PN1 前立腺がんに対する待機的大動脈周囲放射線療法 (PART) の利点を調査する試験 (PART)
アーク療法 (IMAT/VMAT) を使用した pN1 前立腺がんに対する待機的大動脈周囲放射線療法 (PART) の利点を調査する第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：広範囲の骨盤リンパ節郭清後に組織病理学的に骨盤リンパ節転移（pN1）が証明された前立腺がんでは、原発腫瘍の治療、アンドロゲン除去療法、骨盤全体の放射線療法からなる集学的治療が最良の結果をもたらし、標準的です。お手入れ。 しかし、1 つ以上の骨盤リンパ節に腫瘍が浸潤している場合、広範囲にわたる骨盤リンパ節郭清の後、患者の 40% が生化学的および臨床的に再発します。 我々がシリーズで観察したように、症例の25%で大動脈周囲リンパ節（M1a疾患）に臨床再発が見られます。 したがって、待機的大動脈周囲放射線療法 (PART) は疾患制御を改善する可能性があります。
目的: この第 II 相研究の主な目的は、待機的大動脈周囲放射線療法が 5 年後の生物学的画像検査での臨床的再発 (cR) の欠如として定義される臨床的無再発生存期間 (cRFS) を延長するかどうかを調査することです。 この研究の二次目的は、急性毒性、晩発毒性、生活の質（QoL）、緩和的アンドロゲン除去療法（ADT）までの時間、去勢難治性前立腺がん（CRPC）までの時間、原因特異的生存期間および野外骨盤および傍大動脈疾患の制御。
研究デザイン: PART 試験は非ランダム化第 II 相試験です。
研究対象集団：組織学的に前立腺腺癌（cT1～4、pT2～4）が証明され、ePLND後にpN1疾患が存在する男性が研究の対象となる。 試験に含める場合、pN1 疾患は以下の基準のいずれかに基づいて定義されます: (1) 2 つ以上の陽性 LN。 (2) 陽性 LN / 除去された LN の比率 > 7%; (3) 嚢外 LN 伸長の存在。 包含基準を満たし、除外基準を持たない外部ビーム放射線療法（EBRT）のために紹介された患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、本試験に含まれる。
介入: PART 試験に含まれる患者は、現在の基準に従って、前立腺または前立腺床および骨盤リンパ節への放射線療法を受けます。 さらに、PART試験の患者は、大動脈周囲リンパ節への追加の選択的放射線照射を受けます。 大動脈周囲リンパ節領域に照射される総放射線量は、1.8 Gy を 25 回に分けて 45 Gy です。 この試験では、24 か月間 (長期) のアンドロゲン除去療法が予定されています。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、pN1 前立腺がん患者に対する選択的大動脈周囲放射線照射の追加が、生物学的画像検査での臨床再発 (cR) の欠如として定義される臨床無再発生存期間 (cRFS) を延長するかどうかを評価することです。 5歳のとき。 臨床的な無再発生存期間は、PSA 測定と画像処理の組み合わせによって定義されます。 副次評価項目は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用した急性および後期の胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) の毒性、QoL、緩和的 ADT までの時間、CRPC までの時間、原因別生存期間および野外骨盤内および野外での生存率です。傍大動脈疾患の制御。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gert De Meerleer, Prof. Dr.
- 電話番号：00 32 16 34 76 00
- メール：gert.demeerleer@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlien Berghen, MD
- 電話番号：00 32 16 34 52 17
- メール：charlien.berghen@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Gert De Meerleer, Prof. Dr.
- 電話番号：00 32 16 34 76 00
- メール：gert.demeerleer@uzleuven.be
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コンタクト：
- Charlien Berghen, MD
- 電話番号：00 32 16 34 52 17
- メール：charlien.berghen@uzleuven.be
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、治療とフォローアップに従う意思がある
- 病理組織学的に確認された前立腺がんの診断
- 前立腺がんに対するこれまでの治療法はない
- ePLND後のpN1疾患の存在（プロトコルで定義された基準）
- 年齢 > 18
- カルノフスキー パフォーマンス スコア > 70
- インフォームド・コンセント（ヘルシンキ宣言）を理解する能力
除外基準:
- 再発疾患の状態
- cM1a、cM1b、またはcM1c疾患の存在
- 以前の放射線治療により WPRT および/または PART が不可能になった
- 過去に悪性腫瘍があり、5年以上無病ではない（基底細胞皮膚上皮腫を除く）
- WPRT および/または PART の実行可能性に影響を与える可能性がある重度または活動性の併存疾患
- 治験情報を理解できない障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PART-トライアル
外照射療法
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大動脈周囲リンパ節への選択的放射線 45 Gy / 1.8 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的無再発生存期間 (cRFS)
時間枠：追跡期間中央値 60 か月
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生物学的イメージングにおける臨床的再発（cR）の欠如
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追跡期間中央値 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性
時間枠：追跡期間の中央値は90日
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(CTCAE 4.0)
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追跡期間の中央値は90日
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晩発毒性
時間枠：追跡調査の中央値は3年
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(CTCAE 4.0)
|
追跡調査の中央値は3年
|
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生活の質 - 全般
時間枠：追跡調査の中央値は3年
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EORTC QLQ-C30
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追跡調査の中央値は3年
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生活の質 - 前立腺特有の
時間枠：追跡期間中央値3年
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EORTC QLQ-PR25
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追跡期間中央値3年
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生活の質 - 健康成果の尺度
時間枠：追跡調査の中央値は3年
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EQ-5D-5L
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追跡調査の中央値は3年
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生活の質 - 尿失禁
時間枠：追跡期間中央値3年
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ICIQ-SF
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追跡期間中央値3年
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生活の質 - 勃起機能
時間枠：追跡調査の中央値は3年
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IIEF-5
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追跡調査の中央値は3年
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緩和的ADTの時期
時間枠：追跡調査の中央値は5年
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緩和的 ADT の適応症または EAU ガイドラインに基づく適応症
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追跡調査の中央値は5年
|
|
去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）になるまでの時間
時間枠：追跡調査の中央値は5年
|
EAU ガイドラインで定義されている CRPC の基準
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追跡調査の中央値は5年
|
|
原因別生存期間
時間枠：追跡調査の中央値は5年
|
原因別生存期間
|
追跡調査の中央値は5年
|
|
全生存
時間枠：追跡調査の中央値は5年
|
全生存
|
追跡調査の中央値は5年
|
|
現場での骨盤疾患制御（生体イメージング時）
時間枠：追跡調査の中央値は5年
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現場での骨盤疾患管理（PSA進行の場合はPET-CT画像検査（PSMA/コリン）を実施）
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追跡調査の中央値は5年
|
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現場での PA 病害管理 (生物学的イメージング時)
時間枠：追跡調査の中央値は5年
|
現場での PA 疾患管理 (PSA 進行の場合には PET-CT イメージング (PSMA/コリン) が実行されます)
|
追跡調査の中央値は5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gert De Meerleer, Prof. Dr.、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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