此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电生理测试在不明原因心脏骤停幸存者中的作用 (EPS ARREST)

2022年4月29日 更新者:Western University, Canada
尽管为减轻社会负担做出了积极努力,但心脏性猝死 (SCD) 仍然是发达国家的主要死亡原因。 尽管进行了广泛的临床和基因研究,但心脏骤停的一个亚组仍然无法解释,这突出了现代诊断算法可能无法识别的其他心脏疾病的潜在贡献。 EPS ARREST 研究旨在评估侵入性电生理学研究在该患者群体中的作用。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

老年人的大多数 SCD 病例继发于冠心病和结构性心脏病,而遗传性离子通道病和心肌病是年轻人的主要致病因素。 在没有明显冠状动脉和结构性心脏病的情况下遭受心脏骤停的个体中,已经建立了筛查心脏离子通道病和更微妙形式的结构性心脏病的诊断算法。 尽管目前进行了广泛的调查,但仍有很大一部分心脏骤停中止原因不明。

尽管侵入性电生理学研究是诊断和治疗心律失常疾病的基石,但它们并非总是包括在不明原因的心脏骤停病例的检查中。 这主要是由于初步研究表明在这种情况下的诊断率很低,但是这些调查经常在所有心脏骤停中止的情况下不加区别地使用侵入性电生理学研究。 自这些早期研究以来,我们对 SCD 的认识和方法已经发展,并且很明显大多数患者不需要侵入性电生理学研究来进行诊断。 然而,当初始检查结果为阴性时,侵入性电生理学研究可能仍对这些个体具有重要作用。 值得注意的是,需要侵入性电生理学进行诊断的心律失常,包括束支折返性室性心动过速和与血流动力学崩溃相关的室上性心动过速,已被确定为该患者群体中心律失常的罪魁祸首。

EPS ARREST 研究的目标是评估当初步调查未能确定潜在病因时,标准化侵入性电生理学研究对 SCD 幸存者的诊断率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tel-Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触:
          • Raphael Rosso, MD
        • 接触:
          • Sami Viskin, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • University of British Columbia
        • 接触:
          • Andrew D Krahn, MD
        • 接触:
          • Zachary Laksman, MD
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • British Columbia Children's Hospital
        • 接触:
          • Shubhayan Sanatani, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • QEII Health Sciences Centre
        • 接触:
          • Martin Gardner, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触:
          • Jason D Roberts, MD MAS
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触:
          • Michael H Gollob, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触:
          • Rafik Tadros, MD PhD
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Laval University
        • 接触:
          • Christian Steinberg, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Medical Center
        • 接触:
          • Jason S Bradfield, MD
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Health System
        • 接触:
          • Kurt S Hoffmayer, MD PharmD
        • 接触:
          • Jonathan C Hsu, MD MAS
      • San Francisco、California、美国、94143-0124
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center
        • 接触:
          • Melvin M Scheinman, MD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触:
          • Marco V Perez, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Queen's Medical Center
        • 接触:
          • David K Singh, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
          • Steven A Lubitz, MD MPH
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触:
          • Dennis W Zhu, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触:
          • Babak Nazer, MD
        • 接触:
          • Thomas A Dewland, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触:
          • Benjamin Shoemaker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触:
          • Ravi Ranjan, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • 接触:
          • Leonard Ilkhanoff, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

不明原因心源性猝死的幸存者,其潜在病因在标准诊断检查后仍不清楚,包括 12 导联体表心电图、冠状动脉评估、超声心动图、延迟钆增强的心脏 MRI、普鲁卡因胺激发和运动平板试验。

描述

纳入标准:

  1. 不明原因的心脏骤停需要复律或除颤
  2. 愿意并能够签署知情同意书

排除标准:

  1. 冠状动脉疾病(狭窄 > 50%)和符合缺血性骤停的临床表现
  2. 超声心动图或心脏 MRI 显示左心室功能降低(左心室射血分数 < 50%)。
  3. 男性持续静息 QTc > 460 毫秒,女性 > 480 毫秒
  4. 静息 QTc < 350 毫秒
  5. I 型 Brugada ECG,V1 和/或 V2(自发或药物诱发)>/= 2 mm ST 抬高
  6. 在运动平板试验中观察到多形性或双向室性心动过速
  7. 符合致心律失常性右心室心肌病诊断的临床、心电图和/或影像学表现
  8. 心肌炎
  9. 心脏骤停的可逆原因,例如明显的低钾血症 (<2.8 mmol/l) 或严重程度足以解释心脏骤停的药物过量。
  10. 心律失常性二尖瓣脱垂综合征
  11. 有记录的由短耦合室性早搏引发的心室颤动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不明原因的心脏骤停中止
初步诊断检查后没有明确病因的心源性猝死幸存者。
将使用放置在右心室心尖、冠状窦、希氏束区域和高位右心房的四根导管进行侵入性电生理学研究。 将在异丙肾上腺素不存在和存在的情况下使用针对室上性和室性心律失常的标准诱导方案。 还将递送长-短心室额外刺激以筛查束支折返性室性心动过速。 该研究被认为是观察性的,因为作为标准临床护理的一部分,参与站点对该患者群体进行电生理学研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏骤停中止的心律失常罪魁祸首
大体时间:测试后立即评估
使用侵入性电生理学研究识别心脏骤停中止的心律失常罪魁祸首。
测试后立即评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
束支折返性室性心动过速的患病率
大体时间:测试后立即评估
不明原因心脏骤停幸存者中束支折返性室性心动过速的患病率。
测试后立即评估
与血液动力学崩溃相关的室上性心动过速的患病率
大体时间:测试后立即评估
不明原因心脏骤停幸存者侵入性电生理学研究期间诱发性室上性心动过速的患病率。
测试后立即评估
潜在/隐蔽旁路的普遍性
大体时间:测试后立即评估。
不明原因心脏骤停幸存者中潜在/隐蔽旁路的患病率。
测试后立即评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason D Roberts, MD MAS、Western University
  • 研究主任:Andrew D Krahn, MD、University of British Columbia
  • 研究主任:Melvin M Scheinman, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有与其他研究人员共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心源性猝死的临床试验

侵入性电生理学研究的临床试验

3
订阅