Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av elektrofysiologiska tester hos överlevande av oförklarat hjärtstopp (EPS ARREST)

29 april 2022 uppdaterad av: Western University, Canada
Plötslig hjärtdöd (SCD) är fortfarande en viktig orsak till dödlighet i utvecklade länder trots aggressiva ansträngningar för att minska dess samhälleliga börda. Trots omfattande kliniska och genetiska undersökningar förblir en undergrupp av hjärtstillestånd oförklarade, vilket belyser det potentiella bidraget från ytterligare hjärttillstånd som kanske inte kan identifieras med samtida diagnostiska algoritmer. EPS ARREST-studien syftar till att utvärdera rollen av invasiv elektrofysiologistudie inom denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av fallen av SCD hos äldre individer inträffar sekundärt till kranskärlssjukdom och strukturell hjärtsjukdom, medan genetiska kanalopatier och kardiomyopatier är framträdande bidragsgivare hos unga vuxna. Bland individer som drabbas av avbrutna hjärtstopp i frånvaro av uppenbar kranskärlssjukdom och strukturell hjärtsjukdom har diagnostiska algoritmer som screenar för hjärtkanalopatier och mer subtila former av strukturell hjärtsjukdom etablerats. Trots de omfattande undersökningar som för närvarande används förblir en betydande andel av aborterade hjärtstopp oförklarade.

Även om invasiva elektrofysiologiska studier är en hörnsten för diagnos och hantering av arytmisjukdomar, ingår de inte alltid i utarbetandet av fall av oförklarat aborterat hjärtstopp. Detta drivs till stor del av initiala studier som tyder på att det diagnostiska utbytet i detta sammanhang är lågt, men dessa undersökningar använde ofta invasiva elektrofysiologiska studier urskillningslöst i alla fall av aborterat hjärtstopp. Sedan dessa tidigare studier har vår insikt och inställning till SCD utvecklats och det har blivit tydligt att majoriteten av patienterna inte behöver en invasiv elektrofysiologisk studie för diagnos. Men en invasiv elektrofysiologistudie kan fortfarande ha en viktig roll bland dessa individer när den initiala upparbetningen är negativ. Särskilt har arytmier som kräver invasiv elektrofysiologi för diagnos, inklusive ventrikulär takykardi med buntförgreningar och supraventrikulära takykardier associerade med hemodynamisk kollaps, identifierats som arytmiska bovar i denna patientpopulation.

Målet med EPS ARREST-studien är att utvärdera det diagnostiska utbytet av en standardiserad invasiv elektrofysiologistudie bland överlevande av SCD när initiala undersökningar inte lyckas identifiera en underliggande etiologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jason S Bradfield, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Health System
        • Kontakt:
          • Kurt S Hoffmayer, MD PharmD
        • Kontakt:
          • Jonathan C Hsu, MD MAS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0124
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
          • Melvin M Scheinman, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Marco V Perez, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • David K Singh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Steven A Lubitz, MD MPH
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis W Zhu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Babak Nazer, MD
        • Kontakt:
          • Thomas A Dewland, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin Shoemaker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Ravi Ranjan, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Leonard Ilkhanoff, MD
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, MD
        • Kontakt:
          • Sami Viskin, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Andrew D Krahn, MD
        • Kontakt:
          • Zachary Laksman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shubhayan Sanatani, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Martin Gardner, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jason D Roberts, MD MAS
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Michael H Gollob, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Rafik Tadros, MD PhD
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Laval University
        • Kontakt:
          • Christian Steinberg, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överlevande av oförklarad plötslig hjärtdöd för vilka en underliggande etiologi förblir oklar efter en standarddiagnostisk upparbetning, inklusive 12-avlednings-EKG, kranskärlsutvärdering, ekokardiografi, hjärt-MRT med sen gadoliniumförstärkning, prokainamidutmaning och löpbandstestning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Oförklarat hjärtstillestånd som kräver elkonvertering eller defibrillering
  2. Vill och kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kranskärlssjukdom (stenos > 50%) och kliniska fynd som överensstämmer med ett ischemiskt stopp
  2. Minskad vänsterkammarfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion < 50%) på ekokardiogram eller hjärt-MRT.
  3. Ihållande vila QTc > 460 ms för hanar och 480 ms för kvinnor
  4. Vilande QTc < 350 msek
  5. Typ I Brugada EKG med >/= 2 mm ST-höjd i V1 och/eller V2 (spontan eller läkemedelsinducerad)
  6. Polymorf eller dubbelriktad ventrikulär takykardi observerad vid ansträngning på löpbandstestning
  7. Kliniska, elektrokardiografiska och/eller avbildningsfynd som överensstämmer med en diagnos av arytmogen högerkammarkardiomyopati
  8. Myokardit
  9. Reversibel orsak till hjärtstillestånd såsom uttalad hypokalemi (<2,8 mmol/l) eller läkemedelsöverdos tillräckligt allvarlig utan annan orsak som förklarar hjärtstoppet.
  10. Arytmiskt mitralklaffprolapssyndrom
  11. Dokumenterat ventrikelflimmer initierat av en kortkopplad för tidig ventrikulär kontraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oförklarat avbrutet hjärtstopp
Överlevande av plötslig hjärtdöd utan identifierbar etiologi efter initial diagnostisk upparbetning.
Procedur: Invasiv elektrofysiologisk studie
Invasiva elektrofysiologiska studier kommer att utföras med hjälp av fyra katetrar placerade i den högra ventrikulära apexen, sinus koronar, His-buntregionen och det höga högra förmaket. Standardinduktionsprotokoll för supraventrikulära och ventrikulära arytmier kommer att användas i frånvaro och närvaro av isoproterenol. Lång-korta ventrikulära extrastimuli kommer också att levereras för att screena för kammartakykardi med buntgren. Studien anses vara observationell eftersom de deltagande platserna utför elektrofysiologiska studier i denna patientpopulation som en del av standard klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmisk boven för aborterat hjärtstopp
Tidsram: Bedöms omedelbart efter provning
Identifiering av en arytmisk boven för aborterat hjärtstillestånd med hjälp av en invasiv elektrofysiologisk studie.
Bedöms omedelbart efter provning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av buntgren reentrant ventrikulär takykardi
Tidsram: Bedöms omedelbart efter provning
Prevalensen av ventrikulär takykardi med återinträdande grengren bland överlevande av oförklarat hjärtstopp.
Bedöms omedelbart efter provning
Prevalens av supraventrikulär takykardi associerad med hemodynamisk kollaps
Tidsram: Bedöms omedelbart efter provning
Prevalens av inducerbar supraventrikulär takykardi under invasiv elektrofysiologisk studie bland överlevande av oförklarat hjärtstillestånd.
Bedöms omedelbart efter provning
Förekomst av en latent/kryptisk accessorisk väg
Tidsram: Bedöms omedelbart efter provning.
Prevalensen av en latent/kryptisk accessorisk väg bland överlevande av oförklarat hjärtstopp.
Bedöms omedelbart efter provning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Studierektor: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108939

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötslig hjärtdöd

Kliniska prövningar på Invasiv elektrofysiologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera