0, QV, tempo para ADT paliativa, tempo para CRPC, sobrevida específica da causa e em campo pélvico e controle de doenças para-aórticas.